Neužívajte Tramadol Viatris - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - ak ste vypili príliš veľa alkoholu, alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, liekov na zmiernenie bolesti, opiátov alebo iných psychotropných liekov (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) - ak užívate aj inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy, používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred liečbou Tramadolom Viatris - ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou - ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04795-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05061-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05062-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05063-TR 2 Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Tramadol Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte zvýšený tlak v lebke, čo spôsobuje príznaky ako bolesti hlavy a vracanie (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu); - ak máte poruchy vedomia (napríklad ak sa cítite na odpadnutie); - ak ste v šoku (prejavom čoho môže byť studený pot); - ak máte ťažkosti s dýchaním; - ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, nakoľko riziko záchvatov sa môže zvýšiť; - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene; - ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Viatris“). V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy dýchania počas spánku Tramadol Viatris môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Tramadolu Viatris môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od Tramadolu Viatris alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), - ste fajčiar, - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania Tramadolu Viatris spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: - musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, - musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná, - liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, - opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04795-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05061-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05062-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05063-TR 3 - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Tramadol Viatris“). Počas liečby Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa môže zvýšiť, ak dávky tramadolu prekročia hornú hranicu odporúčanej dennej dávky (400 mg). Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Ak spozorujete, že sa vaša bolesť po užití Tramadolu Viatris zhorší, neužívajte viac Tramadolu Viatris bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vaša bolesť zhorší, ak sa cítite citlivejší na bolesť alebo sa objaví nová bolesť po užití Tramadolu Viatris. Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Iné lieky a Tramadol Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo niektorého z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: • Tramadol Viatris neužívajte v rovnakom čase ani v priebehu 14 dní od užitia inhibítorov MAO (napr. moklobemid alebo fenelzín na liečbu depresie, selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Účinok Tramadolu Viatris zmierňujúci bolesť môže slabnúť alebo sa doba jeho pôsobenia môže skrátiť, ak spolu s ním užívate aj lieky obsahujúce: • karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie); • iné opiody (t.j. buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti); • ondansetrón (na zabránenie nevoľnosti – nutkaniu na vracanie). Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje: • ak počas užívania tohto lieku užívate lieky na upokojenie (trankvilizéry), lieky na spanie, iné lieky proti bolesti ako morfín a kodeín (takisto sa používa ako liek proti kašľu) a alkohol. Môžete sa cítiť ospalejší alebo môžete mať pocit, že omdliete. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. • ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť). • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať záchvaty (kŕče), ako sú niektoré antidepresíva (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva) alebo antipsychotiká. Riziko vzniku kŕčov sa môže zvýšiť, ak tento liek užívate v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Viatris pre vás vhodný. • ak užívate niektoré antidepresíva (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva alebo mirtazapín). Tramadol Viatris sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04795-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05061-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05062-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05063-TR 4 (interagovať), a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak spolu s týmto liekom užívate aj kumarínové antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov na zrážanie krvi môže byť ovplyvnený a môže sa vyskytnúť krvácanie. Súbežné užívanie Tramadolu Viatris a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky zvyšuje riziko ospanlivosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z toho dôvodu, súbežné užívanie sa má zvážiť iba v prípade, ak iné možnosti liečby nie sú možné. Ak vám však lekár predpíše Tramadol Viatris spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežnej liečby majú byť obmedzené lekárom. Povedzte, prosím, vášmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a dôsledne dodržiavajte pokyny vášho lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby sledovali vyššie uvedené znaky a príznaky. Kontaktujte vášho lekára, ak spozorujete takéto príznaky. Tramadol Viatris a jedlo a nápoje a alkohol Počas liečby Tramadolom Viatris nekonzumujte alkohol, nakoľko sa môže zintenzívniť účinok lieku. Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Viatris. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Existuje len veľmi málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu počas tehotenstva. Preto, ak ste tehotná, neužívajte Tramadol Viatris. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku abstinenčného príznaku u novorodencov. Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Tramadol Viatris v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie. Skúseností u ľudí naznačujú, že tramadólium-chlorid nemá vplyv na plodnosť žien ani mužov. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tramadol Viatris môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie, a tak zhoršiť vaše reakcie. Ak máte pocit, že vaše reakcie môžu byť ovplyvnené, neveďte auto ani iné vozidlá a nepoužívajte elektrické zariadenia ani neobsluhujte stroje. Tramadol Viatris obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →