Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalené tablety tbl flm 2x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 65/0123/16-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 75 mg/25 mg |
| Balenie | 2 |
| ATC skupina | N02AJ14 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 02.03.2016 |
| Posledná zmena | 20.02.2026 |
Účinné látky
- Dexketoprofén (25 mg)
- tramadólium-chlorid (75 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Skudexa sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 75 mg/25 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- Čo Skudexa obsahuje • Liečivá sú tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Každá tableta obsahuje: 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu. • Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
- predželatinovaný kukuričný škrob
- sodná soľ kroskarmelózy
- stearyl-fumarát sodný
- bezvodý koloidný oxid kremičitý. Filmový obal: Opadry II biela 85F18422 zložená z polyvinylalkoholu
- oxidu titaničitého
- makrogolu/PEG 3350
- mastenca
- Ako vyzerá Skudexa a obsah balenia Takmer biela až bledožltá
- podlhovastá
- filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným písmenom „M“ na druhej strane v plastových/hliníkových blistroch na tablety
- Skudexa je dostupná v baleniach obsahujúcich 2
- 4
- 10
- 15
- 20
- 30
- 50 alebo 100 filmom obalených tabliet a vo viacnásobnom balení obsahujúcom 5 krabičiek
- pričom každá obsahuje 100 filmom obalených tabliet
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
11
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg Luxembursko
Výrobca: Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Drážďany Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
- Belgicko
- Bulharsko
- Cyprus
- Česká republika
- Estónsko
- Fínsko
- Grécko
- Holandsko
- Chorvátsko
- Írsko
- Litva
- Lotyšsko
- Luxembursko
- Maďarsko
- Malta
- Poľsko
- Portugalsko
- Rumunsko
- Slovenská republika
- Slovinsko
- Švédsko
- Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Skudexa Francúzsko: Skudexum Španielsko: Enanplus Taliansko: Lenizak
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu
- Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie
- ako sú opuch tváre
- jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní
- ihneď navštívte lekára
Ihneď ako si všimnete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie, prestaňte užívať Skudexu.
• nevoľnosť/pocit na vracanie • závraty
• vracanie • bolesť žalúdka • hnačka • tráviace problémy • bolesť hlavy • ospanlivosť, únava • zápcha • sucho v ústach
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
8 • nadmerné potenie
• zvýšený počet krvných doštičiek • vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps), nízky krvný tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov počas telesného namáhania. • vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak • opuch hlasiviek (opuch hrtana) • znížené hladiny draslíka v krvi • psychotická porucha (zmena v správaní a osobnosti) • opuch v okolí oka • plytké alebo spomalené dýchanie • pocit nepohody, zvláštne pocity • krv v moči • pocit točenia • nespavosť alebo problémy so zaspávaním • nervozita/úzkosť • sčervenanie • plynatosť • únava • bolesť • pocit horúčky a triašky, celkový pocit nepohody • výsledky krvných testov mimo normy • napínanie na vracanie (nevoľnosť) • pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha • zápal žalúdka • kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka) • amnézia • opuch tváre
- • poruchy menštruácie • neprirodzené pocity (napr. svrbenie
- pálenie
- tŕpnutie) • triaška
- svalové zášklby
- nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb
- svalová slabosť • zmätenosť
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
9 • poruchy spánku a nočné mory • narušené vnímanie • rozmazané videnie, zúženie zreničiek • dýchavičnosť
Po liečbe Skudexou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita môže byť rôzna (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby): • zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie) • zmeny v aktivite (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity) • nižšia úroveň uvedomovania • nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať liek Skudexa“).
Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.
• opuch pier a hrdla • peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice • problémy s prostatou • zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene • akútne zlyhanie obličiek • pomalý pulz • epileptické záchvaty • alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle zlyhanie obehu) • dočasná strata vedomia (synkopa) • halucinácie • zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky • strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla • akné • bolesť chrbta • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) • problémy s obličkami • znížený počet bielych krviniek (neutropénia) • menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) • otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm) • dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest • zvonenie v ušiach (tinitus) • citlivá pokožka • citlivosť na svetlo
- • bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. • alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova. • sérotonínový syndróm
- ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj
- halucinácie
- kóma) a inými účinkami
- ako je horúčka
- zrýchlený srdcový pulz
- nestabilný krvný tlak
- mimovoľné zášklby
- svalová stuhnutosť
- strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
- vracanie
- hnačka) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Skudexu“). • poruchy reči • výrazné rozšírenie zreničiek • zníženie hladiny cukru v krvi • štikútka
Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t. j. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovými liekmi a najmä ak ste starší pacient.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
10 Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby s liekom Skudexa sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
V rámci liečby protizápalovými liekmi boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.
- Lieky
- ako je Skudexa
- môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek
- presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
- Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia
- ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu
- bezodkladne sa obráťte na lekára
- pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2)
- Dávka Skudexy
- ktorú potrebujete
- závisí od typu
- intenzity a doby trvania bolesti. Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa váš lekár s vami porozpráva o tom
- čo môžete očakávať od užívania Skudexy
- koľko tabliet máte denne užívať
- kedy a ako dlho ju musíte užívať
- kedy sa treba obrátiť na svojho lekára a kedy liečbu treba zastaviť (pozri tiež časť „Ak prestanete užívať dexketoprofén“)
Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 75 mg tramadólium- chloridu/25 mg dexketoprofénu) každých 8 hodín, nie viac ako 3 filmom obalené tablety denne (zodpovedá 225 mg tramadólium-chloridu /75 mg dexketoprofénu) a neprekročenie 5 dní liečby.
Užívanie u detí a dospievajúcich Skudexa nie je vhodná pre deti a dospievajúcich.
- Starší pacienti Ak máte 75 rokov alebo viac
- lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami
- pretože vaše telo môže liek spracovávať pomalšie
Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti: Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Skudexu. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie obličiek mierna, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie pečene mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami.
Prehltnite tabletu s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody). Užitie Skudexy súčasne s jedlom spomaľuje jej vstrebávanie, preto na zabezpečenie rýchlejšieho účinku užite tabletu najmenej 30 minút pred jedlom. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
7 Ak užijete viac Skudexy, ako máte Ak užijete viac tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si, prosím, zobrať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
- Medzi príznaky predávkovania týmto liekom patrí: • vracanie
- strata chuti do jedla
- bolesť žalúdka
- ospanlivosť
- závraty/pocit točenia
- dezorientácia
- bolesť hlavy (pre dexketoprofén)
- • zúženie zreničiek
- vracanie
- srdcové zlyhanie
- strata vedomia
- kŕče a problémy s dýchaním (pre tramadol)
Ak zabudnete užiť liek Skudexa Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nasledujúcu tabletu užite tak ako zvyčajne (pozri časť 3. „Ako užívať Skudexu“).
- Ak prestanete užívať liek Skudexa Vo všeobecnosti po ukončení liečby liekom Skudexa nevznikajú príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa však pacienti užívajúci Skudexu dlhší čas môžu cítiť zle pri náhlom ukončení liečby. Môže sa objaviť telesný nepokoj
- úzkosť
- nervozita alebo chvenie
- zmätenosť
- zvýšená aktivita
- problémy so spánkom a žalúdočné alebo črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť ku záchvatom paniky
- halucináciám
- preludom
- paranoji alebo pocitu straty identity. Môžu sa objaviť neobvyklé pocity
- ako je svrbenie
- pálenie
- znížená citlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ďalšie nezvyčajné príznaky
- t. j. zmätenosť
- preludy
- pocit odtrhnutia od seba samého (depersonalizácia)
- zmena vnímania reality (derealizácia) a predstavy o prenasledovaní (paranoja) sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po ukončení liečby liekom Skudexa objaví ktorákoľvek z týchto ťažkostí
- obráťte sa
- prosím
- na svojho lekára
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť smrteľný pre osoby, ktorým nebol predpísaný.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N02AJ14 →