Neužívajte ZALDIAR: - ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými liekmi, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie); - ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou ZALDIAROM; - ak máte závažné ochorenie pečene; - ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašou súčasnou liečbou. Upozornenia a opatrenia Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME 2 Predtým, ako začnete užívať ZALDIAR, obráťte sa na svojho lekára: - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol; - ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči alebo koža žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest; - ak máte problémy s obličkami; - ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami; - ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče; - ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy spolu s vracaním; - ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov, napríklad morfínu; - ak máte poruchu žlčových ciest; - ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín; - ak vám majú podať anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek ZALDIAR, - ak máte depresiu a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a ZALDIAR“). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania ZALDIARU vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy dýchania súvisiace so spánkom ZALDIAR môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Počas liečby liekom ZALDIAR ihneď informujte svojho lekára, ak: máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Tolerancia, závislosť a návyk Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME 3 Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie ZALDIARU môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od ZALDIARU alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania ZALDIARU spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, • musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná, • liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie, keď prestanete liek používať, necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať ZALDIAR). Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom, aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom. Iné lieky a ZALDIAR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadólium-chlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv, musíte povedať svojmu lekárovi, že užívate iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu. ZALDIAR sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte ZALDIAR“). ZALDIAR sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi: - karbamazepín (liek často používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako sú závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia). - buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť. Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje: - ak užívate triptány (lieky na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME 4 nekoordinované pohyby končatín alebo očí, zrýchlená činnosť srdca, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. - ak užívate lieky proti úzkosti, na spanie, iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa sa aj na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi. - pri súbežnom používaní ZALDIARU a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny, barbituráty alebo príbuzné látky, sa zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ZALDIAR spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. - ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate ZALDIAR. Lekár vám povie, či je ZALDIAR pre vás vhodný. - ak užívate niektoré antidepresíva, ZALDIAR sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, lieky používané na znecitlivenie (anestéziu), lieky ovplyvňujúce vašu náladu alebo bupropión (na odvykanie od fajčenia), môže sa zvýšiť riziko epileptických záchvatov. Lekár vám povie, či je pre vás vhodné použitie ZALDIARU. - ak užívate warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie sa má okamžite oznámiť lekárovi. - ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť). - flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2). Účinnosť ZALDIARU môže byť zmenená, ak užívate aj: - metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu) - kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi), - ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii). Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so ZALDIAROM. ZALDIAR a jedlo a alkohol Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby ZALDIAROM sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm. Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže ZALDIAR obsahuje liečivo tramadólium-chlorid, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby ZALDIAROM, poraďte sa, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME 5 Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte ZALDIAR viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete ZALDIAR viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť. Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZALDIAR môže vyvolať ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje. ZALDIAR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →