Ropivacaine Readyfusor sol ifp 1x250 ml (fľ.HDPE+vrecko+katéter 15 cm )

Názov vášho lieku je „Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme“. Obsahuje liečivo s názvom ropivakaínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.

Ropivacaine Readyfusor sa používa u dospelých na liečbu akútnej bolesti. Znecitlivuje (anestetizuje) časti tela, napr. po operácii.

Čo Ropivacaine Readyfusor obsahuje

• Liečivo je ropivakaínium-chlorid. Každý ml obsahuje 2 mg ropivakaínium-chloridu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej na

úpravu pH a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ropivacaine Readyfusor a obsah balenia Ropivacaine Readyfusor je číry bezfarebný infúzny roztok.

Infúzna pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový valec s čiernymi uzávermi na obidvoch stranách. Obsahuje priehľadnú baňatú fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 250 ml infúzneho roztoku monohydrátu ropivakaínium-chlorid. Je k nej permanentne pripojená hadička bez obsahu latexu s konektorom (Luer lock).

Každé balenie obsahuje jednu infúznu pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a prenosné vrecko. K dispozícii sú tiež súpravy, ktoré ďalej obsahujú sterilný fenestrovaný katéter bez obsahu latexu na zavedenie do rany (dĺžka 6,5 cm alebo 15 cm).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioQ Pharma B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Holandsko

Výrobca BioQ Pharma B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Netherlands

• Copea Pharma Europe Limited Unit 2
• Medici House
• Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne
• Co. Meath A84 KH58 Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03748-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04820-Z1A

6/10 Belgicko Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration Česká republika Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému Dánsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem Fínsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö Francúzsko Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration Luxembursko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration Nórsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem Poľsko Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania Portugalsko Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração Rakúsko Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem Slovenská republika Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme Španielsko Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración Švédsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats Taliansko Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ropivacaine Readyfusor neobsahuje konzervačné látky a je určený len na jedno použitie.

• Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztok sa má použiť len v prípade
• že je číry
• prakticky bez častíc a obal nie je nepoškodený

Infúzna pumpa Ropivacaine ReadyfusOR Infúzna pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (ďalej len „dávkovač“) je neelektrický dávkovač lieku určený na použitie na mieste starostlivosti.

• Dávkovač obsahuje baňatú fľašku s 250 ml infúzneho roztoku monohydrátu ropivakaínium-chlorid. K nemu je permanentne pripojená hadička s konektorom (Luer lock). Hadička
• konektor ani sterilný fenestrovaný katéter (ak sú súčasťou súpravy
• pozri časť 6) neobsahujú latex

Pri infiltrácii rany sa má počas operácie zaviesť do rany fenestrovaný katéter podľa klinických usmernení špecifických pre miesto zákroku. Z katétra (ak je súčasťou súpravy) sa Ropivacaine Readyfusor rovnomerne distribuuje pozdĺž rany v rádiuse 360°.

• Indikátor zvyšnej tekutiny predstavuje skupina zelených šípok
• ktorá označuje množstvo tekutiny
• ktoré je ešte potrebné zaviesť

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03748-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04820-Z1A

7/10

Pokyny na použitie

• 1. Skontrolujte
• či dávkovač
• obmedzovač prietoku a hadička nie sú poškodené alebo či sa s nimi neoprávnene nemanipulovalo

□ Overte, či oranžové nalepené tesnenie na aktivačnom uzávere nie je porušené.

□ Overte, či oranžové bezpečnostné tesnenie na uzávere linky nie je porušené.

• Ak ste spozorovali poškodenie
• alebo bol obal odstránený alebo je poškodený
• tento dávkovač nepoužívajte

2. Spustite podávanie tekutiny otáčaním aktivačného uzáveru v smere hodinových ručičiek, kým šípka na oranžovom nalepenom tesnení nie je približne zarovnaná so šípkou na štítku. Je potrebná veľká sila. To je normálne a bráni to náhodnej aktivácii. Časti vnútri dávkovača sa budú počas aktivácie pohybovať.

• Dávkovač je aktivovaný
• keď sú v okienku viditeľné zelené šípky indikátora zvyšnej tekutiny. Do niekoľkých sekúnd možno vidieť prietok tekutiny proti filtru
• ale prietok sa zastaví
• kým sa neodstráni ´

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03748-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04820-Z1A

8/10 neventilovaný uzáver.

3. Odkrúťte uzáver hadičky, aby ste porušili bezpečnostné tesnenie.

• Skontrolujte
• či svorka nie je zasunutá a uistite sa
• že sa začalo zavádzanie tekutiny
• kontrolou prúdenia tekutiny cez hadičku a obmedzovača prietoku

Po 1 – 2 minútach začne veľmi pomaly kvapkať tekutina z konca hadičky.

4. Pripojte hadičku dávkovača k portu/katétru pacienta. Nepripájajte k intravenóznej linke.

5. Na kožu pacienta prilepte obmedzovač prietoku (priehľadný obdĺžnik). Priamo na obmedzovač prietoku prilepte pásku, ako je znázornené, mimo miesta rany, a uistite sa, že neťaháte za hadičku ani nenarúšate umiestnenie katétra/portu. Nakoniec zaistite hadičku a pripojenia páskou.

Upozornenie: Obmedzovač prietoku musí ostať prilepený v kontakte s kožou pacienta. Ak dôjde k strate kontaktu, môže to viesť k nesprávnej rýchlosti zavádzania tekutiny.

6. Dávkovač umiestnite do priloženého prenosného vrecka. Prenosné vrecko sa môže buď prehodiť cez rameno pacienta alebo pripevniť okolo pása ako opasok.

• Aby sa predišlo vytiahnutiu katétra/portu
• odporúča sa udržiavať vrecko pripojené na tele pacienta
• pričom je dávkovač stále vnútri

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03748-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04820-Z1A

9/10

7. Prúdenie tekutiny možno pozorovať cez okienko dávkovača. Z dávkovača sa uvoľní približne 5 ml tekutiny za hodinu.

Zelené šípky v okienku označujú množstvo zvyšnej tekutiny (v ml) v dávkovači.

Pravidelne sledujte polohu šípok na indikátore tekutiny, či sa neprekročila prietoková rýchlosť. Príznaky predávkovania sú uvedené v časti „Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Ropivacaine Readyfusor“ (časť 3).

• 8. Podanie je ukončené
• keď je jednotka prázdna
• čo ukazujú zelené šípky indikátora zvyšnej tekutiny dosahujúce nulu v okienku

9. Po skončení podávania lieku vytiahnite dávkovač z tela pacienta.

10. Po použití zlikvidujte prázdny dávkovač vrátane nepoužitého roztoku v súlade s národnými požiadavkami.

Upozornenia

• Dávkovač je určený len na jedno použitie. Dávkovač nepoužívajte opakovane ani znova

nepripájajte.

• Dávkovač sa nesmie autoklávovať. Dráha pre tekutinu v dávkovacom systéme bola

vysterilizovaná.

• Dávkovač nesmie byť pripojený na intravenóznu linku.
• Musí sa predísť pokrúteniu hadičky, lebo by to mohlo viesť k nesprávnej rýchlosti zavádzania

tekutiny.

• Hadička sa nemá obaľovať tesnými obalmi.
• Dávkovač sa nemá používať, ak je nejaká časť poškodená alebo prasknutá, alebo ak sa zdá, že

konektor na hadičke je zlomený, prasknutý alebo akokoľvek poškodený.

• Obmedzovač prietoku (priehľadný obdĺžnik) musí ostať prilepený na koži pacienta. Odstránenie

pásky alebo umožnenie straty kontaktu obmedzovača prietoku s kožou môže viesť k nesprávnej rýchlosti zavádzania tekutiny.

• Neumiestňujte na obmedzovač prietoku horúce ani studené obklady, pretože by to mohlo viesť

k nesprávnej rýchlosti zavádzania tekutiny.

• Dávkovač sa nemá opätovne pripájať, ak sa počas podávania lieku náhodne odpojil od

katétra/portu, pretože to môže spôsobiť infekciu.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03748-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04820-Z1A

10/10

• Pacient sa nemá kúpať ani sprchovať s dávkovačom alebo so zasunutým katétrom/portom,

pretože by to mohlo spôsobiť infekciu.

• Pacient nemá manipulovať s obväzom na rane ani s katétrom/portom, pretože by to mohlo

spôsobiť infekciu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Ropivacaine Readyfusor bude zvyčajne uchovávať váš lekár alebo nemocnica
• ktorí zodpovedajú za kvalitu lieku. Liek je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztok sa má použiť len v prípade
• že je číry
• prakticky bez častíc a obal nie je nepoškodený

Takisto zodpovedajú za správnu likvidáciu nepoužitého lieku Ropivacaine Readyfusor.