Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

Liečivo v lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa: • na predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kosti). • na zníženie množstva vápnika v krvi u dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobuje jeho prílišný vzostup. Nádory môžu urýchliť normálnu prestavbu kosti tým, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Čo Zoledronic Acid Fresenius Kabi obsahuje

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/04508-Z1A 6 • Liečivo v lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). • Ďalšie zložky sú: manitol
• trinátriumcitrát
• voda na injekciu

Ako vyzerá Zoledronic Acid Fresenius Kabi a obsah balenia Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa dodáva ako roztok v čírej bezfarebnej injekčnej liekovke z plastu. Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa dodáva v baleniach, obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

• Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH
• Hafnerstrasse 36
• A-8055 Graz
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami Rakúsko Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Česká republika Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Nemecko Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Zoledronsyre Fresenius Kabi Estónsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Grécko Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4 mg/5 ml. Španielsko Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión Fínsko Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francúzsko Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Maďarsko Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Taliansko Acido zoledronico Fresenius Kabi Lotyšsko Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxembursko Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Holandsko Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04508-Z1A 7 Nórsko Zoledronsyre Fresenius Kabi Poľsko Zoledronic acid Fresenius Kabi Portugalsko Ácido zoledrónico Fresenius Kabi Rumunsko Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Švédsko Zoledronsyra Fresenius Kabi Slovenská republika Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Slovinsko

Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Veľká Británia Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04508-Z1A 8 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

• Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej narieďte

• koncentrát Zoledronic Acid Fresenius Kabi (5
• 0 ml) so 100 ml infúzneho roztoku
• ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi
• najprv odoberte primeraný objem
• ako je to uvedené nižšie
• a potom ho ďalej narieďte so 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám
• infúzny roztok použitý na nariedenie musí byť buď 0
• 9% m/V roztok chloridu sodného
• alebo 5% m/V roztok glukózy

Nemiešajte Zoledronic Acid Fresenius Kabi infúzny koncentrát s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerov laktátový roztok.

Pokyny na prípravu znížených dávok lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi Odoberte primeraný objem potrebného koncentrátu nasledovne:

• 4,4 ml na dávku 3,5 mg
• 4,1 ml na dávku 3,3 mg
• 3,8 ml na dávku 3,0 mg

• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry

roztok bez viditeľných častíc a bez zafarbenia. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Čas použiteľnosti po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín

pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Roztok uchovávaný v chladničke sa má pred podaním zohriať na izbovú teplotu.

• Roztok obsahujúci Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva formou jednorazovej

• intravenóznej infúzie počas 20 minút osobitnou infúznou súpravou. Pred liečbou a po liečbe liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi musia byť pacienti vyšetrení
• aby sa zabezpečilo
• že sú dostatočne hydratovaní

• Štúdie so sklenenými fľaštičkami, ako aj s mnohými inými druhmi obalov vyrobených

• z polyvinylchloridu
• polyetylénu a polypropylénu (naplnených 0
• 9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) nepreukázali inkompatibilitu s liekom Zoledronic acid Fresenius Kabi

• Nie sú dostupné údaje o kompatibilite lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi s inými

intravenózne podávanými liečivami, preto sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi nesmie miešať s inými liekmi/liečivami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
• Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť „Čas použiteľnosti po nariedení“.

• Zoledronic Acid Fresenius Kabi smie podávať len zdravotnícky pracovník
• ktorý je vyškolený v intravenóznom podávaní bisfosfonátov
• t. j. do žily

• Lekár vám odporučí
• aby ste pred každou liečbou vypili dostatok vody
• čo pomôže zabrániť strate vody z tela

• Dôsledne dodržiavajte všetky ďalšie pokyny
• ktoré vám dá váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik

Koľko lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva • Zvyčajná podaná jednorazová dávka je 4 mg. • Ak máte problém s obličkami, lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od závažnosti vášho problému s obličkami.

Ako často sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi podáva • Ak ste liečený na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi každé tri až štyri týždne. • Ak ste liečený na zníženie množstva vápnika v krvi, zvyčajne dostanete len jednu infúziu lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi.

• Ako sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi podáva Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily
• ktorá má trvať najmenej 20 minút
• a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou

• Pacientom
• ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká
• sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D
• ktoré majú užívať každý deň

• Ak vám podajú viac lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi
• ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky
• lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je
• že sa u vás môžu vyvinúť poruchy sérových elektrolytov (napr. abnormálne hladiny vápnika
• fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek
• vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži
• môže byť potrebné
• aby vám vápnik doplnili infúziou

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra vedia
• ako správne uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi (pozri časť 6)