Zibor 3500 IU sol inj 30x0,2 ml (striek.skl.napln.)

• Zibor 3 500 IU je sodná soľ bemiparínu
• ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulačné lieky.Tieto lieky pomáhajú zabrániť zrážaniu krvi v krvných cievach. Zibor 3 500 IU sa používa na prevenciu vzniku nebezpečných krvných zrazenín
• ktoré sa vytvorili napríklad v žilách nôh a/alebo pľúc
• a ktoré môžu vzniknúť
• ak podstupujete ortopedickú operáciu (bedrového kĺbu
• kolena alebo inej kosti). Používa sa tiež pre prevenciu vzniku krvných zrazenín
• ktoré sa tvoria v hadičkách dialyzačného prístroja

Čo Zibor 3 500 IU obsahuje

Liečivo je sodná soľ bemiparínu. Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Zibor 3 500 IU a obsah balenia

Liek obsiahnutý v injekčných striekačkách je číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok bez čiastočiek.

• Zibor 3 500 IU je dostupný v baleniach po 2
• 6
• 10
• 30 a 100 naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 0
• 2 ml injekčného roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii GINELADIUS, S.L. Rufino González 50 28037 Madrid Španielsko

Výrobca Laboratorios Farmacéuticas ROVI, S.A. C/Julián Camarillo 35

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06422-TR 7

28037 Madrid Španielsko

ROVI Pharma Industrial Services, S.A C/Julián Camarillo 35 28037 Madrid Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Ivor: Rakúsko
• Grécko
• Taliansko
• Portugalsko. Zibor: Česká republika
• Estónsko
• Maďarsko
• Írsko
• Lotyšsko
• Litva
• Poľsko
• Slovinsko
• Slovensko
• Veľká Británia. Phivor: Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

Prevencia vzniku krvných zrazenín v žilách pri ortopedickej operácii

Zibor 3 500 IU je obvykle podávaný lekárom alebo sestrou injekciou do podkožia (tj. vpichnutý pod kožu, obvykle do kožného záhybu na bruchu alebo hornej časti stehna). Pred alebo po operácii dostanete jednu dávku lieku (obsah jednej striekačky). V nasledujúcich dňoch budete dostávať jednu dávku (obsah jednej striekačky) denne. Váś lekár vám povie, ako dlho budete tento liek dostávať.

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy

Pri hemodialýzach je Zibor 3 500 IU obvykle podávaný vstreknutím jednej nárazovej dávky (obsah jednej striekačky) do tepnového vstupu dialyzačného prístroja.

• Zibor 3 500 IU je obvykle podávaný injekciou pod kožu
• obvykle do kožného záhybu na okraji vášho pásu (brucha) alebo hornej časti stehna. Injekciu vám zvyčajne aplikuje váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Možno bude potrebné
• aby ste pokračovali v podávaní Ziboru 3 500 IU po prepustení z nemocnice

• Tento liek nikdy nesmie byť podaný injekciou do svalu alebo zmiešaný s ktoroukoľvek inou

injekciou.

• Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne.
• Váš lekár vám povie, ako dlho vám má byť podávaný tento liek (zvyčajne je to približne 7 - 10 dní).
• Ak vám lekár povedal, že si môžete podávať tento liek sami, riaďte sa, prosím, veľmi starostlivo

pokynmi svojho lekára (Pozri nižšie „Ako si aplikovať injekciu Ziboru 3 500 IU?“).

• Starší pacienti (nad 65 rokov): obvykle dostávajú rovnaké dávky ako ostatní dospelí pacienti. Ak máte problémy s pečeňou
• povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi
• ktorý môže vyžadovať
• aby ste boli pod jeho starostlivým dohľadom. Ak máte problémy s obličkami
• prosím povedzte to svojmu lekárovi
• ktorý vás bude pozorne sledovať. Ak je vaše ochorenie obličiek závažné
• váš lekár môže zvážiť špeciálne dávkovanie

Použitie u detí (do 18 rokov)

Liečba Ziborom 3 500 IU sa u detí neodporúča.

Ako si aplikovať injekciu Ziboru 3 500 IU?

• Zibor 3 500 IU sa nikdy nesmie podať do svalu
• pretože to môže spôsobiť krvácanie do svalu. Predtým
• ako si sami prvýkrát vpichnete injekciu
• musíte dostať pokyny na správny spôsob použitia tohto lieku a na správne podanie tohto lieku sebe samému. Tieto pokyny vám dá lekár alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06422-TR 4

• Umyte si dôkladne ruky a sadnite si alebo si ľahnite do pohodlnej polohy.
• Vyberte si miesto na páse (bruchu), najmenej 5 cm vzdialené od vášho pupka a od existujúcich

jaziev alebo modrín a kožu dôkladne očistite.

• Každý deň si vyberte rôzne miesto na vpichnutie injekcie, napríklad striedavo najprv na ľavej strane,

potom na pravej strane.

• Odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky Ziboru 3 500 IU.
• Aby ste zachovali ihlu sterilnú, dbajte na to, aby sa ihla ničoho nedotkla.
• Naplnená injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
• Pred vpichnutím injekcie nestláčajte piest pre odstránenie vzduchových bublín, pretože môže dôjsť

ku strate lieku.

• Držte striekačku v jednej ruke a druhou rukou pomocou palca a ukazováka jemne stlačte oblasť

kože, ktorú ste očistili a vytvorte kožný záhyb.

• Zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožného záhybu rovno v 90º uhle.
• Stlačte piest a dbajte na to, že držíte kožný záhyb po celú dobu aplikácie injekcie.

• Vytiahnite ihlu von ťahom rovno a uvoľnite kožný záhyb.
• Nemasírujte miesto vpichu. Pomôže vám to predísť vzniku modrín.
• Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na injekčnú striekačku. Vyhoďte použitú injekčnú

striekačku do koša na ostré predmety, pevne zatvorte vrchnák koša a umiestnite ho mimo dosahu detí.

• Ak máte pocit, že dávka je príliš silná (napr. u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu) alebo príliš

• slabá (napr. ak máte pocit
• že dávka nemá účinok)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• V niektorých baleniach
• môže byť naplnená injekčná striekačka spojená s bezpečnostným systémom
• ktorý sa aktivuje po injekcii
• aby sa znížilo riziko poranenia ihlou. Pre striekačky s bezpečnostným systémom: Otočte ihlu smerom od seba a kohokoľvek iného
• kto je prítomný
• aktivujte bezpečnostný systém silným stlačením piestu striekačky. Ochranný kryt automaticky prekryje ihlu. Budete počuť cvaknutie
• ktoré potvrdzuje aktiváciu zariadenia

Ihneď odhoďte injekčnú striekačku (aj s ihlou vo vnútri) do najbližšieho nádoby na ostré predmety, pevne zatvorte veko nádoby a umiestnite nádobu mimo dosahu detí.

• Ak použijete viac Ziboru 3 500 IU
• ako máte Môže dôjsť ku krvácaniu. Ak k tomu dôjde
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte s touto písomnou informáciou pre používateľa na pohotovosť do najbližšej nemocnice

• Ak zabudnete použiť Zibor 3 500 IU Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom
• aby vás mohol informovať
• čo robiť v takomto prípade

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06422-TR 5

Ak prestanete používať Zibor 3 500 IU Vždy sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako prestanete tento liek používať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že:

• ochranný obal už bol otvorený.
• ochranný obal je poškodený.
• liek v injekčnej striekačke je zakalený.
• obsahuje malé čiastočky.

Liek má byť použitý ihneď po otvorení blistra obsahujúceho injekčnú striekačku.

Dátum exspirácie Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Likvidácia Tento liek je dodávaný v jednodávkových injekčných striekačkách. Použité injekčné striekačky vyhoďte do koša na ostré predmety. Po použití injekčné striekačky neskladujte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.