Neužívajte Torvazin Plus • ak ste alergický na atorvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň • ak máte alebo ste mali nevysvetliteľné nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene • ak ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu • ak ste tehotná, alebo sa snažíte otehotnieť • ak dojčíte • ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Torvazin Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte závažné zlyhávanie dýchania • ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek používaný na bakteriálne infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a tohto lieku môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza). (Pozri časť „Iné lieky a Torvazin Plus”) • ak ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte malé dutinky s tekutinou v mozgu z predchádzajúcich cievnych mozgových príhod • ak máte problémy s obličkami • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu) • ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste problémy so svalmi v minulosti alebo mal tieto problémy v minulosti niekto vo vašej rodine • ak ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liečivami na zníženie tukov (napr. iné „statíny” alebo „fibráty”) • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4) • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu • ak ste mali ochorenie pečene v minulosti • ak ste starší ako 70 rokov Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania Torvazinu Plus, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek. Je známe, že atorvastatín spôsobuje svalové problémy a prípady svalových problémov sa hlásili tiež pri ezetimibe. Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky. Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií. Kombinovanému použitiu Torvazinu Plus a fibrátov (liečivá na zníženie cholesterolu) sa má vyhnúť, pretože kombinované použitie tohto lieku a fibrátov sa neskúmalo. Deti a dospievajúci Užívanie Torvazinu Plus sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04677-Z1A 3 Iné lieky a Torvazin Plus Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Existuje niekoľko liečiv, ktoré môžu zmeniť účinok Torvazinu Plus alebo ich účinok môže byť zmenený Torvazinom Plus. Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže oslabiť účinok jedného alebo obidvoch liečiv. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia s úbytkom svalovej hmoty známeho ako „rabdomyolýza“ opísaného v časti 4: • liečivá používané na ovplyvnenie spôsobu fungovania vášho imunitného systému, napr. cyklosporín • určité antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, rifampicín (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií), • určité liečivá proti hubovým infekciám, napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol • iné liečivá na úpravu hladín lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, deriváty kyseliny nikotínovej, kolestipol, kolestyramín • niektoré blokátory vápnikového kanálu používané na liečbu bolesti na hrudi (angína pektoris) alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem • liečivá na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón • letermovir, liek, ktorý pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom • liečivá používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdín, kombinácia tipranaviru/ritonaviru, atď. • niektoré liečivá používané v liečbe hepatitídy typu C, napr. telaprevir, boceprevir a kombinácie elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir • kyselina fusidová. Ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie užívať perorálne (ústami) kyselinu fusidovú, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Torvazin Plus. Užívanie tohto lieku s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4. • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi). • iné liečivá, o ktorých je známe, že sa vzájomne ovplyvňujú s týmto liekom zahŕňajú • warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (liečivá na predchádzanie zrážaniu krvi) • perorálna antikoncepcia (lieky, ktoré bránia otehotneniu) • stiripentol (liečivo proti záchvatom na epilepsiu) • cimetidín (používaný na pálenie záhy a peptické vredy) • fenazón (liečivo proti bolesti) • kolchicín (používaný na liečbu dny) • antacidá (liečivá na tráviace ťažkosti, ktoré obsahujú hliník alebo horčík) • ľubovník bodkovaný (liečivo dostupné bez lekárskeho predpisu na liečbu depresie). Torvazin Plus a jedlo a nápoje Pokyny ako užívať tento liek si pozrite v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné: Grapefruitový džús Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvá grapefruitového džúsu môžu zmeniť účinky tohto lieku. Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04677-Z1A 4 Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Torvazin Plus, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Neužívajte tento liek, ak môžete otehotnieť, pokiaľ nepoužívate spoľahlivé antikoncepčné opatrenia. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Torvazin Plus, ak dojčíte. Bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia nebola potvrdená. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Torvazin Plus bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné vziať do úvahy, že po užití tohto lieku sa u niektorých ľudí môže objaviť závrat. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Torvazin Plus obsahuje sacharózu a sodík Torvazin Plus obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →