Neužívajte Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg - ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie). - ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tramadolom/Paracetamolom Zentiva 75 mg/650 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. - ak máte závažné ochorenie pečene. - ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou. Upozornenia a opatrenia Poruchy dýchania počas spánku Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 2 dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg - ak užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo tramadol. - ak máte ochorenie pečene. Vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo môže poukazovať na žltačku. - ak máte problémy s obličkami. - ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy. - ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče. - ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, šok alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou). - ak ste závislý na iných liekoch od bolesti, napríklad morfíne. - ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín. - ak budete musieť dostať anestetikum. Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg. - ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg“). Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4). Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Tramadolom/Paracetamolom Zentiva 75 mg/650 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi. Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Počas liečby liekom Tramadol/Paracetamol Zentiva ihneď informujte svojho lekára, ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje tramadol, ktorý je opioidným liekom. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku Tramadol/Paracetamol Zentiva môže taktiež viesť k návyku, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania. Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko vzniku návyku alebo závislosti od lieku Tramadol/Paracetamol Zentiva môžete mať, ak: • Ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“). • Ste fajčiar. • Ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečený psychiatrom pre iné duševné choroby. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 3 Ak si počas užívania lieku Tramadol/Paracetamol Zentiva všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť prejav, že ste sa stali závislým alebo máte návyk: • Liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár • Musíte užívať viac, ako je odporúčaná dávka • Liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“ • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie • Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné účinky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Tramadol/Paracetamol Zentiva). Je dôležité, aby ste vedeli, že: - Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Deti a dospievajúci Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa neodporúča na použitie u detí do 12 rokov. Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Iné lieky a Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Je zvlášť dôležité informovať vášho lekára, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol. To je preto, že Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje paracetamol a tramadol a vy máte byť veľmi opatrný, aby ste neužili viac ako celkovú maximálnu dennú dávku paracetamolu alebo tramadolu (pozri bod 3). - ak užívate flukloxacilín (antiobitikum) z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a tekutín (nazývanej metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktorá sa musí urýchlene liečiť. - ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej poškodením nervov (neuropatická bolesť). Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať: - lieky na liečbu depresie. - lieky používané na liečbu alergií. - lieky na cestovnú nevoľnosť alebo nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká). - lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká). - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov). - lieky na liečbu Parkinsonovej choroby. Neužívajte Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 2 „Neužívajte Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg“). Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi: - Karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti). Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 4 - Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť. Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ak tiež užívate nasledujúce lieky: - Lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky, ktoré majú vplyv na stav mysle) alebo bupropión (používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia). Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg. Váš lekár vám povie, či je Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg pre vás vhodný. - Niektoré antidepresíva (ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI) a triptány (používané na liečbu migrény). Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg a tieto lieky môžu na seba vzájomne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4). - Trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká ako sú morfín a kodeín (tiež ako liek na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit ospalosti alebo pocit na omdletie. - Warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi. Súbežné užívanie Tramadolu/Paracetamolu Zentiva 75 mg/650 mg a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné podávanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Účinnosť Tramadolu/Paracetamolu Zentiva 75 mg/650 mg sa môže zmeniť ak súbežne užívate nasledujúce lieky: - Metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu). - Cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi). - Ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky). Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg a jedlo, nápoje a alkohol Nepite alkohol, ak užívate Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg, pretože sa môžete cítiť viac ospalý. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek. Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg môže spôsobovať ospalosť. Ak máte pocit ospalosti po užití Tramadolu/Paracetamolu Zentiva 75 mg/650 mg, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje. Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje sodík Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME 5 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →