2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06606-REG Neužívajte Ticagrelor Olpha: • ak ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak v súčasnosti krvácate. • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu. • ak máte ťažké ochorenie pečene. • ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: − ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií) − klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) − nefazodón (antidepresívum) − ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS). Neužívajte Ticagrelor Olpha, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Ticagrelor Olpha, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: − nedávneho ťažkého zranenia − nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) − ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi − nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch“ v hrubom čreve). • ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania lieku Ticagrelor Olpha. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Ticagrelor Olpha 5 dní pred zákrokom. • ak máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor). • ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním. • ak sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke pauzy v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie. • ak ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň. • ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak užívate Ticagrelor Olpha aj heparín: • Váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate Ticagrelor Olpha aj heparín, pretože Ticagrelor Olpha môže ovplyvňovať diagnostické vyšetrenie. Deti a dospievajúci Ticagrelor Olpha sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Ticagrelor Olpha Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Ticagrelor Olpha môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Ticagrelor Olpha. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: • rosuvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny 3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06606-REG cholesterolu) • rifampicín (antibiotikum) • fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov) • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania) • cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela) • chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu) • betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) • morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti). Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania: • „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín. • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén. • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram. • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy). Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie lieku Ticagrelor Olpha môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie lieku Ticagrelor Olpha sa neodporúča. Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia. Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Ticagrelor Olpha v tomto období. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že by Ticagrelor Olpha ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania lieku Ticagrelor Olpha pociťujete závrat alebo zmätenosť. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →