brimonidínium-tartarát
Brimonidine tartrate
Účinná látka obsiahnutá v 18 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce brimonidínium-tartarát (18)
Na čo sa brimonidínium-tartarát používa
Glabrin sa používa na zníženie tlaku vo vnútri oka. Dá sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými očnými kvapkami na zníženie očného tlaku, ku ktorého zvýšeniu dochádza pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri očnej hypertenzii. Liečivom v Glabrine je brimonidínium-tartarát, ktorý znížuje tlak v očnej guli.
Brimonal
0,2 % sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri glaukóme (zelenom zákale), alebo pri očnej hypertenzii (zvýšený vnútroočný tlak). Môže sa používať buď samostatne, alebo s ďalšími očnými instiláciami, ktoré znižujú vnútroočný tlak.
Liek Lumobry je liek aplikovaný do oka (očí). Prípravok obsahuje ako účinnnú látku brimonidí- nium-tartarát, ktorý znižuje začervenanie očí stiahnutím malých krvných ciev v spojovke (biela časť) oka.
Terapeutické indikácie Liek Lumobry sa používa na dočasnú úľavu od symptómov izolovaného začervenania očí v dôsledku menšieho neinfekčného podráždenia očí u dospelých pacientov.
LUXFEN 2 mg/ml sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Môže byť používaný buď samostatne, keď sú kontraindikované beta-blokátorové očné kvapky, alebo s inými očnými kvapkami, kedy jeden liek nestačí na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómomu s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou. Účinná látka v LUXFENE 2 mg/ml je brimonidínium-tartarát, ktorý pôsobí znížením tlaku v oku.
Briduophta obsahuje dve liečivá, brinzolamid a brimonidínium-tartarát. Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidínium-tartarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisty alfa-2 adrenergných receptorov. Obidve liečivá účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
Briduophta sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nie je možné účinne kontrolovať iba jedným liekom.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Pravdepodobnosť
- že sa u vás prejaví vedľajší účinok
- je opísaná nasledujúcimi kategóriami:
Veľmi časté môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb Časté môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Pri použití Glabrinu boli pozorované nasledovné očné vedľajšie účinky:
- Veľmi časté: podráždenie oka (sčervenenie
- pálenie
- bodanie
- pocit cudzieho telesa v oku
- svr- benie
- pľuzgieriky alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve pokrývajúcej povrch oka)
- rozmazané videnie
- alergická reakcia v oku
- Časté: zmeny na povrchu oka
- zápal viečka
- zápal priehľadnej vrstvy pokrývajúcej po- vrch oka a vnútorných okrajov viečka
- nenormálne videnie
- zlepené oči
- opuch viečka alebo priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka a vnútorných okrajov viečka
- citlivosť na svetlo
- podráždenie
- sčervenenie očného viečka
- bolesť
- su- chosť
- narušenie povrchu oka a tvorba škvŕn
- trhlinky na priehľadnej vrstve po- krývajúcej povrch oka a okrajov vnútorného viečka alebo zmena ich farby na bie- lu
Veľmi zriedkavé: zápal oka a zmenšenie veľkosti zrenice.
Neznáme: svrbenie očného viečka.
V iných častiach tela sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné:
Veľmi časté: bolesť hlavy, sucho v ústach a únava/ospalosť.
- Časté: závrat
- príznaky podobné prechladnutiu
- problémy so žalúdkom a/alebo zažíva- ním
- nezvyčajná chuť alebo celková slabosť
- Menej časté: depresia
- búšenie srdca alebo zmeny pulzu srdca
- suchosť nosa a celkové alergic- ké reakcie
Zriedkavé: dýchavičnosť.
Veľmi zriedkavé: nespavosť, mdloby a vysoký alebo nízky krvný tlak.
- Neznáme: kožné reakcie vrátane sčervenenia
- opuchu tváre
- svrbenia
- vyrážky a rozšírenia ciev
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľaj- ších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pravdepodobnosť výskytu nežiadúcich účinkou je popísaná v nasledujúcich kategóriach. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov) Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy oka
Veľmi časté
- podráždenie očí ( začervenanie očí, pálenie a pichanie v očiach, pocit cudzieho telesa v oku,
svrbenie, na spojovkách sa môžu tvoriť uzlíky a biele škvrny)
- rozmazané videnie
- alergická reakcia v oku
Časté
- lokélne podráždenie (zápal a opuch očného viečka, opuch spojovky, zlepené oči, bolesť a slzenie)
- precitlivenosť na svetlo
- erózie na povrchu oka a tvorba škvŕn
- pocit suchého oka
- zblednutie spojovky
- abnormálne videnie
- zápal spojovky
Zriedkavé
- zápal v oku
- zúženie zreničky
Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00987-Z1A 4
Veľmi zriedkavé
- svrbenie viečok
Celkové poruchy
Veľmi časté
- bolesť hlavy
- pocit sucha v ústach
- únava,ospalosť
Časté
- závraty
- príznaky podobné chrípke
- žalúdočná nevolnosť
- neobvyklé chute
- celková slabosť
Menej časté
- depresia
- búšenie srdca, zmeny srdcového rytmu
- suchosť nosnej sliznice
- celková alergická reakcia
Zriedkavé
- poruchy dýchania
Veľmi zriedkavé
- nespavosť
- mdloby
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
Neznáme
- kožné reakcie vrátane začervenania, opuch tváre, svrbenie, vyrážky a rozšírenie ciev
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté nežiaduce reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- očná hyperémia ( tiež známa ako začervenia oka-malé rozšírené krvné cievy)
- bolesť v mieste podania
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04595-ZME
4 Menej časté lokálne nežiaduce reakcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- suché oči
- fotofóbia
- výtok zo spojoviek
- podráždenie očí
- bolesť očí
- pocit cudzieho telesa o očiach
- podráždenie, pálenie alebo svrbenie v mieste podania
- bolesť hlavy
- búšenie srdca
- svalové zášklby
- lymfocytóza, monocytóza (zvýšený počet lymfocytov alebo monocytov v krvi)
- nosový dyskomfort
- hypotenzia (znížený krvný tlak)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľaj- ších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Možnosť výskytu nežiaducich účinkov je popísaný v nasledujúcich kategóriách:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00101-Z1A
4 Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Počas liečby LUXFENOM 2 mg/ml môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy oka: Veľmi časté
- podráždenie očí (začervenenie, pálenie, štípanie, pocit cudzieho telesa v oku, svrbenie, uzlíky
alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka)
- rozmazané videnie
- alergická reakcia v oku (alergická blefarokonjunktivitída, alergická konjunktivitída).
- alergická reakcia očných viečok (alergická blefaritída).
Časté
- lokálne podráždenie (zápal, začervenanie a opuch očného viečka, opuch spojoviek, zlepené oči
(výtok zo spojoviek), bolesť a slzenie
- citlivosť na svetlo
- erózie na povrchu oka a zafarbenie
- suchosť očí
- zbelenie spojovky
- poruchy videnia
- zápal spojovky
Veľmi zriedkavé
- zápal dúhovky
- zúženie zrenice (mióza)
Neznáme
- svrbenie očných viečok
- zápal dúhovky a ciliárneho telesa (iridocyklitída)
Systémové vedľajšie účinky: Veľmi časté
- bolesť hlavy
- sucho v ústach
- únava/ospalosť
Časté
- závrat
- príznaky podobné chrípke
- príznaky postihujúce žalúdok a trávenie
- poruchy vnímania chuti
- celková slabosť
Menej časté − depresia − palpitácie alebo zmeny srdcového rytmu − suchý nos − celková alergická reakcia
Zriedkavé − namáhavé dýchanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00101-Z1A
5 Veľmi zriedkavé − nespavosť − mdloby − vysoký krvný tlak − nízky krvný tlak
- Neznáme − kožné reakcie vrátane začervenania
- opuch tváre
- svrbenie
- vyrážky a rozširovanie ciev
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľaj- ších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- pretože by to mohli byť prejavy reakcie na tento liek. Frekvencia alergickej reakcie na liek je neznáma (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí • ťažkosti s dýchaním • bolesť v hrudníku
- nepravidelný srdcový rytmus
Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závrat, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri očných suspenzných kvapkách s obsahom brinzolamidu 10 mg/ml + brimonidínium-tartarátu 2 mg/ml a ďalších liekoch obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne.
- Prestaňte používať liek Briduophta a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: • červenkasté nevyvýšené
- terčovité alebo kruhové škvrny na trupe
- často s centrálnymi pľuzgiermi
- olupovaním kože
- vredmi v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia)
- zápal povrchu oka
- bolesť oka
- očný diskomfort
- rozmazané alebo nezvyčajné videnie
- začervenanie oka • Celkové vedľajšie účinky: ospalosť
- závrat
- zlá chuť v ústach
- sucho v ústach
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Účinky v oku: poškodenie povrchu oka s úbytkom buniek
- zápal očného viečka
- depozity (usadeniny) na povrchu oka
- citlivosť na svetlo
- opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko)
- suché oko
- výtok z oka
- slzenie oka
- začervenanie očného viečka
- nezvyčajná alebo znížená citlivosť oka
- unavené oko
- zhoršené videnie
- dvojité videnie
- zvyšky lieku v oku. • Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak
- bolesť v hrudníku
- nepravidelná srdcová frekvencia
- pomalý alebo rýchly srdcový tep
- búšenie srdca
- problémy so spánkom (insomnia)
- nočné mory
- depresia
- celková slabosť
- bolesť hlavy
- závrat
- nervozita
- podráždenosť
- celkový
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06027-REG 6 pocit choroby
- strata pamäti
- dýchavičnosť
- astma
- krvácanie z nosa
- príznaky prechladnutia
- suchosť v nose alebo hrdle
- bolesť hrdla
- podráždenie hrdla
- kašeľ
- nádcha
- upchatý nos
- kýchanie
- infekcia prínosových dutín
- prekrvenie hrudníka
- zvonenie v uchu
- tráviace problémy
- plynatosť alebo bolesť žalúdka
- nevoľnosť
- hnačka
- vracanie
- nezvyčajný pocit v ústach
- zvýšené alergické príznaky na koži
- vyrážka
- nezvyčajný pocit na koži
- vypadávanie vlasov
- celkové svrbenie
- zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu
- bolesť
- bolesť chrbta
- bolesť svalov alebo kŕč
- bolesť obličiek ako napríklad bolesť v dolnej časti chrbta
- znížené libido
- sexuálne problémy u mužov
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc • Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Účinky v oku: znížený rast mihalníc • Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie)
- znížená citlivosť
- strata chuti
- nezvyčajné hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu
- opuch tváre
- bolesť kĺbov
- časté močenie
- bolesť v hrudníku
- opuch končatín
- červenkasté nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe
- často s centrálnymi pľuzgiermi
- olupovaním kože
- vredmi v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach
- ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optometristu (odborníka v optometrii) alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Glabrin
- ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo určité antidepresíva, napríklad
- tricyklické antidepresíva alebo mianserín. Ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie
- spýtajte sa svojho lekára
- či môžete používať Glabrin
- u novorodencov a malých detí (od narodenia do 2 rokov).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Glabrin
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste mali depresiu, obmedzené duševné schopnosti, znížené zásobovanie mozgu
- krvou
- problémy so srdcom
- poruchy zásobovania končatín krvou alebo poruchy krvného tlaku
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami.
Deti Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším než 12 rokov. Ak je Glabrin predpísaný dieťaťu mladšiemu než 12 rokov, pred použitím sa poraďte so svojim lekárom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B
- 2 Iné lieky a Glabrin Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- po- vedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektorý z nasledovných liekov
- pretože môžu ovplyvniť vašu liečbu Glabrinom:
- lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty, alebo ak pravidelne konzumujete alkohol,
- anestetiká,
- lieky na liečbu srdcového ochorenia alebo na zníženie krvného tlaku,
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín,
- lieky pôsobiace na rovnakom receptore ako Glabrin, napr. izoprenalín a prazosín,
- inhibítory monoaminooxidázy a iné antidepresíva,
- lieky na akékoľvek ochorenie, aj keď nesúvisia s vaším ochorením očí.
Povedzte svojmu lekárovi aj ak sa zmení dávka ktoréhokoľvek z liekov, ktoré v súčasnosti užívate.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Glabrin sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glabrin môže spôsobiť rozmazané alebo nenormálne videnie, čo sa môže prejaviť najmä v noci alebo pri zhoršenej viditeľnosti. U niektorých pacientov môže Glabrin spôsobiť tiež únavu alebo ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým tieto príznaky neus- túpia.
- Glabrin obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
- 05 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml čo zodpovedá 0
- 00035 mg v jednej kvap- ke. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontakt- ných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach
- Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
- hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
- bodanie (ští- panie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
- oznámte to svojmu lekárovi
Pozrite si pokyny pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Nepoužívajte Brimonal 0,2 %
- ak ste alergický (precitlivený) na brimonidíniumtartarát alebo na niektorú z ďalších tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak užívate niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické
a tetracyklické antidepresíva). Informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek antidepresíva.
- liek sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov a matkám v období dojčenia.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Brimonal 0,2 % Predtým ako začnete používať Brimonal
- 0
- 2 %
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte alebo ste trpel(a) depresiami, obmedzením duševných schopností, zníženým
- zásobovaním mozgu krvou
- srdcovými problémami
- poruchou krvného zásobovania končatín alebo poruchou krvného tlaku
- ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s obličkami alebo pečeňou.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- ak riadite auto alebo obsluhujete stroje, pretože Brimonal 0,2 % môže u niektorých pacientov
spôsobiť ospalosť, rozmazané videnie alebo poruchy videnia.
Iné lieky a Brimonal 0,2 % Účinky lieku Brimonal
0,2 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00987-Z1A 2
- Ak vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek informujte ho
- že používate Brimonal 0
- 2 %. Liek môže zosilniť tlmivé pôsobenie liekov používaných na spanie
- na upokojenie
- niektorých liekov proti bolesti a alkoholu. Brimonal 0
- 2 % môže zvyšovať účinok liekov znižujúcich krvný tlak. Ak používate aj iné očné lieky
- poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom
- Všeobecne sa odporúča
- aby medzi použitím lieku Brimonal 0
- 2 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval
- Brimonal 0
- 2 % a jedlo a nápoje Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu
- nemá ich používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Bezpečnosť používania Brimonalu 0
- 2 % v čase tehotenstva u ľudí nebola doteraz stanovená. Brimonalu 0
- 2 % by sa mal v tehotenstve používať len vtedy
- keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod
Dojčenie Brimonal 0,2 % sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať stroje. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať až za 20 minút po aplikácii lieku. Ďalej Brimonal 0,2 % môže spôsobiť únavu a/alebo ospalosť, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
- Brimonal 0
- 2 % obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje 0
- 05 mg benzalkóniumchloridu v 1 ml roztoku. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
- hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
- bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
- oznámte to svojmu lekárovi
Nepoužívajte liek Lumobry
- ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- deti mladšie ako 2 roky.
- Nepoužívajte tento liek
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
- pred použitím liek Lumobry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
Upozornenia a opatrenia
- Ak bude váš lekár schopný definovať príčinu začervenania očí (napr. alergická reakcia
- ochorenie suchého oka)
- zavedú sa vhodné opatrenia
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04595-ZME
- 2 Zníženie začervenania oka by malo nastať v priebehu 5-15 minút
- ak sa však po použití lieku Lumobry stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni ( 72 hodín)
- prestaňte tento produkt používať a ihneď vy- hľadajte lekársku pomoc
Prestaňte používať liek Lumobry a okamžite kontaktujte lekára ak sa u vás rozvinie podráždenie oka, infekcia oka, bolesť oka, zmeny vo videní, pretrvávajúce začervenanie alebo ak dôjde k zraneniu váš- ho oka alebo sa vaše oči stanú citlivými na svetlo.
- Existuje riziko
- že sa brimonidín môže absorbovať do krvi
- ak používate liek Lumobry dlhšie
- ako vám povedal váš lekár
- alebo ak ste po použití netlačili na kútik oka v blízkosti nosa. To môže spôsobiť závrat a ospalosť. Môže tiež spôsobiť kardiovaskulárne problémy
- najmä ak máte neliečené kardiovas- kulárne ochorenie
- zablokovanie ciev do mozgu alebo srdca
- Raynaudov fenomén
- nízky krvný tlak pri vstávaní alebo Buergerovu chorobu
Deti a dospievajúci Liek Lumobry sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a liek Lumobry Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Brimonidín sa môže vstrebať do krvi keď sa liek Lumobry používa dlhšie
- ako vám povedal váš lekár
- alebo ste po použití netlačili na kútik(y) oka v blízkosti nosa. To môže ovplyvniť iné lieky ktoré užíva- te. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate: • lieky na zvýšený vnútroočný tlak. Liek Lumobry môže znížiť vnútroočný tlak a môže zvýšiť účinok tých liekov
- • antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy [MAO] alebo tricyklické antidepresíva)
- • lieky na zníženie krvného tlaku • alkohol
- barbituráty
- opiáty
- sedatíva alebo anestetiká
Očné kvapky obsahujúce brimonidín môžu tiež znížiť vnútroočný tlak. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky na liečbu očnej hypertenzie (zvýšený vnútroočný tlak) pretože liek Lumob- ry môže zvýšiť účinok týchto liekov.
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek Lumobry má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tak ako všetky lieky podávané do oka môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie, ktoré môže zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, hlavne v noci alebo pri zníženej viditeľnosti. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým tieto príznaky neodoznejú.
- Liek Lumobry obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
- 0034 mg benzalkónium-chloridu v každej kvapke
- čo je ekvivalentné 0
- 1 mg/ml. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontakt- ných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach
- Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
- hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
- bodanie (ští- panie) alebo bolesť v oku po tohto lieku
- oznámte to svojmu lekárovi
Nepoužívajte LUXFEN 2 mg/ml
- ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), alebo niektoré antidepresíva. Informujte
svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie,
- v prípade novorodencov, dojčiat a detí (mladších ako 2 roky).
LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať počas dojčenia .
Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať LUXFEN 2 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte depresiou, zníženou mentálnou schopnosťou, zníženým prekrvením mozgu, srdcovými
problémami, poruchami prekrvenia končatín alebo poruchami krvného tlaku,
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak sa liek má podávať dieťaťu vo veku od 2 do 12 rokov, pretože LUXFEN 2 mg/ml sa neodpo-
rúča používať v tejto vekovej skupine.
Poraďte sa s vašim lekárom, či niektorá z uvedených okolnosti sa vzťahuje na vás.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00101-Z1A
2
Deti a dospievajúci Brimonidín sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov) a je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a detí (mladších ako 2 roky).
- Iné lieky a LUXFEN 2 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty alebo ak pravidelne konzumujete alkohol
- anestetiká (lieky pôsobiace tlmivo na centrálny nervový systém používané pri chirurgických
zákrokoch)
- lieky na liečbu ochorení srdca alebo na zníženie kvného tlaku
- chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín
- lieky, ktoré fungujú na rovnaké receptory ako LUXFEN 2 mg/ml, ako je napríklad izoprenalín
a prazosín
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a ďalšie antidepresíva
- akékoľvek lieky a to aj v prípade, že nesúvisia s vaším očným ochorením
- alebo ak dôjde k zmene dávky niektorého z vašich súčasných liekov.
Vyššie uvedené môže mať vplyv na vašu liečbu LUXFENOM 2 mg/ml.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
LUXFEN 2 mg/ml sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- LUXFEN 2 mg/ml môže spôsobiť rozmazané videnie a (alebo) poruchy videnia. Tento efekt
môže byť horší v noci alebo pri zníženom osvetlení.
- LUXFEN 2 mg/ml môže tiež spôsobiť ospalosť a únavu u niektorých pacientov.
- Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým
príznaky nevymiznú.
- LUXFEN 2 mg/ml obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
- 05 mg benzalkónium-chloridu v každom ml
- čo zodpovedá 0
- 25 mg/ 5 ml. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
- hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
- bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
- oznámte to svojmu lekárovi
Nepoužívajte liek Briduophta
- ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky
a infekcií, a tiež diuretiká (tablety na odvodnenie)).
- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva. Ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie musíte informovať svojho lekára.
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak je kyslosť vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza).
- u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať liek Briduophta
- obráťte sa na svojho lekára
- optometristu (odborníka v optometrii) alebo lekárnika
- ak teraz máte alebo ste v minulosti mali:
- problémy s pečeňou
- typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06027-REG 2
- suché oči alebo problémy s rohovkou
- ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku, dýchavičnosť
- alebo dusenie sa)
- zlyhávanie srdca
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- depresiu
- narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba, Raynaudov syndróm alebo
mozgová nedostatočnosť)
- ak sa u vás niekedy vyvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo
vriedky v ústach po použití lieku Briduophta alebo iných podobných liekov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Briduophta: V súvislosti s liečbou brinzolamidom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Prestaňte používať liek Briduophta a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky so šošovkami v očiach.
Deti a dospievajúci Liek Briduophta nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol sledovaný. Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužíval u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek Briduophta“ vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
- Iné lieky a Briduophta Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- optometristovi (odborníkovi v optometrii) alebo lekárnikovi
Briduophta môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnená inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- lieky na zníženie krvného tlaku
- lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových ochorení)
- ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid,
metazolamid a dorzolamid
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlórpromazín, metylfenidát
a rezerpín
- antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))
lieky alebo antibiotiká
- lieky proti kvasinkám alebo hubám
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu,
- klomipramínu
- mianserínu
- venlafaxínu a duloxetínu
- anestetiká
- sedatíva, opiáty alebo barbituráty.
Povedzte svojmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
- Briduophta a alkohol Ak pravidelne konzumujete alkohol
- poraďte sa so svojím lekárom
- optometristom (odborníkom v optometrii) alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Liek Briduophta môže byť ovplyvnený alkoholom
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- optometristom (odborníkom v optometrii) alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Ženám
- ktoré môžu otehotnieť
- sa odporúča používať počas liečby liekom Briduophta
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/06027-REG 3 účinnú antikoncepciu. Použitie lieku Briduophta sa počas tehotenstva neodporúča. Nepoužívajte liek Briduophta
- pokiaľ to váš lekár jasne neindikoval
Ak dojčíte, liek Briduophta môže prechádzať do vášho mlieka. Použitie lieku Briduophta sa počas dojčenia neodporúča.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete zistiť
- že krátko po použití lieku Briduophta je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo neobvyklé. Briduophta môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat
- ospalosť alebo únavu
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Liekové formy
Príbalové letáky
- BRIMONAL 0,2 % int opo 1x10 ml (fľ.PE) Príbalový leták
- BRIMONAL 0,2 % int opo 1x5 ml (fľ.PE) Príbalový leták
- BRIMONAL 0,2 % int opo 3x5 ml (fľ.PE) Príbalový leták
- Briduophta 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky int opu 1x10 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Briduophta 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky int opu 3x10 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Brimonidin Olikla 2 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Brimonidin Olikla 2 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 3x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 3x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Glabrin int opo 1x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Glabrin int opo 3x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Glabrin int opo 6x5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták
- LUXFEN 2 mg/ml int opo 1x10 ml/20 mg (fľ.LDPE) Príbalový leták
- LUXFEN 2 mg/ml int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE) Príbalový leták
- LUXFEN 2 mg/ml int opo 3x10 ml/20 mg (fľ.LDPE) Príbalový leták
- LUXFEN 2 mg/ml int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE) Príbalový leták
- LUXFEN 2 mg/ml int opo 6x5 ml/10 mg (fľ.LDPE) Príbalový leták
- Lumobry 0,25 mg/ml int opo 1x7,5 ml (fľ.LDPE) Príbalový leták