Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok plv ino 1x50 mg (liek.inj.skl.+steril.ihla)

• Ximaract obsahuje liečivo cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu)
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývanej cefalosporíny. Antibiotiká sa používajú na usmrtenie baktérií alebo mikroorganizmov
• ktoré spôsobujú infekcie

Tento liek sa použije v prípade, ak podstupujete operáciu oka kvôli sivému zákalu (zahmlenie šošoviek).

Tento liek vám podá váš očný chirurg injekciou do oka na konci operácie sivého zákalu, aby sa predišlo infekcii oka.

Čo Ximaract obsahuje

• Liečivo je cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu).
• Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cefuroxímu.
• Po rekonštitúcii obsahuje 0,1 ml roztoku 1 mg cefuroxímu.
• Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

• Pri príprave lieku na intrakamerálne podanie sa musí použiť sterilná ihla (18 G x 1½”
• 1
• 2 mm x 40 mm) s 5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána)

Podrobnejšie informácie k požadovaným zdravotníckym pomôckam a rozpúšťadlu si pozrite v časti „Ako pripraviť a podať Ximaract“.

Ako vyzerá Ximaract a obsah balenia Ximaract je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok dodávaný v čírej, transparentnej sklenenej injekčnej liekovke.

• Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovkou
• 10 injekčných liekoviek
• 25 injekčných liekoviek
• alebo 1 injekčnú liekovku spolu s 1 sterilnou filtračnou ihlou
• 10 injekčných liekoviek spolu s 10 sterilnými filtračnými ihlami
• 25 injekčných liekoviek spolu s 25 sterilnými filtračnými ihlami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írsko

• Výrobca ACS DOBFAR S.P.A. Via Alessandro Fleming 2
• 37135 Verona
• Taliansko

PRESPACK Sp. z o.o. ul. Sadowa 38 60-185 Skórzewo Poľsko

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR

4 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable Bulharsko: Ximaract 50 mg powder for solution for injection Ксимаракт 50 mg прах за инжекционен разтвор Estónsko: Ximaract Francúzsko: iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable Holandsko: Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof Litva: Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui Maďarsko: Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz Nemecko: Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nórsko: Ximaract Poľsko: Ximaract Portugalsko: Ximaract 50 mg Pó para solução injectável Rakúsko: Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Slovenská republika: Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Ximaract Španielsko: Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable Švédsko: Ximaract Taliansko: Ximaract

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

• Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých
• ktoré sú uvedené nižšie (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %))

Ako pripraviť a podať Ximaract

Injekčná liekovka na jednorazové použitie len na intrakamerálne použitie.

Ximaract sa musí podať po rekonštitúcii formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka (intrakamerálna injekcia) očným chirurgom za odporúčaných aseptických podmienok operácie sivého zákalu.

• Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať a má sa použiť len vtedy
• ak je číry
• bezfarebný až nažltlý bez viditeľných častíc. Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii a nesmie sa použiť opakovane. Liek sa má zlikvidovať
• ak sú v roztoku viditeľné častice

• Odporúčaná dávka pre cefuroxím je 1 mg v 0
• 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

ODPORÚČANÁ DÁVKA SA NESMIE PREKROČIŤ.

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Jedna injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného oka. Odnímateľný štítok z injekčnej liekovky sa má nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR

5 Pri príprave Ximaractu na intrakamerálne podanie dodržujte nasledovné pokyny: 1. Skontrolujte integritu vyklápacieho viečka pred jeho sňatím. 2. Dezinfikujte povrch gumenej zátky pred krokom 3. 3. Ihlu zaveďte kolmo do stredu zátky injekčnej liekovky držiac liekovku vo zvislej polohe. Do liekovky asepticky injekčne pridajte 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 4. Roztok mierne miešajte až kým nie je číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc. 5. Nasaďte sterilnú ihlu (18 G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) s 5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána) na 1 ml sterilnú striekačku. Potom striekačku kolmo vtlačte do stredu zátky injekčnej liekovky držiac liekovku vo zvislej polohe. 6. Asepticky odoberte minimálne 0,1 ml roztoku. Zvyšný rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke (4,9 ml) zlikvidujte. 7. Odstráňte injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom z injekčnej striekačky a na injekčnú striekačku nasaďte sterilnú kanylu pre podanie do prednej komory oka. 8. Vzduch, ako aj nadbytok lieku, opatrne vytlačte z injekčnej striekačky pomalým stlačením piestu tak, aby bol koniec piestu na injekčnej striekačke nastavený na značke 0,1 ml. Striekačka je pripravená na podanie.

Po použití zlikvidujte zostávajúci rekonštituovaný roztok. Nesmie sa uchovávať na ďalšie použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Použité ihly vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2021/05294-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2021/06341-TR

3 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Len na jednorazové použitie.

Po rekonštitúcii sa má liek použiť okamžite. Všetok zostávajúci rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.