Ticagrelor Sandoz 90 mg filmom obalené tablety tbl flm 200 (4x50)x90 mg (blis. Al-OPA/Al/PVC)-multibal.

Čo je Ticagrelor Sandoz Ticagrelor Sandoz obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.

Na čo sa Ticagrelor Sandoz používa [60 mg] Ticagrelor Sandoz v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má užívať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali: • srdcový infarkt, pred viac ako rokom. Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

[90 mg] Ticagrelor Sandoz v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má užívať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali: • srdcový infarkt, alebo • nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou). Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

• Ako Ticagrelor Sandoz účinkuje Ticagrelor Sandoz pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým
• že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné otvory v krvných cievach
• ktoré sú porezané alebo poškodené

Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:

2 Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č: 2025/00665-Z1B

• • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou
• čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu
• alebo • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca
• čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku
• ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris“)

Ticagrelor Sandoz pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

Čo Ticagrelor Sandoz obsahuje

• Liečivo je tikagrelor.

[60 mg] Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.

[90 mg] Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.

7 Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č: 2025/00665-Z1B

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: manitol (E 421)
• dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• mastenec (E 553b)
• stearyl-fumarát sodný

• [60 mg] Filmový obal tablety: polyvinylalkohol (E 1203)
• mastenec (E 553b)
• oxid titaničitý (E 171)
• glycerol-monokaprylokaprát
• laurylsíran sodný
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• [90 mg] Filmový obal tablety: polyvinylalkohol (E 1203)
• mastenec (E 553b)
• oxid titaničitý (E 171)
• glycerol-monokaprylokaprát
• laurylsíran sodný
• žltý oxid železitý (E 172)

• Ako vyzerá Ticagrelor Sandoz a obsah balenia [60 mg] Filmom obalená tableta: tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• ružové tablety s označením „60“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 8
• 6 mm ± 5 %

• [90 mg] Filmom obalená tableta: tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté tablety s označením „90“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 9
• 6 mm ± 5 %

• Ticagrelor Sandoz je dostupný v: [60 mg] • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) v škatuľkách po 10
• 14
• 20
• 56
• 60
• 100 a 168 tabliet • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) v škatuľkách po 14
• 56 a 168 tabliet • multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56)
• 180 (3 balenia po 60) a 200 (4 balenia po 50) tabliet v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) • multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) tabliet v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) • fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavreté polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s LDPE vložkou obsahujúce 30
• 60 alebo 250 tabliet

• [90 mg] • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) v škatuľkách po 10
• 14
• 20
• 56
• 60
• 100 a 168 tabliet • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) v škatuľkách po 14
• 56 a 168 tabliet • multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56)
• 180 (3 balenia po 60) a 200 (4 balenia po 50) tabliet v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) • multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) tabliet v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac alebo bez) • perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v škatuľkách po 100 x 1 tableta • fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavreté polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s LDPE vložkou obsahujúce 30
• 60 alebo 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

8 Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č: 2025/00665-Z1B

Výrobca: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten Rakúsko: Ticagrelor Sandoz 60 mg – Filmtabletten Ticagrelor Sandoz 90 mg - Filmtabletten Belgicko: Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten Nemecko: Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten Dánsko: Ticagrelor Sandoz Španielsko: Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fínsko: Ticagrelor Sandoz 60 mg kalvopäällysteinen tabletti Ticagrelor Sandoz 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Francúzsko: TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Ticagrelor Rowex 90 mg Film-coated tablets Taliansko: Ticagrelor Sandoz Malta: Ticagrelor PharOS 60 mg film-coated tablets Ticagrelor PharOS 90 mg film-coated tablets Nórsko: Ticagrelor Sandoz Portugalsko: Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos revestidos por película Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimido revestido por película Švédsko: Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Ticagrelor Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter Slovensko: Ticagrelor Sandoz 60 mg filmom obalené tablety Ticagrelor Sandoz 90 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

4 Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č: 2025/00665-Z1B

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Otvorenie fľaše: Uzáver sa odskrutkuje a nádoba sa otvorí iba vtedy, ak je uzáver s detským bezpečnostným viečkom zatlačený nadol a otočený v smere šípky.

Koľko lieku užiť [60 mg] • Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta dvakrát denne. Pokračujte v užívaní Ticagreloru Sandoz tak dlho, ako vám nariadil lekár. • Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

[90 mg] • Začiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici. • Po tejto začiatočnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak. • Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Užívanie Ticagreloru Sandoz s ďalšími liekmi na zrážanie krvi Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).

Ako užívať Ticagrelor Sandoz • Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. • Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Ticagreloru Sandoz. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohto zistíte, či ste dávku užili.

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne: • Rozdrvte tabletu na jemný prášok. • Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou. • Zamiešajte a ihneď vypite. • Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku. Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

• Ak užijete viac Ticagreloru Sandoz
• ako máte Ak užijete viac Ticagreloru Sandoz
• ako máte
• vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania

• Ak zabudnete užiť Ticagrelor Sandoz • Ak zabudnete užiť dávku lieku
• užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne. • Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Ticagrelor Sandoz Neprestaňte užívať Ticagrelor Sandoz predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Ticagrelor Sandoz užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

5 Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č: 2025/00665-Z1B

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.