Neužívajte Silodosin Viatris, - ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Silodosin Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05688-TR, 2024/05689-TR 2 • ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že užívate alebo ste predtým užívali Silodosin Viatris. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Viatris odložiť alebo dočasne prerušiť. • Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Viatris. Pri užívaní Silodosinu Viatris sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“). • Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Viatris, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami. • Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu. Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Viatris opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“). Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Viatris neužívajte. • Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Viatris, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Viatris nelieči rakovinu prostaty. • Liečba Silodosinom Viatris môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Viatris zmizne. Ak plánujete mať deti, informujte prosím svojho lekára. Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka. Iné lieky a Silodosin Viatris Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Svojho lekára informujte hlavne ak užívate: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Viatris môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov, • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Viatris v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Viatris môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku, • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodosinu Viatris. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05688-TR, 2024/05689-TR 3 Tehotenstvo a plodnosť Tehotenstvo Nakoľko Silodosin Viatris sa užíva na liečbu nezhubného zväčšenia prostaty, nepoužíva sa na liečbu u žien. Plodnosť Silodosin Viatris môže znížiť počet spermií, čo môže dočasne viesť k zníženej schopnosti počať dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie. Silodosin Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Silodosin Viatris 4 mg cps dur 100x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 77/0120/19-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 4 mg |
| Balenie | 100 |
| ATC skupina | G04CA04 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 07.05.2019 |
| Posledná zmena | 17.12.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Silodosin Viatris Silodosin Viatris patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov. Silodosin Viatris pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky. Na čo sa Silodosin Viatris používa Silodosin Viatris sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú: • ťažkosti pri začatí močenia, • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra, • častejšia potreba močiť, aj v noci.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 4 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Silodosin Viatris
Silodosin Viatris patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov. Silodosin Viatris pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
- Na čo sa Silodosin Viatris používa Silodosin Viatris sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty)
- ako sú: • ťažkosti pri začatí močenia
- • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra
- • častejšia potreba močiť
- aj v noci
Čo Silodosin Viatris obsahuje
- Silodosin Viatris 4 mg tvrdé kapsuly Liečivo je silodozín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu. Ďalšie zložky sú: • Obsah kapsuly: manitol (E 421)
- predželatinovaný (kukuričný) škrob
- laurylsíran sodný
- glycerol-dibehenát (E 471) • Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E 171)
- žltý oxid železitý (E 172) • Čierna potlač: šelak (E 904)
- propylénglykol (E 1520)
- amoniak
- koncentrovaný roztok (E 527)
- čierny oxid železitý (E 172)
- hydroxid draselný (E 525)
- Silodosin Viatris 8 mg tvrdé kapsuly Liečivo je silodozín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu. Ďalšie zložky sú: • Obsah kapsuly: manitol (E 421)
- predželatinovaný (kukuričný) škrob
- laurylsíran sodný
- glycerol-dibehenát (E 471) • Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E 171) • Čierna potlač: šelak (E 904)
- propylénglykol (E 1520)
- amoniak
- koncentrovaný roztok (E 527)
- čierny oxid železitý (E 172)
- hydroxid draselný (E 525)
Ako vyzerá Silodosin Viatris a obsah balenia
- Silodosin Viatris 4 mg tvrdé kapsuly Žltá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula
- veľkosti 3
- s čiernou potlačou „4“ na vrchnáku. Silodosin Viatris 4 mg je dostupný v baleniach po 10
- 30 a 100 tvrdých kapsúl
- Silodosin Viatris 8 mg tvrdé kapsuly Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula
- veľkosti 0
- s čiernou potlačou „8“ na vrchnáku. Silodosin Viatris 8 mg je dostupný v baleniach po 30
- 50 a 100 tvrdých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05688-TR
- 2024/05689-TR
6
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
- Mulhuddart
- Dublin 15
- DUBLIN
- Írsko
- Výrobca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004
- Larisa
- Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Francúzsko: Silodosine Viatris 4 mg, gélule Silodosine Viatris 8 mg, gélule Taliansko: Silodosina Mylan Portugalsko: Silodosina Mylan Španielsko: Silodosina Viatris 4 mg cápsulas duras EFG Silodosina Viatris 8 mg cápsulas duras EFG Slovenská republika: Silodosin Viatris 4 mg Silodosin Viatris 8 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.
- ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Predtým
- ako začnete užívať Silodosin Viatris
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05688-TR
- 2024/05689-TR
2 • ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že užívate alebo ste predtým užívali Silodosin Viatris. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Viatris odložiť alebo dočasne prerušiť.
- • Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty
- informujte o tom prosím svojho lekára predtým
- ako užijete Silodosin Viatris. Pri užívaní Silodosinu Viatris sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby
- hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky
- ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite
- kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“)
- • Ak máte závažné problémy s pečeňou
- nesmiete užívať Silodosin Viatris
- pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami
- • Ak máte problémy s obličkami
- požiadajte svojho lekára o radu. Ak máte stredne závažné problémy s obličkami
- váš lekár začne liečbu Silodosinom Viatris opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3
- „Dávka“). Ak máte závažné problémy s obličkami
- Silodosin Viatris neužívajte
- • Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky
- predtým
- ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Viatris
- skontroluje
- či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Viatris nelieči rakovinu prostaty
• Liečba Silodosinom Viatris môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Viatris zmizne. Ak plánujete mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Iné lieky a Silodosin Viatris
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Svojho lekára informujte hlavne ak užívate: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Viatris môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov, • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Viatris v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Viatris môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku, • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodosinu Viatris.
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05688-TR
- 2024/05689-TR
3 Tehotenstvo a plodnosť
Tehotenstvo Nakoľko Silodosin Viatris sa užíva na liečbu nezhubného zväčšenia prostaty, nepoužíva sa na liečbu u žien.
Plodnosť Silodosin Viatris môže znížiť počet spermií, čo môže dočasne viesť k zníženej schopnosti počať dieťa.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
- ak pocítite mdloby
- závrat
- ste ospalý alebo máte rozmazané videnie
Silodosin Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05688-TR
- 2024/05689-TR
- 4 Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla
- sťažené dýchanie
- pocit mdloby
- svrbenie kože alebo žihľavka
- pretože dôsledky môžu byť závažné
Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodosinu Viatris zmizne. Ak plánujete mať deti, informujte prosím svojho lekára.
- Môžu sa vyskytnúť závraty
- vrátane závratov pri vstávaní
- a občas sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak pocítite slabosť alebo závrat
- okamžite si sadnite alebo ľahnite
- kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby
- prosím čo najskôr informujte svojho lekára
- Silodosin Viatris môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky
- pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité
- aby ste okamžite informovali vášho očného lekára
- ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Viatris
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
• neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie
- v tejto časti)
- • nádcha alebo upchatý nos
- • hnačka
- • znížená sexuálna túžba
- • nevoľnosť
- • sucho v ústach
- • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
- • zrýchlená srdcová frekvencia
- • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu
- ako napríklad vyrážka
- svrbenie
- žihľavka a vyrážka spôsobená liekom
- • abnormálne výsledky pečeňových testov
- • nízky krvný tlak
• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie), • mdloby/strata vedomia.
• iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).
- Prosím
- kontaktujte svojho lekára
- ak je váš sexuálny život ovplyvnený
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05552-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05688-TR
- 2024/05689-TR
5 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Silodosinu Viatris 8 mg denne, podávaná cez ústa.
- Kapsulu užívajte vždy s jedlom
- pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nelámte ani nehrýzte
- prehltnite ju celú
- a pokiaľ možno ju zapite pohárom vody
Pacienti s problémami s obličkami Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Viatris.
Ak užijete viac Silodosinu Viatris ako máte
- Ak ste užili viac ako jednu kapsulu
- čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Ak zabudnete užiť Silodosin Viatris
- Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne
- môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku
- zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú kapsulu
Ak prestanete užívať Silodosin Viatris
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Neužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že balenie je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Silodosin Viatris 4 mg cps dur 10x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 4 mg · 10 ks | — |
| Silodosin Viatris 4 mg cps dur 30x4 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 4 mg · 30 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G04CA04 →