Zibor sol inj 2x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.)

Liečivo Ziboru je sodná soľ bemiparínu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulačné lieky. Tieto lieky pomáhajú zabrániť zrážaniu krvi v krvných cievach. Zibor sa používa na liečbu nebezpečných krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili napríklad v žilách nôh a/alebo v pľúcach (hlboké žilové trombózy a/alebo pľúcna embólia).

Čo Zibor obsahuje

• Liečivo je sodná soľ bemiparínu.
• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Zibor a obsah balenia

Liek v injekčných striekačkách je číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok bez čiastočiek.

• Zibor je dostupný v baleniach po 2
• 10
• 30 a 100 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0
• 2 ml
• 0
• 3 ml alebo 0
• 4 ml injekčného roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každá injekčná striekačka s 0,2 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 5 000 IU sodnej soli bemiparínu. Každá injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 7 500 IU sodnej soli bemiparínu. Každá injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje dávku 10 000 IU sodnej soli bemiparínu.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii GINELADIUS
• S.L. Rufino González 50
• 28037 Madrid
• Španielsko

Výrobca ROVI Pharma Industrial Services, S.A. C/Julián Camarillo 35 28037 Madrid Španielsko

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/Julián Camarillo 35 28037 Madrid Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Ivor: Taliansko
• Portugalsko. Zibor: Česká republika
• Estónsko
• Írsko
• Lotyšsko
• Litva
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Slovensko

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06424-TR 7 Veľká Británia. Phivor: Španielsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy používajte Zibor presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vo veku od 18 do 64 rokov)

Vaša denná dávka injekcie bude závisieť od vašej hmotnosti. Ak vážite:

• menej ako 50 kg, dávka bude 0,2 ml ( = 5 000 IU)
• medzi 50 kg až 70 kg, dávka bude 0,3 ml ( = 7 500 IU)
• medzi 71 kg až 100 kg, dávka bude 0,4 ml ( = 10 000 IU)
• viac ako 100 kg, dávka bude upravená v závislosti od vašej presnej hmotnosti na hodnotu

zodpovedajúcu 115 IU denne na každý kilogram vašej váhy

IU: Účinnosť tohto lieku je vyjadrená v medzinárodných jednotkách anti-Xa aktivity.

Zibor je zvyčajne podávaný injekciou pod kožu, obvykle do kožného záhybu na okraji vášho pásu (brucha) alebo hornej časti stehna. Injekciu vám zvyčajne aplikuje váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Možno budete potrebovať naďalej dostávať Zibor po návrate domov.

• Tento liek nesmie byť nikdy aplikovaný do svalu alebo zmiešaný s ktoroukoľvek inou injekciou.
• Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne.
• Váš lekár vám povie ako dlho vám má byť podávaný tento liek (zvyčajne je to približne 5 – 9 dní).
• Ak vám lekár povedal, že si tento liek môžete aplikovať sami, prosím, riaďte sa pokynmi svojho

lekára veľmi starostlivo. (Pozri nižšie “Ako si aplikovať Zibor?“).

• Starší pacienti (nad 65 rokov): obvykle dostávajú rovnaké dávky ako ostatní dospelí pacienti. Ak máte problémy s pečeňou
• prosím povedzte to svojmu lekárovi
• ktorý môže vyžadovať
• aby ste boli pod jeho starostlivým dohľadom. Ak máte problémy s obličkami
• prosím povedzte to svojmu lekárovi
• ktorý vás bude pozorne sledovať. Ak je vaše ochorenie obličiek závažné
• váš lekár môže zvážiť špeciálne dávkovanie

Použitie u detí (do 18 rokov)

Liečba Ziborom sa u detí neodporúča.

Ako si aplikovať Zibor?

Zibor nemá byť nikdy aplikovaný do svalu, pretože môže spôsobiť krvácanie do svalu. Predtým ako si sami prvýkrát vpichnete injekciu, musíte dostať pokyny na správny spôsob použitia tohto lieku a na správnu techniku podávania tohto lieku sebe samému. Tieto pokyny dostanete od lekára alebo iného kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Riaďte sa týmito pokynmi:

• umyte si dôkladne ruky a sadnite si alebo ľahnite si do pohodlnej polohy.
• vyberte si oblasť pása, najmenej 5 centimetrov od Vášho pupka a od existujúcich jaziev alebo

modrín a starostlivo si očistite kožu.

• v rôznych dňoch si vyberte rôzne miesta na vpichnutie injekcie, napríklad najprv na ľavej strane,

potom na pravej strane.

• odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky Ziboru
• aby ste zachovali ihlu sterilnú, uistite sa, že sa ihla ničoho nedotkne.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06424-TR 4

• táto naplnená injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
• pred aplikáciou nestláčajte piest, aby ste sa zbavili vzduchových bublín, pretože môže dôjsť

k strate lieku.

• striekačku držte v jednej ruke a druhou rukou, pomocou palca a ukazováka, jemne stlačte oblasť

kože, ktorú ste si očistili a vytvorte kožný záhyb.

• zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožného záhybu, rovno v 90° uhle.
• stlačte piest a uistite sa, že držíte kožný záhyb po celú dobu aplikácie injekcie.

• vytiahnite ihlu ťahom rovno von a uvoľnite kožný záhyb.
• miesto vpichu nemasírujte. Pomôže vám to predísť vzniku modrín.
• nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na injekčnú striekačku. Vyhoďte použitú injekčnú

striekačku do koša na ostré predmety, pevne zatvorte vrchnák koša a umiestnite ho mimo dosahu detí.

• Ak máte pocit, že dávka je buď príliš silná (napríklad ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu)

• alebo naopak príliš slabá (napríklad ak máte pocit
• že dávka nemá účinok)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak použijete viac Ziboru
• ako máte Môže dôjsť ku krvácaniu. Ak k nemu dôjde
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo okamžite chodťe s touto písomnou informáciou na pohotovosť do vašej najbližšej nemocnice

Ak zabudnete použiť Zibor

• Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom
• aby vás mohol informovať
• čo robiť v takomto prípade

Ak prestanete používať Zibor

• Predtým
• ako prestanete používať tento liek
• vždy sa poraďte so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že:

• ochranný obal už bol otvorený.
• ochranný obal je poškodený.
• liek v injekčnej striekačke je zakalený.
• obsahuje malé čiastočky.

Liek má byť použitý ihneď po otvorení blistra obsahujúceho injekčnú striekačku.

Dátum exspirácie Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06424-TR 6 Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Likvidácia Tento liek je dodávaný v jednodávkových injekčných striekačkách. Použité injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety. Po použití injekčné striekačky neskladujte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.