Puqod 100 mg mäkké kapsuly cps mol 60x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.)

• Puqod obsahuje liečivo nintedanib
• liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz
• a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

• Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých IPF je stav
• pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach
• jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc

Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Tento liek pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia (a juvenilná systémová skleróza u detí a dospievajúcich), je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je znížená. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02927-Z1B

2

Čo Puqod obsahuje

• Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako ezylátu).
• Ďalšie zložky sú:

• • Náplň kapsuly: triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
• tuhý tuk a polyglycerol-3 dioleát. • Obal kapsuly: želatína
• glycerol
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02927-Z1B

8

• • Atrament na potlač: šelak
• karmín (E 120)
• propylénglykol (E1520) a simetikón

• Ako vyzerá Puqod a obsah balenia Puqod 100 mg sú nepriehľadné
• podlhovasté kapsuly broskyňovej farby obsahujúce žltú viskóznu suspenziu
• s dĺžkou približne 16 mm
• na ktorých je červeným atramentom vytlačený znak „NT 100“

Puqod 100 mg mäkké kapsuly sú dostupné v škatuliach s OPA/Al/PVC hliníkovými perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami.

Veľkosti balenia: 30 x 1 mäkkých kapsúl 60 x 1 mäkkých kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

Výrobca

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000 Malta

• QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI
• Athens
• 15343
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika
• Island
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Taliansko: Puqod

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom približne 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, nežujte ich. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom. Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5).

Na uľahčenie prehĺtania môžete užívať kapsuly s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla, studeného alebo izbovej teploty, ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding. Kapsulu ihneď prehltnite a nerozžujte ju, aby sa zaistilo, že zostane celá.

Dospelí Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).

Neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Puqodu 100 mg denne.

Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Puqod 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak telesná hmotnosť pacienta kedykoľvek počas liečby klesne pod 13
• 5 kg. Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte problémy s pečeňou

Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže v priebehu liečby dávku upraviť. Ak odporúčanú dennú dávku kapsúl Puqod neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Puqod znížiť.

Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Dávkovanie kapsúl Puqod u detí a dospievajúcich na základe telesnej hmotnosti:

• Rozsah telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) Dávka lieku Puqod v miligramoch (mg) 13
• 5 – 22
• 9 kg 50 mg (dve 25 mg kapsuly) dvakrát denne 23
• 0 – 33
• 4 kg 75 mg (tri 25 mg kapsuly) dvakrát denne 33
• 5 – 57
• 4 kg 100 mg (jedna 100 mg kapsuly alebo štyri 25 mg kapsuly) dvakrát denne 57
• 5 kg a viac 150 mg (jedna 150 mg kapsula alebo šesť 25 mg kapsúl) dvakrát denne

Puqod je dostupný len vo forme mäkkých kapsúl s obsahom 100 mg a 150 mg. Z tohto dôvodu nie je možné podávať Puqod pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú dávku nižšiu ako 100 mg. V prípade potreby alternatívneho dávkovania je potrebné použiť iné lieky s obsahom nintedanibu, ktoré takúto možnosť poskytujú.

Ak užijete viac lieku Puqod, ako máte

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02927-Z1B

5

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak zabudnete užiť Puqod Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku
• neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu 100 mg dávku lieku Puqod máte užiť podľa plánu v určenom čase
• ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik

• Ak prestanete užívať Puqod Neprestávajte užívať Puqod bez toho
• aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň
• pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená. Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly
• ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.