Staloral sol slg 2x10 ml (fľ.skl.hnedá-začiatočná liečba)

Staloral je roztok s obsahom alergénových extraktov. Liečba Staloralom je určená na zvýšenie schopnosti organizmu odolávať alergénom, dôsledkom čoho je zníženie príznakov alergie. Staloral sa používa na liečbu prejavov ako je kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, upchatý nos, svrbenie a slzenie očí alebo mierna alebo stredne závažná astma v dôsledku alergie sezónneho alebo celoročného charakteru u dospelých a detí vo veku od 5 rokov.

Čo Staloral obsahuje

• Liečivá sú: Každá injekčná liekovka o objeme 10 ml obsahuje: Allergenorum extractum purificatum – filtrovaný alergénový extrakt lyofilizovaný na manitol: 10 IR/ml
• 100 IR/ml alebo 10 IC/ml
• 100 IC/ml Druh alergénu je uvedený na štítku injekčnej liekovky

• Ďalšie zložky sú manitol
• chlorid sodný
• glycerol a čistená voda

Zoznam alergénov:

ROZTOČE

Jednotlivé roztoče Acarus siro IC Dermatophagoides farina IR Dermatophagoides pteronyssinus IR Euroglyphus maynei IC Glyciphagus domesticus IC Lepidoglyphus destructor IC Pyroglyphus africanus IC Tyrophagus putrescentiae IC

Zmesi roztočov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 7

• Skladové roztoče (Acarus siro
• Glyciphagus domesticus IC Lepidoglyphus destructor
• Tyrophagus putrescenciae) D. pteronyssius + D. farina IR

TRÁVY

Jednotlivé trávy Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC Ovos siaty (Avena sativa) IC Pšenica letná (Triticum aestivum) IC Raž siata (Secale cereale) IR

• Zmesi tráv a obilnín Pele 3 tráv (reznačka
• mätonoh
• timotejka) IR Pele 5 tráv (reznačka
• lipnica
• mätonoh
• tomka
• timotejka) IR Pele 12 tráv (psinček
• prstnatec
• stoklas
• reznačka
• kostrava
• lipnica
• ovsík
• mätonoh
• tomka
• timotejka
• ovos hluchý
• medúnok) IR Pele 4 obilnín (jačmeň
• pšenica
• kukurica
• ovos IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR

DREVINY

Jednotlivé dreviny Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC Borievka Asheova (Juniperus ashei) IR Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný (Fagus sylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IR Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR Lipa veľkolistá (Tilia platyphylos) IC Moruša biela (Morus alba) IC

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 8

Oliva európska (Olea europea) IR Orech kráľovský (Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC Platan javorolistý (Platanus hispanica) IC Topoľ biely (Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salix caprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

• Zmesi drevín Brezovité (jelša
• breza
• lieska
• hrab) IR Bukovité (buk
• gaštan
• dub) IC Cyprusovité (cyprus
• borievka) IC Olivovité (oliva
• vtáčí zob
• jaseň) IC Vŕbovité (topoľ
• vŕba) IC

BURINY

Jednotlivé buriny Ambrózia palinolistá (Ambrosia artemisiifolia) IR Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľ obyčajný (Humulus lupulus) IC Horčica čierna (Brassica nigra) IC Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC Lucerna siata (Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR Palina obyčajná (Artemisia vulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka (Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľ draslomilná (Salsola kali) IR Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľ kanadská (Solidago canadensis) IC Žihľava dvojdomá (Urtica dioica) IC

• Zmesi burín Astrovité (margaréta
• púpava
• zlatobyľ
• voškovník) IC Mrlíkovité (mrlík
• láskavec) IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne Alternaria alternate IC Botrytis cinerea IC Epicoccum purpurascens IC Fusarium solani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomium globosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC Pullularia pullulans IC Rhizopus nigricans IC

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 9

Stemphyllium botryosum IC Trichothecium roseum IC

Kvasinky a dermatofyty Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC

• Zmesi plesní Aspergillus (fumigatus
• niger
• nidulans) IC Cladosporium (cladosporoides
• herbarum) IC Penicillium (digitatum
• expansum
• notatum) IC Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae
• minor) IC Zmes snetí (Ustilago avenae
• Ustilago tritici
• Ustilago holci
• Ustilago zeae) IC

EPITÉLIE, HMYZ

Epitélie Kôň IC Králik IC Mačka IR Morča IC Pes IR Potkan IC Škrečok IC

• Zmes epitélií Zmes peria (kačacie
• husacie
• kuracie) IC

Hmyz Komár IC Moľa obilná IC Ovad IC Šváb IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Rastlinné produkty Tabak (listy) IC Pšeničná múka IC

Ako vyzerá Staloral a obsah balenia

• Číry
• bezfarebný až žltohnedý roztok (farba závisí od alergénu a jeho koncentrácie). Roztoky alergénových extraktov sú balené v sklenených injekčných liekovkách hnedej farby s obsahom 10 ml roztoku
• uzatvorených gumovou zátkou a odtrhovacím uzáverom. Okrem toho
• balenia obsahujú dávkovaciu pumpu pre každú injekčnú liekovku

Sada pre začiatočnú liečbu: 1 krabička obsahuje 2 injekčné liekovky po 10 ml modré viečko 10 IR/ml alebo 10 IC/ml červené viečko 100 IR/ml alebo 100 IC/ml

Sada pre udržiavaciu liečbu: každá krabička obsahuje 2 injekčné liekovky po 10 ml červené viečko 100 IR/ml alebo 100 IC/ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 10

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete viac Staloralu ako máte
• alebo ak zabudnete užiť Staloral
• prečítajte si príslušné časti tejto písomnej informácie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 3

Špecifická imunoterapia sa má začať čo najskôr po určení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas. Dávkovanie upraví lekár podľa vášho zdravotného stavu a prostredia, v ktorom sa nachádzate. U sezónnych alergií sa odporúča začať liečbu pred začiatkom peľovej sezóny a pokračovať až do konca sezóny. U trvalých alergií sa odporúča celoročné udržiavanie liečby. Liečba má dve fázy:

• začiatočná fáza (iniciálna), počas ktorej sa postupne zvyšuje dávka
• udržiavacia fáza v konštantnej dávke počas obdobia určeného lekárom.

“IR” znamená index reaktivity a “IC” znamená index koncentrácie. Oba pojmy vyjadrujú dávku. “IR” sa používa pre štandardizované alergénové extrakty, t.j. alergénové extrakty so stanovenou aktivitou. Označenie “IC” sa používa pre ostatné alergénové extrakty. “ml” znamená mililiter; ide o jednotku objemu. “IR/ml” a “IC/ml” sú jednotkami koncentrácie (dávka/objem).

• Začiatočná (iniciálna) liečba: Zvyšovanie dávky Dávky sa užívajú denne vo zvyšujúcich sa množstvách
• až po dosiahnutie udržiavacej dávky
• podľa nasledujúceho liečebného plánu:

Dni Koncentrácia injekčnej liekovky Počet vstrekov Dávka (IR alebo IC) D1 D2 D3 D4 D5 10 IR alebo IC/ml (Modré viečko) 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 D6 D7 D8 D9 D10 100 IR alebo IC/ml (Červené viečko) 1 2 3 4 5 20 40 60 80 100

Tento liečebný plán je iba orientačný a môže sa upravovať podľa aktuálneho zdravotného stavu pacienta a možných účinkov.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka Optimálna dávka v udržiavacej fáze sa užíva buď denne alebo trikrát týždenne, ak je dobre znášaná.

• Spôsob podávania Liek sa má užívať počas dňa
• podaním do prázdnych úst
• bez jedla a nápoja. Kvapky extraktu sa dávajú pod jazyk a nechajú sa pôsobiť pod jazykom (t.j. sublingválne podanie) 2 minúty
• a potom sa prehltnú. Deti majú kvapky užívať s pomocou alebo pod dohľadom dospelej osoby. Ak zabudnete užiť viac dávok
• obráťte sa na lekára
• ktorý vám predpísal tento liek

• Pred každým podaním skontrolujte dátum exspirácie
• zloženie a koncentráciu na etikete injekčnej liekovky
• a ak bol tento liek pripravený priamo pre vás
• skontrolujte tiež vaše meno. Na dávkovanie príslušného množstva roztoku priamo do úst pod jazyk
• použite mechanizmus pumpy. Pred prehltnutím roztoku počkajte 2 minúty

• Informácie o prvom použití: Z bezpečnostných dôvodov a na zabezpečenie toho
• aby injekčné liekovky zostali neporušené
• sú hermeticky utesnené uzáverom vyrobeným z plastu a hliníka. Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 4

Je veľmi dôležité prečítať si návod na používanie pumpy. V prípade potreby neváhajte požiadať o podrobné vysvetlenie svojho lekára.

1 2 3

4 5 6

7 8 9

Pri prvom použití postupujte nasledovne: 1. Odstráňte farebnú plastovú časť uzáveru. 2. Potiahnite kovové uško na otváranie a úplne odstráňte hliníkový tesniaci uzáver. 3. Odstráňte sivú zátku. 4. Vyberte pumpu z ochranného obalu. Injekčnú liekovku položte na rovný povrch, držte ju pevne jednou rukou a pumpu pripevnite zatlačením na injekčnú liekovku. 5. Odstráňte fialový bezpečnostný krúžok. 6. Aby ste pred prvým použitím naplnili pumpu, zatlačte hlavicu dávkovacej pumpy, celkom päťkrát po sebe. Takto nadávkovaný roztok sa musí zlikvidovať. Pumpa podá celú dávku až po 5 stlačeniach. 7. Položte špičku do úst pod jazyk. 8. Hlavicu dávkovacej pumpy stlačte pevne a rovnomerne až na doraz. Môžete použiť prst, s ktorým vyviniete najväčší tlak. 9. Úplne uvoľnite hlavicu dávkovacej pumpy. Medzi jednotlivými stlačeniami počkajte aspoň 2 sekundy. 10. Postup opakujte, kým nevykonáte počet stlačení predpísaný lekárom. Držte liek 2 minúty pod jazykom, a potom ho prehltnite. 11. Po použití utrite hrot a nasaďte bezpečnostný krúžok.

Pri ďalšom použití odstráňte bezpečnostný krúžok, a potom postupujte podľa pokynov od bodu 7.

Dĺžka liečby Všeobecným pravidlom je, že špecifická imunoterapia má pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06393-Z1B 5

sezónnych alergií môže liečba trvať niekoľko sezón.

Použitie u detí Alergénová imunoterapia sa neodporúča u detí vo veku do 5 rokov.

• Ak užijete viac Staloralu
• ako máte Ak ste užili viac dávok Staloralu ako máte
• vyhľadajte lekára. V dôsledku toho sa môže zvýšiť riziko výskytu viacerých nežiaducich účinkov alebo ich závažnosť

Ak zabudnete užiť Staloral Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Odporúča sa pokračovať v liečbe nasledujúci deň zvyčajnou dávkou.

Ak prestanete užívať Staloral Ak ste prerušili liečbu Staloralom na menej ako 1 týždeň, môžete v liečbe pokračovať na úrovni poslednej dávky. Pri prerušení dlhšom ako 1 týždeň sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Roztok uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Injekčné liekovky sa musia prepravovať vo zvislej polohe a uchovávať v pôvodnom obale. Injekčné liekovky sa musia vložiť naspäť do chladničky čo najskôr. Pred použitím injekčnú liekovku pretrepte. Nepoužívajte extrakt, ktorý bol zmrazený.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 30 dní po prvom otvorení a po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.