Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľadný)

Čo je Tikagrelor STADA Tikagrelor STADA obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.

Na čo sa Tikagrelor STADA používa Tikagrelor STADA v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:  srdcový infarkt  nestabilnú srdcovú angínu (angina pektoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou). Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

• Ako Tikagrelor STADA pôsobí Tikagrelor STADA pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým
• že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné otvory v krvných cievach
• ktoré sú porezané alebo poškodené

• Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné
• pretože:  zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou
• čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu
• alebo  zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca
• čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku
• ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angína pektoris“)

2 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06428-Z1B

Tikagrelor STADA pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

Čo Tikagrelor STADA obsahuje

•  Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.  Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol
• dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
• hydroxypropylcelulóza
• vápenatá soľ karmelózy
• stearát horečnatý Obal tablety: hypromelóza (E464)
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• makrogol (E1521)

• Ako vyzerá Tikagrelor STADA a obsah balenia Okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm

• Tikagrelor STADA je dostupný bežných blistroch i blistroch s jednotlivými dávkami v škatuľkách po 14
• 56
• 60
• 100
• 168 tabliet. HDPE fľaše s plastovým (PP) uzáverom obsahujúce 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06428-Z1B

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko Centrafarm Services B.V
• Van de Reijtstraat 31-E
• 4814 NE Breda
• Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovným názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Belgicko Ticagrelor EG 90 mg filmomhulde tabletten Česko Ticagrelor STADA Dánsko Ticagrelor STADA Fínsko Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti Francúzsko Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé Holandsko Ticagrelor CF 90 mg filmomhulde tabletten Island Ticagrelor STADA Luxembursko Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculés Nemecko Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten Portugalsko Ticagrelor Ciclum Rakúsko Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten Rumunsko Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate Slovensko Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety Slovinsko Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tablete Švédsko Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter Španielsko Ticagrelor STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Taliansko Ticagrelor EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

4 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06428-Z1B

Dávkovanie  Začiatočná dávka sú dve 90 mg tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Túto dávku vám zvyčajne podajú v nemocnici.  Po tejto začiatočnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne počas doby až 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne ináč.  Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Užívanie Tikagrelor STADA s ďalšími liekmi proti zrážaniu krvi Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).

Ako užívať Tikagrelor STADA  Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

• Ak máte problémy s prehĺtaním tablety Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
• môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:  rozdrvte tabletu na jemný prášok  nasypte prášok do pohára
• ktorý je do polovice naplnený vodou  zamiešajte a ihneď vypite  vypláchnite prázdny pohár tak
• že ho naplníte do polovice vodou a vypite ho
• aby ste sa uistili
• že v pohári nezostali zvyšky lieku

Ak ste v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

• Ak užijete viac Tikagreloru STADA
• ako máte Ak užijete viac Tikagreloru STADA
• ako máte
• vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania

• Ak zabudnete užiť Tikagrelor STADA  Ak zabudnete užiť dávku lieku
• užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.  Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Tikagrelor STADA Neprestaňte užívať Tikagrelor STADA predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Tikagrelor STADA užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.