Skudexa 75 mg/25 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku gro sac 100x75 mg/25 mg (vre.papier/Al/PE)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 65/0154/18-S |
| Lieková forma | Granulát na perorálny roztok vo vrecku |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 75 mg/25 mg |
| Balenie | 100 |
| ATC skupina | N02AJ14 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 15.05.2018 |
| Posledná zmena | 20.02.2026 |
Účinné látky
- Dexketoprofén (25 mg)
- tramadólium-chlorid (75 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazvanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazvanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Skudexa sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
- Lieková forma
- Granulát na perorálny roztok vo vrecku
- Sila
- 75 mg/25 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazvanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazvanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
Čo Skudexa obsahuje
- Liečivá sú tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Každé vrecko obsahuje: 75 mg
tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu (ako dexketoprofén-trometamol).
- Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónová príchuť, draselná soľ acesulfámu (E-950).
Ako vyzerá Skudexa a obsah balenia Biely až takmer biely granulát na perorálny roztok, balený vo vreckách s termoizolačnou papier/hliník/polyetylénovou viacvrstvovou fóliou (ako kopolymér s vinylacetátom) v papierovej škatuľke.
- Skudexa je dostupná v baleniach obsahujúcich 2
- 3
- 10
- 15
- 20
- 50
- 100 a 500 vreciek Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg Luxembursko
Výrobca E-Pharma Trento S.p.A.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
- 11 Frazione Ravina – Via Provina
- 2 Trento
- 38123 Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
- Belgicko
- Cyprus
- Česká republika
- Estónsko
- Fínsko
- Grécko
- Holandsko
- Chorvátsko
- Írsko
- Litva
- Lotyšsko
- Luxembursko
- Maďarsko
- Malta
- Poľsko
- Portugalsko
- Rumunsko
- Slovenská republika
- Slovinsko
- Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Skudexa Francúzsko: Skudexum Taliansko: Lenizak Španielsko: Enanplus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu
- Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie ako sú opuch tváre
- jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní
- ihneď navštívte lekára
Ihneď ako si všimnete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie, prestaňte užívať Skudexu.
• nevoľnosť/pocit na vracanie • závraty
• vracanie • bolesť žalúdka • hnačka • tráviace problémy • bolesť hlavy • ospanlivosť, únava • zápcha • sucho v ústach • nadmerné potenie
- • zvýšený počet krvných doštičiek • vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca
- rýchly pulz
- pocit mdloby alebo kolaps)
- nízky krvný
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
8 tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov počas telesného namáhania. • vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak • opuch hlasiviek (opuch hrtana) • znížené hladiny draslíka v krvi • psychotická porucha (zmena v správaní a osobnosti), • opuch v okolí oka • plytké alebo spomalené dýchanie • pocit nepohody, zvláštne pocity • krv v moči • pocit točenia • nespavosť alebo problémy so zaspávaním • nervozita/úzkosť • sčervenenie • plynatosť • únava • bolesť • pocit horúčky a triašky, celkový pocit nepohody • abnormálne výsledky krvných testov • napínanie na vracanie (nevoľnosť) • pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha • zápal žalúdka • kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka) • amnézia • opuch tváre
- • poruchy menštruácie • neprirodzené pocity (napr. svrbenie
- pálenie
- tŕpnutie) • triaška
- svalové zášklby
- nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb
- svalová slabosť • zmätenosť • poruchy spánku a nočné mory • narušené vnímanie • rozmazané videnie
- zúženie zreničiek • dýchavičnosť
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
9 Po liečbe Skudexou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita môže byť rôzna (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby): • zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie) • zmeny v aktivite (spomalenie ale niekedy zvýšenie aktivity) • nižšia úroveň uvedomovania • nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať liek Skudexa“).
Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.
• opuch pier a hrdla • peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice • problémy s prostatou • zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene • akútne zlyhanie obličiek • pomalý pulz • epileptické záchvaty • alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle zlyhanie obehu) • dočasná strata vedomia (synkopa) • halucinácie • zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky • strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla • akné • bolesť chrbta, • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) • problémy s obličkami • znížený počet bielych krviniek (neutropénia) • menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) • otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm) • dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest • zvonenie v ušiach (tinnitus) • citlivá pokožka • citlivosť na svetlo
- • bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. • alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova. • sérotonínový syndróm
- ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj
- halucinácie
- kóma) a inými účinkami
- ako je horúčka
- zrýchlený srdcový pulz
- nestabilný krvný tlak
- mimovoľné zášklby
- svalová stuhnutosť
- strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
- vracanie
- hnačka) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Skudexu“). • poruchy reči • výrazné rozšírenie zreničiek • zníženie hladiny cukru v krvi • štikútka
Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t. j. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovými liekmi a najmä ak ste starší pacient.
Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby s liekom Skudexa sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
V rámci liečby protizápalovými liekmi boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
10 Lieky ako je Skudexa môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek
- presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
- Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia
- ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu
- bezodkladne sa obráťte na lekára
- pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2)
- Dávka Skudexy
- ktorú potrebujete
- závisí od typu
- intenzity a doby trvania bolesti. Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa váš lekár s vami porozpráva o tom
- čo môžete očakávať od užívania Skudexy
- koľko vreciek máte denne užívať
- kedy a ako dlho ju musíte užívať
- kedy sa treba obrátiť na svojho lekára a kedy liečbu treba zastaviť (pozri tiež časť „Ak prestanete užívať dexketoprofén“)
Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 vrecko (čo zodpovedá 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu) každých 8 hodín, pričom nie viac ako 3 vrecká denne (čo zodpovedá 225 mg tramadólium-chloridu a 75 mg dexketoprofénu) a bez prekročenia 5 dní liečby.
Užívanie u detí a dospievajúcich Skudexa nie je vhodná pre deti a dospievajúcich.
- Starší pacienti Ak máte 75 rokov alebo viac
- lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami
- pretože vaše telo môže liek spracovávať pomalšie
Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti: Ak máte závažnú nedostatočnosť pečene a/alebo stredne závažnú až závažnú obličkovú nedostatočnosť nemáte užívať Skudexu. Ak máte poruchu funkcie obličiek, ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie obličiek mierna, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami. Ak máte poruchu funkcie pečene, ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie pečene mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami.
Rozpustite celý obsah jedného vrecka v pohári vody; dobre premiešajte/pretrepte na uľahčenie rozpustenia lieku. Pripravený roztok sa má užiť ihneď po rozpustení. Užitie Skudexy súčasne s jedlom spomaľuje jej vstrebávanie, preto na zabezpečenie rýchlejšieho účinku užite granulát na perorálny roztok najmenej 30 minút pred jedlom.
Ak užijete viac Skudexy, ako máte Ak užijete viac tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si, prosím, zobrať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
7
- Medzi príznaky predávkovania týmto liekom patrí: • vracanie
- strata chuti do jedla
- bolesť žalúdka
- ospanlivosť
- závraty/pocit točenia
- dezorientácia
- bolesť hlavy (pre dexketoprofén)
- • zúženie zreničiek
- vracanie
- srdcové zlyhanie
- strata vedomia
- kŕče a problémy s dýchaním (pre tramadol)
Ak zabudnete užiť liek Skudexa Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu tabletu užite tak ako zvyčajne (pozri časť 3 „Ako užívať Skudexu“).
- Ak prestanete užívať liek Skudexa Vo všeobecnosti po ukončení liečby liekom Skudexa nevznikajú príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa však pacienti užívajúci Skudexu granulát na perorálny roztok vo vrecku dlhší čas môžu cítiť zle pri náhlom ukončení liečby. Môže sa objaviť telesný nepokoj
- úzkosť
- nervozita alebo chvenie
- zmätenosť
- zvýšená aktivita
- problémy so spánkom a žalúdočné alebo črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť ku záchvatom paniky
- halucináciám
- preludom
- paranoji alebo pocitu straty identity. Môžu sa objaviť neobvyklé pocity
- ako je svrbenie
- pálenie
- tŕpnutie a zvonenie v ušiach (tinnitus). Ďalšie nezvyčajné príznaky
- t. j. zmätenosť
- preludy
- pocit odtrhnutia od seba samého (depersonalizácia)
- zmena vnímania reality (derealizácia) a predstavy o prenasledovaní (paranoja) sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po ukončení liečby liekom Skudexa objaví ktorákoľvek z týchto ťažkostí
- obráťte sa
- prosím
- na svojho lekára
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť smrteľný pre osoby, ktorým nebol predpísaný.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N02AJ14 →