Neužívajte ROZOR, ak - ste alergický na rosuvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - máte ochorenie pečene; - máte závažné ochorenie obličiek; - máte opakovanú, nevysvetliteľnú svalovú bolestivosť alebo bolesti svalov (myopatia); - užívate liek nazývaný cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov); - ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ROZORU, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby týmto liekom používaním vhodných antikoncepčných metód. - sa u vás po užití ROZORU alebo iných príbuzných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ROZOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte problémy s obličkami; - máte problémy s pečeňou; - ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové problémy. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné svalové problémy alebo bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá je pretrvávajúca. - ste ázijského pôvodu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku ROZORU, ktorá bude pre vás vhodná. - užívate lieky používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir alebo simeprevir, prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a ROZOR“; - máte závažné zlyhávanie dýchania; - užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a ROZOR“. - pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu; - máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus); - máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku ROZORU, ktorá bude pre vás vhodná); - užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a ROZORU môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza). - v súvislosti s liečbou ROZOROM boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z príznakov, opísaných v časti 4, prestaňte ROZOR užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4). Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04694-ZME 3 Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku tohto lieku. U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Zisťuje sa to jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí krvný test (pečeňové testy) počas liečby týmto liekom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom. Ak máte cukrovku, alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky. Deti a dospievajúci Užívanie tohto lieku sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a ROZOR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín, neužívajte ROZOR. - lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín, acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s ROZOROM alebo klopidogrelom, môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania), tikagrelor alebo klopidogrel; - iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty, ktoré tiež upravujú hladiny triacylglycerolov v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi. - kolestyramín (používa sa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým účinkuje ezetimib; - akékoľvek z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vírusových infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, samotné alebo v kombinácii (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir. - lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť, ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu. - erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom. - kyselinu fusidovú. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať ROZOR. Užívanie tohto lieku s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4. - perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené. - hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi); - regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny). Ak budete hospitalizovaný alebo ste liečený na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate ROZOR. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04694-ZME 4 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná , ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte ROZOR. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania tohto lieku. Neužívajte ROZOR, ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že ROZOR bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití tohto lieku pociťovať závraty. Ak pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. ROZOR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →