Provacor 40 mg tbl flm 50x40 mg (blis.Al/Al)

Provacor patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

Provacor vám bol predpísaný, pretože: • Máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Provacor sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. • Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Provacor, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení.

Alebo

• Máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.

• Infarkt myokardu
• mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením
• ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Provacoru Provacor sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C). • Provacor znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06785-Z1A

2 • Zabraňuje vo vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

• U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
• ako sa cítia
• pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
• tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie

• Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
• čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu
• môžete znížiť riziko
• že dostanete srdcový infarkt
• mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy

• Je potrebné
• aby ste naďalej užívali Provacor
• aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu
• pretože tým predídete tomu
• aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek
• keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete

• Čo Provacor obsahuje Liečivo je rosuvastatín. Filmom obalené tablety Provacoru obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu
• ktorá zodpovedá 5 mg
• 10 mg
• 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460)
• krospovidón (typ B)
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• meglumín
• manitol (E421) a stearát horečnatý (E572)

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06785-Z1A

• 8 Tablety sú potiahnuté OPADRY II 32K580000 Biela obsahujúca HPMC 2910/hypromelózu
• monohydrát laktózy
• oxid titaničitý (E171) a triacetín

• Ako vyzerá Provacor a obsah balenia • Provacor 5 mg je takmer biela až biela
• obojstranne vypuklá
• okrúhla filmom obalená tableta
• s priemerom 7 mm a s hrúbkou 4 mm (približne)
• s vyrazeným „R5“ na jednej strane a hladká na druhej strane. • Provacor 10 mg je takmer biela až biela
• obojstranne vypuklá
• okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7 mm a s hrúbkou 4 mm (približne)
• s vyrazeným „R10“ na jednej strane a hladká na druhej strane. • Provacor 20 mg je takmer biela až biela
• obojstranne vypuklá
• okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 9 mm a s hrúbkou 5 mm (približne)
• s vyrazeným „R20“ na jednej strane a hladká na druhej strane. • Provacor 40 mg je takmer biela až biela
• obojstranne vypuklá
• oválna filmom obalená tableta 12 mm dlhá
• 7 mm široká a 5 mm hrubá (približne)
• s vyrazeným „R“ na jednej strane a „40“ na druhej strane

Provacor sa balí do Al/Al blistrov alebo HDPE obalov s plastovým uzáverom odolnými proti otvoreniu deťmi s indukčnou tesniacou vložkou a vreckom so silikagélovým vysúšadlom (1 g) v kartónových škatuliach.

• Veľkosti balenia: Al/Al blister: 7
• 14
• 15
• 20
• 28
• 30
• 42
• 50
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98 alebo 100 tabliet HDPE obal: 30 tabliet (40 mg) alebo 90 tabliet (5 mg
• 10 mg
• 20 mg)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novatin Limited 5A Bokka tac-Carcara Limiti ta' l-Mgarr MGR 1731 Malta

Výrobca Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Holandsko Rosuvastatine MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten Česká republika Corvapro Neo Slovensko Provacor 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Poľsko Rosuvastatin MSN Rumunsko Rosuvastatină MSN Laboratories 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimate filmate Maďarsko Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Provacor na vysoký cholesterol:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06785-Z1A

5

• Začiatočná dávka Liečba Provacorom sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg
• a to aj vtedy
• keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od: • Vašej hladiny cholesterolu • Stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky • Prítomnosti faktora
• ktorý môže spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky

• Overte si
• prosím
• u svojho lekára alebo lekárnika
• aká začiatočná dávka Provacoru bude pre vás najvhodnejšia

• Lekár sa môže rozhodnúť
• že vám dá najnižšiu dávku (5 mg): • Ak máte ázijský pôvod (ste Japonec
• Číňan
• Filipínec
• Vietnamec
• Kórejčan alebo Ind). • Ak ste starší ako 70 rokov. • Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek. • Ak máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia)

• Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka Provacoru Lekár sa môže rozhodnúť
• že vám zvýši dávku lieku. Je to preto
• aby ste užívali takú dávku Provacoru
• ktorá je pre vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg
• lekár sa môže rozhodnúť
• že vám túto dávku zvýši na 10 mg
• neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg
• ak to bude potrebné. Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg
• lekár sa môže rozhodnúť
• že vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg
• ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch

Najvyššia denná dávka Provacoru je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

• Ak užívate Provacor na zníženie rizika infarktu
• mozgovej porážky alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak
• lekár sa môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky
• ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov Rozmedzie dávky u detí a dospievajúcich je 5 až 20 mg raz denne. Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg denne a lekár vám môže postupne zvyšovať dávku, aby pre vás našiel správne množstvo Provacoru. Maximálna denná dávka je 10 alebo 20 mg Provacoru pre deti vo veku 6 až 17 rokov v závislosti od vášho ochorenia, na ktoré sa liečite. Užívajte raz denne. Provacor 40 mg tablety nemajú užívať deti.

Užívanie lieku Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

• Provacor užívajte raz denne. Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase
• čo vám pomôže zapamätať si
• že liek treba užiť

• Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu Je dôležité
• aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu
• aby sa mohol ubezpečiť
• že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje

• Lekár sa môže rozhodnúť
• že vám zvýši dávku lieku
• aby ste užívali takú dávku Provacoru
• ktorá je pre vás najvhodnejšia

Ak užijete viac Provacoru, ako máte Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06785-Z1A

• 6 Ak ste hospitalizovaný
• alebo ste liečený aj na iné ochorenie
• informujte zdravotnícky personál
• že užívate Provacor

Ak zabudnete užiť Provacor Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Provacor Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Provacor. Hladina vášho cholesterolu sa po vynechaní Provacoru môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• fľaši alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.