Neužívajte Targin - ak ste alergický (precitlivený) na oxykodónium-chlorid, naloxónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak vaše dýchanie nie je schopné zabezpečiť dostatok kyslíka v krvi a odstrániť z tela oxid uhličitý (respiračná depresia), - ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), - ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozrite vyššie), - ak máte závažnú bronchiálnu astmu, - ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy, - ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene. Doplňujúce pre syndróm nepokojných nôh - ak máte v anamnéze zneužívanie opioidov Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Targin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste starší alebo oslabený pacient, - ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy, - ak máte poškodené obličky, - ak máte mierne poškodenú pečeň, - ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania), - ak trpíte stavmi, kedy sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť veľkú ospalosť počas dňa (spánkové apnoe), - ak máte myxoedém (porucha štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách), - ak vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyreóza), - ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba), - ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychóza vyvolaná zlúčeninou), - ak máte problémy so žlčovými kameňmi alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie žlčových ciest (ochorenie postihujúce žlčovody, žlčník atď.), - ak máte abnormálne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty), - ak trpíte alkoholizmom alebo alkoholickým delíriom (delírium tremens), - ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), - ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia), - ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia), - ak už máte srdcovo-cievne ochorenie, - ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu), - ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom, Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04599-Z1A 3 - ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali v období posledných dvoch týždňov, napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid, - ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Targin môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo niekto iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Povedzte svojmu lekárovi, ak ktorékoľvek upozornenie platilo pre vás v minulosti. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania týchto tabliet vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch. Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, výsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a pod. Tablety s predĺženým uvoľňovaním musíte prehltnúť celé, aby sa nenarušilo postupné uvoľňovanie oxykodónium-chloridu z tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Tablety nelámte, nehryzte a nedrvte. Požitie rozlomených, rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu dávok oxykodónium-chloridu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 “Ak užijete viac Targinu, ako máte”). Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku, môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia k normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť v prvých 3-5 dňoch liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch, alebo vám bude robiť starosti, vyhľadajte lekára. Ak ste doteraz užívali iný opioid, môžu sa po zmene liečby na Targin zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, potenie a svalové bolesti. Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára. Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioid. Môže spôsobiť návyk a/alebo závislosť. Tento liek obsahuje oxykodón, ktorý je opiátovým liekom. Opakované používanie opiátových liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Targinu môže viesť aj k návyku, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania. Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť alebo závažný syndróm nepokojných nôh. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od Targinu môže byť vyššie, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), - ste fajčiar/ka, Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04599-Z1A 4 - ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak zbadáte pri užívaní Targinu niektorý z nasledujúcich prejavov, môže to byť signál, že ste sa stali závislým: - musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár, - musíte užívať viac ako odporúčanú dávku, - liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“, - opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie, - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď liek znova začnete užívať („abstinenčné príznaky“). Ak zbadáte niektorý z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho, kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Targin). Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, nevoľnosť, vracanie alebo máte horúčku, obráťte sa na svojho lekára, pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo žlčových ciest. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte nádorovým ochorením spojeným s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy. Ak máte ísť na operáciu, informujte lekára, že užívate Targin. Podobne ako iné opioidy, oxykodónium-chlorid môže ovplyvňovať normálnu produkciu hormónov v tele, ako je kortizol alebo pohlavné hormóny, najmä ak užívate dlhodobo vysoké dávky. Ak pociťujete pretrvávajúce príznaky, ako sú pocit choroby (vrátane vracania), strata chuti do jedla, únava, slabosť, závrat, zmeny v menštruačnom cykle, impotencia, neplodnosť alebo znížený sexuálny pud, oznámte to svojmu lekárovi, nakoľko môže chcieť sledovať hladiny vašich hormónov. Tento liek môže zvýšiť vašu citlivosť na bolesť, najmä pri vysokých dávkach. Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné znížiť dávku alebo zmeniť liek. Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť v stolici. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože liečivá (oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid) sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela. Nesprávne používanie Targinu Tieto tablety nie sú vhodné na liečbu abstinenčných príznakov. Targin sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie týchto tabliet povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahujú naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť. Nikdy nezneužívajte tieto tablety ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu. Užívanie Targinu môže viesť k pozitívnym dopingovým nálezom. Užívanie Targinu ako dopingu môže predstavovať zdravotné riziko. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04599-Z1A 5 Iné lieky a Targin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako napr. mimovoľné rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyb oka, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšená pohotovosť reflexov, zvýšené svalové napätie, zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom. Súbežné užívanie opioidov, vrátane oxykodónium-chloridu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm), kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Targin spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nasledovné príznaky. Príklady sedatív a im príbuzných liekov zahŕňajú: - iné silné lieky proti bolesti (opiáty); - lieky na liečbu epilepsie, bolesti a úzkosti, ako je gabapentín a pregabalín; - lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, vrátane benzodiazepínov, hypnotiká, anxiolytiká); - lieky na liečbu depresie; - lieky používané na liečbu alergií, cestovateľskej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká); - lieky na liečbu psychiatrických alebo mentálnych porúch (antipsychotiká ako sú fenotiazíny a neuroleptiká); - lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá); - lieky na liečbu Parkinsonovej choroby. Ak užívate tieto tablety v rovnakom čase s inými liekmi, účinok týchto tabliet alebo iného lieku, ako je uvedené nižšie, môže byť zmenený. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť; • antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín); • lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol); • špecifický druh liekov známych ako inhibítory proteázy, používaných na liečbu HIV (príklady zahŕňajú ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sakvinavir); • rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy); • karbamazepín (užíva sa pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov); • fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov); • rastlinný liek Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum); • chinidín (liek na liečbu nepravidelného srdcového tepu). Medzi Targinom a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa nepredpokladajú žiadne interakcie. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04599-Z1A 6 Targin a jedlo nápoje a alkohol Požívanie alkoholu počas užívania Targinu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Targinu sa neodporúča pitie alkoholu. Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča pitie grapefruitovej šťavy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu týchto tabliet v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodónium-chlorid počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodónium-chlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie). Dojčenie Počas liečby týmito tabletami sa má dojčenie prerušiť. Oxykodónium-chlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxónium-chlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Targinu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Targin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Targinom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto nežiaduce účinky vymiznú, keď sa dávkovanie Targinu stabilizuje. Targin sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa vedľajšie účinky objavia. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Targin obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím týchto tabliet. Viac →