Neužívajte ZOLOFT OC • ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať aspoň 1 týždeň, než začnete liečbu MAOI. Po ukončení liečby MAOI, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom. • ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné poruchy, ako je psychóza). • ak užívate alebo ste užívali disulfiram počas posledných 2 týždňov. ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok sa nesmie používať v kombinácii s disulfiramom alebo v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby disulfiramom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ZOLOFT OC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať ZOLOFT OC, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov: • Ak máte epilepsiu alebo ste mali záchvaty v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára. • Ak ste mali manicko-depresívnu psychózu (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti). • Ak máte sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín (príznaky pozri v časti 4.). Váš lekár vám povie, či ste tento syndróm mali v minulosti. • Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTOM OC. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi. • Ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozrite vyššie). • Ak máte ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTU OC. • Ak máte cukrovku; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTU OC a vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť. • Ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy (náchylnosť k vzniku modrín), alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), alebo ak užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania. • Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. ZOLOFT OC sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej – Deti a dospievajúci). • Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT). • Ak máte problém s očami, ako sú niektoré typy glaukómu (zvýšený tlak v oku). • Ak Vám bolo povedané, že máte nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), známy ako predĺženie QT intervalu. • Ak máte srdcové ochorenie, nízke hladiny draslíka alebo nízke hladiny horčíka, predĺženie QT v rodinnej anamnéze, pomalý srdcový tep a ak súbežne užívate lieky, ktoré predlžujú QT interval. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00218-Z1A 3 Nepokoj/Akatízia Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi. Abstinenčné reakcie Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať ZOLOFT OC“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Poruchy sexuálnej funkcie: Lieky ako ZOLOFT OC (takzvané SSRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby. Deti a dospievajúci Sertralín sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT OC pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal ZOLOFT OC a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u vás pri užívaní ZOLOFTU OC objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Dlhodobá bezpečnosť ZOLOFTU týkajúca sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania sa hodnotila v dlhodobej štúdii u viac ako 900 detí vo veku 6 až 16 rokov, ktoré boli sledované počas 3 rokov. Celkovo výsledky štúdie preukázali, že deti liečené sertralínom sa vyvíjali normálne, s výnimkou mierneho zvýšenia telesnej hmotnosti u detí liečených vyššou dávkou. ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje alkohol (etanol) a môže mať vplyv na malé deti (pozri „ZOLOFT OC obsahuje alkohol (etanol)“). Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00218-Z1A 4 Iné lieky a ZOLOFT OC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTU OC, alebo samotný ZOLOFT OC môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase. Užívanie ZOLOFTU OC spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky: • Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte ZOLOFT OC spolu s týmito liekmi. • Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte ZOLOFT OC spolu s pimozidom. • Neužívajte ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok spolu s disulfiramom. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: • Lieky obsahujúce amfetamíny (používané na liečenie poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), chorobnej spavosti a obezity). • Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne. • Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán. • Lieky na liečbu silnej alebo chronickej bolesti (opioidy, napr. tramadol, fentanyl). • Lieky používané pri anestézii (napr. fentanyl, mivakúrium a suxametónium). • Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán). • Lieky zrieďujúce krv (warfarín). • Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (napr. metamizol, nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín)). • Sedatíva (diazepam). • Diuretiká (taktiež nazývané tablety, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). • Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín). • Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid). • Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). • Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium). • Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín). • Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín). • Lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón). • Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín). • Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol). • Lieky na liečbu HIV/AIDS a zápalu pečene typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir). • Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant). • Lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko zmien elektrickej aktivity srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká). ZOLOFT OC a jedlo, nápoje a alkohol ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania ZOLOFTU OC sa vyhýbajte alkoholu. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00218-Z1A 5 Sertralín sa nesmie užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod. Ak užívate ZOLOFT OC ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate ZOLOFT OC, aby vám mohli poradiť. Ak sa lieky ako ZOLOFT OC užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára. ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje alkohol (etanol). Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú: • ťažkosti s dýchaním • modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela • modrasté pery • vracanie alebo ťažkosti s kŕmením • únava, nespavosť alebo nadmerný plač • stuhnuté alebo ochabnuté svaly • tras, nervozita alebo kŕče • zosilnené reflexné reakcie • podráždenosť • nízka hladina cukru v krvi Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia. Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dieťa. ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje alkohol (etanol). Ak dojčíte svoje dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že niektoré lieky ako je sertralín, znižujú kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť zatiaľ nebol pozorovaný. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. ZOLOFT OC obsahuje alkohol (etanol) Každých 25 mg (1,25 ml) ZOLOFT OC koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 181 mg bezvodého etanolu, čo zodpovedá menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00218-Z1A 6 Každých 50 mg (2,5 ml) ZOLOFT OC koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 362 mg bezvodého etanolu, čo zodpovedá menej ako 10 ml piva alebo 4 ml vína. Každých 200 mg (10 ml) ZOLOFT OC koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 1447 mg bezvodého etanolu, čo zodpovedá menej ako 37 ml piva alebo 15 ml vína. Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti. Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť. Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky. ZOLOFT OC obsahuje glycerol Vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku. Obal tohoto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Viac →