Propofol MCT Fresenius sa nesmie podať - ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - na sedáciu pacientov vo veku do 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, predtým ako vám podajú Propofol MCT Fresenius, a ak sa vás týka, alebo sa vás týkalo v minulosti, niečo z nasledujúceho. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 2 Nemali by vám podať Propofol MCT Fresenius, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri starostlivom sledovaní, ak: - máte pokročilé srdcové zlyhávanie, - máte akékoľvek iné závažné ochorenie srdca, - ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, electroconvulsive therapy na liečbu psychických problémov). Vo všeobecnosti sa má Propofol MCT Fresenius podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom. Predtým ako vám podajú Propofol MCT Fresenius povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi na jednotke intenzívnej starostlivosti, ak máte: - ochorenie srdca, - ochorenie pľúc, - ochorenie obličiek, - ochorenie pečene, - záchvaty (epilepsiu), - zvýšený intrakraniálny tlak (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi, - zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily), musia sa sledovať hladiny tuku vo vašej krvi, - ak vaše telo stratilo veľa vody (ste hypovolemický). Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, musia byť liečené predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius: - zlyhanie srdca, - obehové zlyhávanie (ak je prekrvenie tkanív nedostatočné), - závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie), - dehydratácia (hypovolémia), - záchvaty (epilepsia). Propofol MCT Fresenius môže zvýšiť riziko - epileptických záchvatov, - nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia), - zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak máte nadváhu a dostávate vysoké dávky lieku Propofol MCT Fresenius. Počas sedácie liekom Propofol MCT Fresenius sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu potrebné opatrenia. Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, no nevyžaduje žiadnu ďalšiu liečbu. Tento stav spontánne ustúpi. Injekcia lieku Propofol MCT Fresenius môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky. V nemocnici zostanete dovtedy, kým nebudete plne zotavený po anestézii. Ak ste schopný ísť domov krátko po podaní propofolu, nechoďte bez sprievodu. Deti a dospievajúci Použitie Propofolu MCT Fresenius 20 mg/ml sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 3 Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná. Iné lieky a Propofol MCT Fresenius Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, anestéziológovi alebo zdravotnej sestre najmä, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: - rifampicín (na tuberkulózu – TBC), - midazolam (používa sa na navodenie sedácie (veľmi uvoľnený, pokojný, ospalý alebo spánkový stav) a odstránenie nepokoja a uvoľnenie svalového napätia). Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate/dostávate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu byť ovplyvnené Propofolom MCT Fresenius), - iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (môžu byť potrebné nižšie dávky lieku Propofol MCT Fresenius. Váš anestéziológ to bude vedieť), - lieky proti bolesti (analgetiká), - silné lieky proti bolesti (fentanyl alebo opioidy), - parasympatolytiká (lieky používané napr. na liečbu bolestivých kŕčov orgánov, astmy alebo Parkinsonovej choroby), - benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti), - suxametónium (liek, ktorý uvoľňuje svalstvo), - lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín, - alkohol obsahujúce lieky a nápoje, - neostigmín (liek používaný na liečbu choroby nazývanej myasténia gravis), - cyklosporín (liek používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu), - valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo duševných porúch). Propofol MCT Fresenius, jedlo, nápoje a alkohol Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT Fresenius nesmiete jesť, piť ani konzumovať alkohol, až kým sa úplne nezotavíte. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek. Propofol MCT Fresenius sa nemá podávať tehotným ženám, ak to nie je úplne nevyhnutné. Prestaňte dojčiť a zlikvidujte akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT Fresenius. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nejaký čas po podaní propofolu sa môžete stále cítiť ospalo. Nešoférujte alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo stroje, kým si nie ste istý, že účinky vymizli. Ak ste schopný ísť domov krátko po tom ako vám podali propofol, nešoférujte auto alebo nechoďte domov bez sprievodu. Spýtajte sa vášho lekára, kedy môžete opäť začať s týmito aktivitami a kedy môžete ísť naspäť do práce. Propofol MCT Fresenius obsahuje olej zo sójových bôbov a sodík Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 4 3. Ako sa Propofol MCT Fresenius podáva Propofol MCT Fresenius vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo pod jeho priamym dohľadom, alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti. Dávkovanie Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár vám, na základe starostlivého pozorovania vašej odozvy a životných funkcií (pulz, tlak krvi, dýchanie atď.), podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie (ukľudnenia). Možno budete potrebovať aj niekoľko iných liekov na dosiahnutie spánku alebo ospalosti, stavu bez bolesti, správneho dýchania a na udržanie krvného tlaku. Lekár rozhodne, ktoré lieky potrebujete a kedy ich potrebujete. Dospelí Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie), a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 - 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1 - 5 minút. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol MCT Fresenius na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (0,5 - 1 ml lieku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie. Na zabezpečenie sedácie pacientov na pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti, bude dávka upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie. Zvyčajne sa dostatočná sedácia dosiahne pokračovaním infúzie s rýchlosťou podávania v rozsahu 0,3 až 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Rýchlosť podávania infúzie väčšia ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu sa neodporúča. Starší a oslabení pacienti Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky. Použitie u detí a dospievajúcich, starších ako 3 roky Použitie Propofolu MCT Fresenius 20 mg/ml sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky. Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na uspanie (navodenie anestézie) približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT Fresenius. U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti). Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie, na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky. Na sedáciu Propofolom MCT Fresenius 20 mg/ml pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 3 roky potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 - 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT Fresenius až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 5 Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná. Spôsob podávania Propofol MCT Fresenius sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT Fresenius bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou. Váš lekár sa uistí, že pumpa je kompatibilná s naplnenými injekčnými striekačkami. Propofol MCT Fresenius je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Naplnené injekčné striekačky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky. Použitie naplnenej injekčnej striekačky: Má sa zabezpečiť sterilita. Vonkajší povrch injekčnej striekačky ani piestu nie sú sterilné! 1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a pretrepte ju. 2. Otáčaním v smere hodinových ručičiek vsuňte piest do injekčnej striekačky. 3. Odstráňte kryt z injekčnej striekačky a pripojte ju k infúznej súprave, ihle alebo kanyle. Odstráňte vzduchové bubliny (malé bublinky môžu v striekačke ostať) a pripravenú injekčnú striekačku nainštalujte do pumpy alebo podávajte manuálne. Dĺžka podávania Ak sa Propofol MCT Fresenius použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní. Ak vám podali viac propofolu ako mali Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali správne množstvo propofolu pre procedúru, ktorú podstupujete. Napriek tomu, rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky a ak dostávate lieku príliš veľa, váš anestéziológ možno bude musieť prijať opatrenia, aby sa ubezpečil, že je vaše srdce a dýchanie dostatočne podporované. Z tohto dôvodu anestetické lieky podávajú len lekári vyškolení v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Viac →