Fingolimod STADA

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
• Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,

• pálenie
• svrbenie alebo bolesť kože
• poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
• nasledované zníženou citlivosťou
• svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami

• Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
• Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový

uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.

• Zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
• Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi

• ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
• zahmlené videnie
• ťažkosti s videním farieb alebo detailov

• Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
• Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).

• Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
• ktoré môžu časom meniť veľkosť
• tvar
• vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
• krvácať alebo vytvárať vredy

• Kŕče, záchvaty kŕčov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu

• zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
• zmätenosť
• záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 9

• Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
• Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,

rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T).
• Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpes vírusom 8 (Kaposiho sarkóm).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo

• tváre
• ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
• keď začnete liečbu Bonaxonom

• Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných

• bielok (žltačka)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• bolesť na pravej strane v oblasti brucha
• tmavý moč (hnedo sfarbený)
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene

• Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia

• (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
• ktoré si ani nemusíte uvedomiť
• napr. zmeny nálady alebo správania
• poruchy pamäti
• ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
• ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
• aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
• ak si myslíte
• že sa vaša SM zhoršuje
• alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy

• Zápalové ochorenie po ukončení liečby Bonaxonom (známe ako imunitný rekonštitučný

zápalový syndróm alebo IRIS).

• Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových

• blán
• s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
• citlivosťou na svetlo
• nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou

• Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu

• z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
• ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
• často na tvári
• hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek

• Po ukončení liečby Bonaxonom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli

predtým alebo počas liečby.

• Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky

zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov

a svalov, horúčka

• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Bolesť chrbta
• Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
• Kašeľ

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
• Závraty
• Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo

(migréna)

• Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 10

• Slabosť
• Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
• Svrbenie
• Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
• Vypadávanie vlasov
• Sťažené dýchanie
• Depresia
• Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu

byť alebo sa môžu stať závažnými“)

• Vysoký tlak krvi (Bonaxon môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
• Depresívna nálada
• Nutkanie na vracanie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) • Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami • Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus • Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy • Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom. • Zníženie telesnej hmotnosti.

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka
• kašeľ
• sťažené dýchanie • Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
• zahmlené videnie
• ťažkosti s videním farieb alebo detailov • Pokles počtu krvných doštičiek
• čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin • Malígny melanóm (typ rakoviny kože
• ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
• ktoré môžu časom meniť veľkosť
• tvar
• vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
• krvácať alebo vytvárať vredy • Kŕče
• záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
• zmätenosť
• záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku. • Lymfóm (druh rakoviny
• ktorý postihuje lymfatický systém). • Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože
• ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík
• rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) • Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Alergické reakcie
• s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka
• opuch pier
• jazyka alebo tváre
• ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
• keď začnete liečbu Fingolimodom STADA • Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene)
• ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• bolesť na pravej strane v oblasti brucha
• tmavý moč (hnedo sfarbený)
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene. • Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B

• 10 (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
• ktoré si ani nemusíte uvedomiť
• napr. zmeny nálady alebo správania
• poruchy pamäti
• ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
• ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
• aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
• ak si myslíte
• že sa vaša SM zhoršuje
• alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy • Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fingolimodom STADA (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS) • Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie)
• vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán
• s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
• citlivosťou na svetlo
• nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou • Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
• ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
• často na tvári
• hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek • Po ukončení liečby Fingolimodom STADA sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie
• ako boli predtým alebo počas liečby. • Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek)
• pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov

a svalov, horúčka

• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Bolesť chrbta
• Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
• Kašeľ

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
• Závraty
• Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo

(migréna)

• Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
• Slabosť
• Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
• Svrbenie
• Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
• Vypadávanie vlasov
• Sťažené dýchanie
• Depresia
• Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu

byť alebo sa môžu stať závažnými“)

• Vysoký tlak krvi (Fingolimod STADA môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B

11 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
• Depresívna nálada
• Nutkanie na vracanie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
• Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,

• pálenie
• svrbenie alebo bolesť kože
• poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
• nasledované zníženou citlivosťou
• svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami

• Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
• Druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový

uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.

• Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou

sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detí a dospievajúcich liečených fingolimodom.

• Zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
• Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi

• ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
• zahmlené videnie
• ťažkosti s videním farieb alebo detailov

• Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
• Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).

• Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
• ktoré môžu časom meniť veľkosť
• tvar
• vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
• krvácať alebo vytvárať vredy

• Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Choroba nazývaná syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať

• náhly nástup silnej bolesti hlavy
• zmätenosť
• záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku

• Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
• Skvamocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,

rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03914-REG 10 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia T vlny).
• Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo

• tváre
• ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
• keď začnete liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
• 5 mg

• Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok

• (žltačka)
• nevoľnosť alebo vracanie
• bolesť na pravej strane v oblasti brucha
• tmavý moč (hnedo sfarbený)
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene

• Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia

• (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
• ktoré si ani nemusíte uvedomiť
• napr. zmeny nálady alebo správania
• poruchy pamäti
• ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
• ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
• aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
• ak si myslíte
• že sa vaša SM zhoršuje
• alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky

• Zápalové ochorenie po ukončení liečby liekom Fingolimod Sandoz 0,5 mg (známe ako imunitný

rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS)

• Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových

• blán
• s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
• citlivosťou na svetlo
• nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou

• Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu

• z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
• ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
• často na tvári
• hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek

• Po ukončení liečby ĺiekom Fingolimod Sandoz 0,5 mg sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť

horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.

• Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky

zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Infekcia vírusom chrípky s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo

svalov, horúčka

• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prínosových dutín, sinusitída)
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Bolesť chrbta
• Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
• Kašeľ

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Pleseň, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
• Závrat
• Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
• Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
• Slabosť
• Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
• Svrbenie

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03914-REG 11

• Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
• Vypadávanie vlasov
• Sťažené dýchanie
• Depresia
• Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu

byť alebo sa môžu stať závažnými“)

• Vysoký tlak krvi (Fingolimod Sandoz 0,5 mg môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
• Depresívna nálada
• Nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
• Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,

• pálenie
• svrbenie alebo bolesť kože
• poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
• nasledované zníženou citlivosťou
• svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami

• Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
• Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový

uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy

• Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou

sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.

• Zníženie telesnej hmotnosti .

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
• Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi

• ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
• zahmlené videnie
• ťažkosti s videním farieb alebo detailov

• Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
• Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).

• Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
• ktoré môžu časom meniť veľkosť
• tvar
• vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
• krvácať alebo vytvárať vredy

• Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu

• zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
• zmätenosť
• záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku

• Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém)
• Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,

rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03366-Z1B

10 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
• Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):

• Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo

• tváre
• ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
• keď začnete liečbu LOGNIFOM

• Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok

• (žltačka)
• nevoľnosť alebo vracanie
• bolesť na pravej strane v oblasti brucha
• tmavý moč (hnedo sfarbený)
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
• ktoré si ani nemusíte uvedomiť
• napr. zmeny nálady alebo správania
• poruchy pamäti
• ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
• ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
• aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
• ak si myslíte
• že sa vaša SM zhoršuje
• alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy

• Zápalové ochorenie po ukončení liečby liekom LOGNIF (známe ako imunitný rekonštitučný

zápalový syndróm alebo IRIS)

• Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán,

• s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
• citlivosťou na svetlo
• nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou

• Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových

• buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
• ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-červený
• často na tvári
• hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek

• Po ukončení liečby LOGNIFOM sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým

alebo počas liečby.

• Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky

zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov,

horúčka

• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prínosových dutín, sinusitída)
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Bolesť chrbta
• Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
• Kašeľ

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
• Závraty
• Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
• Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
• Slabosť
• Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
• Svrbenie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03366-Z1B

11

• Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
• Vypadávanie vlasov
• Sťažené dýchanie
• Depresia
• Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť

alebo sa môžu stať závažnými“)

• Vysoký tlak krvi (LOGNIF môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
• Depresívna nálada
• Nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov)

• Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01102-Z1B

9

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
• Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,

• pálenie
• svrbenie alebo bolesť kože
• poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
• nasledované zníženou citlivosťou
• svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami

• Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
• Druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový

uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.

• Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou

sklerózou a boli tiež hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.

• Zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
• Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi

• ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
• zahmlené videnie
• ťažkosti s videním farieb alebo detailov

• Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
• Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).

• Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
• ktoré môžu časom meniť veľkosť
• tvar
• vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
• krvácať alebo vytvárať vredy

• Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu

• zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
• zmätenosť
• záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku

• Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
• Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,

rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T).
• Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):

• Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo

• tváre
• ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
• keď začnete liečbu Fingolimodom Richter

• Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok

• (žltačka)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• bolesť na pravej strane v oblasti brucha
• tmavý moč (hnedo sfarbený)
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene

• Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia

• (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
• ktoré si ani nemusíte uvedomiť
• napr. zmeny nálady alebo správania
• poruchy pamäti
• ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
• ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
• aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
• ak si myslíte
• že sa vaša SM zhoršuje
• alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy

• Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fingolimodom Richter (známe ako imunitný

rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS).

• Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových

• blán
• s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
• citlivosťou na svetlo
• nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01102-Z1B

10

• Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z

• Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
• ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
• často na tvári
• hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek

• Po ukončení liečby Fingolimodom Richter sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako

boli predtým alebo počas liečby.

• Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky

zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a

svalov, horúčka

• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Bolesť chrbta
• Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
• Kašeľ

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
• Závrat
• Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
• Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
• Slabosť
• Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
• Svrbenie
• Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
• Vypadávanie vlasov
• Sťažené dýchanie
• Depresia
• Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť

alebo sa môžu stať závažnými“)

• Vysoký tlak krvi (Fingolimod Richter môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
• Depresívna nálada
• Nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• Rakovina lymfatického systému (lymfóm).

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):

• Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín).

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01102-Z1B

11

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.