Kyselina acetylsalicylová
Účinná látka obsiahnutá v 183 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyselina acetylsalicylová (183)
Na čo sa Kyselina acetylsalicylová používa
STADAPYRIN obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá v malých dávkach patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné látky krvných doštičiek. Krvné doštičky (trombocyty) sú drobné bunky v krvi, ktoré spôsobujú zrážanie krvi a sú súčasťou trombózy (zrážanie krvi v cievach). Keď sa v tepne objaví krvná zrazenina, zastaví sa prúdenie krvi a zamedzí sa prísun kyslíka. Keď sa to stane v srdci, môže to spôsobiť srdcový infarkt alebo srdcovú angínu; v mozgu to môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu).
- STADAPYRIN sa užíva na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín
- a tým sa následne predchádza: • srdcovým záchvatom
- • mŕtvici
- • srdcovo-cievnym problémom u pacientov
- ktorí majú stabilnú alebo nestabilnú srdcovú angínu (druh bolesti na hrudníku)
STADAPYRIN sa tiež používa na zamedzenie tvorby krvných zrazenín po určitých typoch operácií srdca s cieľom rozšíriť alebo odblokovať krvné cievy.
Tento liek sa neodporúča na liečbu akútnych (náhlych) stavov. Môže sa používať iba na preventívnu liečbu (predchádzanie ochoreniam).
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete STADAPYRIN
- NEUŽÍVAJTE STADAPYRIN • ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na iné salicyláty alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID sa často používajú na artritídu alebo reumatizmus a bolesť. • ak ste mali astmatický záchvat alebo opuch niektorých častí tela
- napr. tváre
- pier
- hrdla alebo jazyka (angioedém) po užití salicylátov alebo NSAID
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01921-Z1B
2 • ak momentálne máte alebo ste niekedy mali vredy vo vašom žalúdku alebo tenkom čreve alebo iný typ krvácania, ako je mŕtvica. • ak ste niekedy mali problém, že sa správne nezrážala vaša krv. • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. • ak máte závažnú srdcovú nedostatočnosť (zlyhávanie srdca), pravdepodobne spojené s dýchavičnosťou a opuchom členkov. • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva; nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg na deň (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). • ak užívate liek s liečivom nazývaným metotrexát (napr. na nádor alebo reumatoidnú artritídu) v dávkach vyšších než 15 mg za týždeň.
- Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako užijete STADAPYRIN
- ak: • máte ťažkosti s vašimi obličkami
- pečeňou alebo srdcom • máte alebo ste niekedy mali problémy s vaším žalúdkom alebo tenkým črevom • máte vysoký krvný tlak • ste astmatik
- máte sennú nádchu
- nosové polypy alebo iné chronické (pretrvávajúce) dýchacie ochorenia; kyselina acetylsalicylová môže vyvolať astmatický záchvat • ste niekedy mali dnu • máte silnú menštruáciu
Okamžite musíte vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo ak pocítite závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, napr. nezvyčajné príznaky krvácania, ťažké kožné reakcie alebo iný znak silnej alergie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu (hoci aj malú ako je vytrhnutie zuba), keďže kyselina acetylsalicylová je liečivo zrieďujúce krv a môže zvyšovať riziko krvácania.
Kyselina acetylsalicylová pri podávaní deťom môže vyvolať Reyeov syndróm. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň a môže ohrozovať život. Z tohto dôvodu sa STADAPYRIN nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 16 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
- Musíte dbať o to
- aby ste neboli dehydratovaný (pocit smädu so suchými ústami)
- keďže súčasné užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek
Tento liek nie je vhodný ako liek proti bolesti alebo horúčke.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- alebo ak si niečím nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať STADAPYRIN
Iné lieky a STADAPYRIN
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová užíva súbežne s inými liekmi na: • zriedenie krvi/predchádzanie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, heparín, klopidogrel) • zamedzenie odvrhnutia orgánov po transplantácii (cyklosporín, takrolimus) • vysoký krvný tlak (napr. diuretiká a ACE inhibítory) • reguláciu srdcového rytmu (digoxín) • manicko-depresívne ochorenie (lítium) • bolesť a zápal (napr. NSAID ako je ibuprofen alebo steroidy) • dnu (napr. probenecid) • epilepsiu (valproát, fenytoín) • glaukóm (acetazolamid) • nádor alebo reumatoidnú artritídu (metotrexát v dávkach nižších než 15 mg za týždeň) • cukrovku (napr. glibenklamid)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01921-Z1B
3 • depresiu (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) ako je sertralín alebo paroxetín) • hormonálnu substitučnú liečbu, ak bola poškodená alebo odstránená nadoblička alebo podmozgová žľaza (hypofýza), alebo na liečbu zápalov vrátane reumatických ochorení a zápalu čriev (kortikosteroidy)
Metamizol (látka používaná na zníženie bolesti a horúčky) môže pri súbežnom užívané znížiť účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré sa zhlukujú a vytvárajú krvnú zrazeninu). Preto sa táto kombinácia má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca.
STADAPYRIN a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu pravdepodobne môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania a predĺžiť čas krvácania.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotné ženy nesmú užívať kyselinu acetylsalicylovú počas tehotenstva
- pokiaľ tak neurčí lekár. Nesmiete užívať STADAPYRIN
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
- pokiaľ vám to nepovie váš lekár a ani potom denná dávka nesmie presiahnuť 100 mg (pozri časť „Neužívajte STADAPYRIN“). Určené alebo vyššie dávky tohto lieku v neskorom štádiu tehotenstva môžu vyvolať závažné komplikácie u matky alebo u dieťaťa
Dojčiace ženy nesmú užívať kyselinu acetylsalicylovú, pokiaľ tak neurčí ich lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov STADAPYRIN nemá vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
STADAPYRIN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v gastrorezistentnej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Abrea obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá v malých dávkach patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká (bránia zhlukovaniu krvných doštičiek). Krvné doštičky sú drobné bunky v krvi, ktoré spôsobujú zrážanie krvi a sú súčasťou trombózy (zrážanie krvi v cievach). Keď sa v tepne objaví krvná zrazenina, zastaví sa prúdenie krvi a zamedzí sa prísun kyslíka. Keď sa to stane v srdci, môže to spôsobiť srdcový záchvat alebo srdcovú angínu; v mozgu to môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu).
Abrea sa používa sa na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín, a tým sa následne predchádza:
- srdcovým záchvatom
- mŕtvici
- srdcovo-cievnym problémom u pacientov, ktorí majú stabilnú alebo nestabilnú srdcovú angínu
(druh bolesti na hrudníku).
Abrea sa tiež používa na zamedzenie tvorby krvných zrazenín po určitých typoch operácií srdca s cieľom rozšíriť alebo odblokovať krvné cievy.
Tento liek sa neodporúča na liečbu akútnych (náhlych) stavov. Môže sa používať len ako preventívna liečba.
Anopyrin 100 mg patrí medzi antitrombotiká zo skupiny inhibítorov agregácie trombocytov, to znamená medzi liečivá, ktoré tlmia zhlukovanie krvných doštičiek (trombocytov), a tým predchádzajú vzniku krvných zrazenín v cievach (vzniku trombov). Anopyrin 100 mg sa užíva na lekársky predpis:
- pri nestabilnej angíne pektoris (bolestiach v hrudníku spôsobených poruchou prietoku krvi
srdcovými vencovitými tepnami) – ako doplnok štandardnej liečby;
- pri akútnom srdcovom infarkte – ako súčasť štandardnej liečby;
- na zabránenie vzniku ďalšieho srdcového infarktu po prvom srdcovom infarkte (na profylaxiu
reinfarktu);
- po operáciách alebo iných výkonoch na tepnách (po arteriálnych cievnochirurgických alebo
- intervenčných výkonoch
- napr. po aortokoronárnom premostení
- pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike)
- na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia mozgu
(tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá (napr. prechodné prejavy obrny na tvári alebo svalovine končatín či prechodná strata videnia).
Upozornenie: Anopyrin 100 mg nie je vhodný na liečbu bolestivých stavov.
- ALNAGON neo je viaczložkový liek vhodný na liečbu akútnej stredne silnej bolesti. Liek sa užíva pri bolesti rôzneho pôvodu
- keď iné analgetiká
- ako sú paracetamol
- kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén samotné
- neposkytujú dostatočnú úľavu od bolesti
- napr. bolesti hlavy
- poranenia kĺbov a svalov
- bolesti zubov a počiatočnej bolesti pri onkologických ochoreniach
Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci nad 16 rokov.
Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká (lieky proti bolesti). Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je kyselina acetylsalicylová.
Anopyrin 30 mg patrí medzi antitrombotiká zo skupiny inhibítorov agregácie trombocytov, to znamená medzi liečivá, ktoré tlmia zhlukovanie krvných doštičiek (trombocytov), a tým predchádzajú vzniku krvných zrazenín v cievach (vzniku trombov). Anopyrin 30 mg sa užíva na lekársky predpis:
- pri nestabilnej angíne pektoris (bolestiach v hrudníku spôsobených poruchou prietoku krvi
srdcovými vencovitými tepnami) – ako doplnok štandardnej liečby;
- na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia mozgu
(tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá (napr. prechodné prejavy obrny na tvári alebo svalovine končatín či prechodná strata videnia).
Upozornenie: Anopyrin 30 mg nie je vhodný na liečbu bolestivých stavov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov
- prestaňte užívať STADAPYRIN a okamžite vyhľadajte lekára: • Náhly sipot
- opuch pier
- tváre a tela
- vyrážka
- mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažká alergická reakcia) • Sčervenenie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním a môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov. Toto môže byť multiformný erytém
- Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm. • Nezvyčajné krvácanie ako je vykašliavanie krvi
- krv vo vašich zvratkoch alebo moči alebo čierna stolica
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Porucha trávenia • Zvýšená náchylnosť na krvácanie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Žihľavka • Nádcha • Ťažkosti s dýchaním
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01921-Z1B
5 • Ťažké krvácanie do žalúdka alebo do čriev, krvácanie do mozgu; zmenený počet krviniek • Nevoľnosť a vracanie • Kŕče v dolných dýchacích cestách, astmatický záchvat • Zápal krvných ciev • Tvorba modrín s tmavoružovými bodkami (krvácanie do kože) • Ťažké kožné reakcie ako je vyrážka známa ako multiformný erytém a život ohrozujúce formy Stevensov-Johnsonov syndróm a Leyllov syndróm • Alergické reakcie ako je opuch napr. pier, tváre alebo tela alebo šok • Nezvyčajne silná a dlho trvajúca menštruácia
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Zvonenie v ušiach (tinitus) alebo znížená schopnosť počúvania • Bolesť hlavy • Točenie hlavy • Vredy v žalúdku alebo tenkom čreve a jeho prederavenie • Predĺžený čas krvácania • Poškodená funkcia obličiek • Poškodená funkcia pečene • Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Abreu a okamžite vyhľadajte lekára:
- Náhly sipot, opuch pier, tváre alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná
alergická reakcia).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05350-ZME
5
- Sčervenenie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním a môže súvisieť s vysokou horúčkou
a bolesťami kĺbov. Toto môže byť multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm.
- Nezvyčajné krvácanie ako je vykašliavanie krvi, krv vo vašich zvratkoch alebo moči alebo čierna
stolica.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Časté (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka.
- Porucha trávenia.
- Zvýšená náchylnosť na krvácanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Žihľavka.
- Nádcha.
- Ťažkosti s dýchaním.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Závažné krvácanie do žalúdka alebo do čriev, krvácanie do mozgu; zmenený počet krviniek.
- Kŕče v dolných dýchacích cestách, astmatický záchvat.
- Zápal krvných ciev.
- Tvorba modrín s tmavoružovými bodkami (krvácanie do kože).
- Závažné kožné reakcie prejavujúce sa vyrážkou, známe ako multiformný erytém a jeho život
ohrozujúce formy Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.
- Reakcie z precitlivenosti, ako je opuch napr. pier, tváre alebo tela alebo šok.
- Reyerov syndróm (veľmi zriedkavé ochorenie u detí, ktoré postihuje mozog a pečeň (pozri časť 2
„Deti a dospievajúci“).
- Nezvyčajne silná a dlhotrvajúca menštruácia.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Zvonenie v ušiach (tinnitus) alebo znížená schopnosť počúvania.
- Bolesť hlavy.
- Závrat.
- Vredy v žalúdku alebo tenkom čreve a jeho prederavenie.
- Predĺžený čas krvácania.
- Poškodená funkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek.
- Poškodená funkcia pečene, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
- Vysoká hladina kyseliny močovej alebo nízke hladiny cukru v krvi.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:
- vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, náhly opuch okolo očí, pocit tlaku na hrudníku
- s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní
- zmodranie kože
- nízky krvný tlak
- čierna (dechtovitá) stolica (ktorá môže byť známkou závažného žalúdočného krvácania).
Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti výskytu:
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06624-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2025/00131-Z1B
6
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- žalúdočné a črevné ťažkosti ako napr. bolesti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvácanie do
tráviacej sústavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- žalúdočné krvácanie, žalúdočný vred
- kožné reakcie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- málokrvnosť (v dôsledku skrytých strát krvi zo žalúdka a čreva)
- reakcia z precitlivenosti napr. záchvaty dýchavičnosti (najmä u astmatikov), ťažkosti pri dýchaní
alebo dýchavičnosť, veľmi závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) a zvlášť závažné kožné reakcie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- poruchy činnosti pečene a obličiek
- zníženie množstva glukózy v krvi (hypoglykémia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závraty a hučanie v ušiach (môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a pokročilom veku,
známkami závažnej intoxikácie)
- prasknutie vredu a krvácanie v tráviacom trakte (bez predchádzajúcich príznakov),
- podráždenie alebo zápal žalúdka
- čriev alebo pažeráka
- vred hrubého alebo tenkého čreva
- prederavenie čreva
- náhly zápal pankreasu
- poškodenie pečene
- zmeny vo výsledkoch krvných testov: zvýšenie pečeňových enzýmov
- vnútrolebkové krvácanie, ktoré môže byť, najmä u starších ľudí, smrteľné
- opuch pľúc (súvisiaci s reakciou z precitlivenosti v dôsledku dlhodobého užívania kyseliny
acetylsalicylovej)
- poruchy krvi (znížený počet krvných doštičiek; chudokrvnosť následkom rozpadu červených
krviniek u pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenázy; pokles počtu určitých typov krviniek: pancytopénia, bicytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia; zlyhanie kostnej drene)
- krvácanie (môže byť smrteľné)
- zápal ciev vrátane tzv. Henoch-Schönleinovej purpury (zápal malých krvných ciev - kapilár,
zvyčajne postihuje cievy v koži, čreve a v obličkách)
- Kounisov syndróm (život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou
vencových tepien srdca) v súvislosti s alergickou reakciou kvôli prítomnosti kyseliny acetylsalicylovej
- zlyhanie obličiek
- chronický zápal pečene
- fixný výsev na koži
- prítomnosť krvi v ejakuláte (hematospermia)
- opuch - pri vyšších (protizápalových) dávkach ASA.
Kyselina acetylsalicylová v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny močovej. U pacientov náchylných na dnu to podľa okolností môže vyvolať jej záchvat.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06624-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2025/00131-Z1B
7
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc
- ak sa u vás objaví: • anafylaktická reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože
- vyrážkou
- opuchom
- kašľom
- dýchavicou
- bledosťou
- studeným potom
- zrýchlenou činnosťou srdca
- poklesom krvného tlaku; • náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka)
- ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka
- často ako alergická reakcia (angioedém)
Pri užívaní lieku ALNAGON neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • podráždenie tráviaceho traktu alebo pažeráka.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • pocit nepohodlia v bruchu
- pálenie záhy
- nevoľnosť
- vracanie
- zápcha; • bolesť hlavy (spôsobená kodeínom)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • žihľavka;
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
7 • porucha spánku.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • silná alergická reakcia s rýchlym nástupom spojená so šokom (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
- • zúženie dýchacích ciest prejavujúce sa problémami s dýchaním
- • krvácanie z tráviaceho traktu, prasknutie vredu
- • náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém)
- • poškodenie obličiek
- • zmenené laboratórne hodnoty (napr. zvýšené pečeňové testy, zvýšená hladina kyseliny močovej)
- • nespavosť
- • bolesť hlavy (spôsobená kofeínom)
- • porucha zraku
- zvýšený tlak v oku
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Reyov syndróm
- • euforická (dobrá) nálada
- • zvonenie v ušiach
- • kožná reakcia
- • spomalené dýchanie
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • nádcha
- • telesný nepokoj (zvýšená pohyblivosť)
- • zrýchlený tep
- • zvýšená tvorba žalúdočných štiav
- • kŕče v oblasti žlčníka, žlčových ciest
- • porucha močenia
- • vnútrolebečné krvácanie, ktoré môže byť, najmä u starších ľudí, smrteľné
- • opuch pľúc
- • poruchy krvi (zníženie počtu krvných doštičiek
- chudokrvnosť následkom rozpadu červených krviniek u pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
- pokles počtu určitých typov krviniek: pancytopénia, bicytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia
- zlyhanie kostnej drene)
- • zápal ciev vrátane tzv. Henoch-Schönleinovej purpury
- • krvácanie (môže byť smrteľné)
- • Kounisov syndróm v súvislosti s alergickou reakciou kvôli prítomnosti kyseliny acetylsalicylovej
- • zlyhanie obličiek
- • fixný výsev na koži,závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- • zápal pažeráka, zápal dvanástnika, zápal žalúdka, vred a prederavenie pažeráka, vredy v tenkom alebo hrubom čreve, zápal a prederavenie hrubého čreva
- • náhly zápal pankreasu
- • poškodenie pečene
- • chronický zápal pečene
- • zlyhanie obličiek
- • prítomnosť krvi v ejakuláte (sperme) (hematospermia)
- • opuch – pri vyšších (protizápalových) dávkach kyseliny acetylsalicylovej
Hlásenie vedľajších účinkov
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
8 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:
- vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, náhly opuch okolo očí, pocit tlaku na hrudníku
- s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní
- zmodranie kože
- nízky krvný tlak
- čierna (dechtovitá) stolica (ktorá môže byť známkou závažného žalúdočného krvácania).
Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- žalúdočné a črevné ťažkosti ako napr. bolesti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvácanie do
tráviacej sústavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- žalúdočné krvácanie, žalúdočný vred
- kožné reakcie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- málokrvnosť (v dôsledku skrytých strát krvi zo žalúdka a čreva)
- reakcia z precitlivenosti napr. záchvaty dýchavičnosti (najmä u astmatikov), ťažkosti pri dýchaní
alebo dýchavičnosť, veľmi závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) a zvlášť závažné kožné reakcie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- poruchy činnosti pečene a obličiek
- zníženie množstva glukózy v krvi (hypoglykémia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závraty a hučanie v ušiach (môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a pokročilom veku,
známkami závažnej intoxikácie)
- prasknutie vredu a krvácanie v tráviacom trakte (bez predchádzajúcich príznakov), podráždenie
- alebo zápal žalúdka
- čriev alebo pažeráka
- vred hrubého alebo tenkého čreva
- prederavenie čreva
- náhly zápal pankreasu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06635-Z1B
6
- poškodenie pečene
- zmeny vo výsledkoch krvných testov: zvýšenie pečeňových enzýmov
- vnútrolebkové krvácanie, ktoré môže byť, najmä u starších ľudí, smrteľné
- opuch pľúc (súvisiaci s reakciou z precitlivenosti v dôsledku dlhodobého užívania kyseliny
acetylsalicylovej)
- poruchy krvi (znížený počet krvných doštičiek; chudokrvnosť následkom rozpadu červených
krviniek u pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenázy; pokles počtu určitých typov krviniek: pancytopénia, bicytopénia, aplastická anémia, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia; zlyhanie kostnej drene)
- krvácanie (môže byť smrteľné)
- zápal ciev vrátane tzv. Henoch-Schönleinovej purpury (zápal malých krvných ciev - kapilár,
zvyčajne postihuje cievy v koži, čreve a v obličkách)
- Kounisov syndróm (život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou
vencových tepien srdca) v súvislosti s alergickou reakciou kvôli prítomnosti kyseliny acetylsalicylovej
- zlyhanie obličiek
- chronický zápal pečene
- fixný výsev na koži
- prítomnosť krvi v ejakuláte (hematospermia)
- opuch - pri vyšších (protizápalových) dávkach ASA.
Kyselina acetylsalicylová v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny močovej. U pacientov náchylných na dnu to podľa okolností môže vyvolať jej záchvat.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
3. Ako užívať STADAPYRIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať STADAPYRIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Neužívajte Abreu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05350-ZME
2
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na iné salicyláty alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID sa
často používajú na artritídu alebo reumatizmus a bolesť.
- ak ste mali astmatický záchvat alebo opuch niektorých častí tela, napr. tváre, pier, hrdla alebo
jazyka (angioedém) po užití salicylátov alebo NSAID.
- ak momentálne máte alebo ste niekedy mali vredy vo vašom žalúdku alebo tenkom čreve alebo
iný typ krvácania, ako je mŕtvica (krvácanie do mozgu).
- ak ste niekedy mali problém, že sa správne nezrážala vaša krv.
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak máte závažné problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva; nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg na deň
(pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak užívate liek s liečivom nazývaným metotrexát (napr. ak máte nádor alebo reumatoidnú
artritídu, zápalové ochorenie kĺbov) v dávkach vyšších než 15 mg za týždeň.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Abreu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s vašimi obličkami, pečeňou alebo srdcom
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s vaším žalúdkom alebo tenkým črevom
- ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
- ak ste astmatik, máte sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické (pretrvávajúce) dýchacie
ochorenia; kyselina acetylsalicylová môže vyvolať astmatický záchvat
- ak ste niekedy mali dnu
- ak máte silnú menštruáciu
- ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD)
Okamžite musíte vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo ak pocítite závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, napr. nezvyčajné príznaky krvácania, závažné kožné reakcie alebo iný prejav silnej alergie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak sa chystáte na operáciu (hoci aj malú ako je vytrhnutie zuba)
- pretože kyselina acetylsalicylová zrieďuje krv a môže zvyšovať riziko krvácania
- Musíte dbať o to
- aby ste neboli dehydratovaný (pocit smädu so suchými ústami)
- keďže súčasné užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek
Tento liek nie je vhodný ako liek proti bolesti alebo horúčke.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- alebo ak si niečím nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Deti a dospievajúci Kyselina acetylsalicylová pri podávaní deťom môže vyvolať Reyeov syndróm. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň a môže ohrozovať život. Z tohto dôvodu sa Abrea nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 16 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
- Iné lieky a Abrea Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová užíva súbežne s inými liekmi na:
- zriedenie krvi/predchádzanie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, heparín, klopidogrel,
altepláza)
- zamedzenie odvrhnutia orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
- vysoký krvný tlak (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05350-ZME
3
- reguláciu srdcového rytmu (digoxín)
- manicko-depresívne ochorenie (lítium)
- bolesť a zápal (napr. NSAID ako je ibuprofen alebo steroidy)
- bolesť a zníženie horúčky (metamizol), účinok kyseliny acetylsalicylovej na zhlukovanie krvných
doštičiek môže byť znížený pri súbežnom užívaní s metamizolom
- dnu (napr. probenecid)
- epilepsiu (valproát, fenytoín)
- glaukóm (acetazolamid)
- liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy (metotrexát v dávkach nižších než 15 mg za týždeň)
- cukrovku (napr. glibenklamid, inzulín)
- depresiu (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako je sertralín alebo
paroxetín)
- hormonálnu substitučnú liečbu, ak bola poškodená alebo odstránená nadoblička alebo
podmozgová žľaza (hypofýza) alebo na liečbu zápalov vrátane reumatických ochorení a zápalu čriev (kortikosteroidy)
Abrea a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu pravdepodobne môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania a predĺžiť čas krvácania.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotné ženy nesmú užívať kyselinu acetylsalicylovú počas tehotenstva
- pokiaľ tak neurčí lekár. Nesmiete užívať Abreu
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
- pokiaľ vám to nepovie váš lekár a ani vtedy denná dávka nesmie presiahnuť 100 mg (pozri časť „Neužívajte Abreu“). Určené alebo vyššie dávky tohto lieku v neskorom štádiu tehotenstva môžu vyvolať závažné komplikácie u matky alebo u dieťaťa
Dojčiace ženy nesmú užívať kyselinu acetylsalicylovú, pokiaľ tak neurčí ich lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Abrea nemá mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
- Abrea obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Abrea 75 mg obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Abrea 160 mg obsahuje lecitín (sójový) (E322) Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Neužívajte Anopyrin 100 mg
- ak ste alergický/á na liečivo kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty (látky príbuzné
kyseline acetylsalicylovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06624-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2025/00131-Z1B
2
- ak u vás v minulosti užitie kyseliny acetylsalicylovej alebo liekov s podobným účinkom, najmä
nesteroidných protizápalových liekov, vyvolalo astmatický záchvat;
- pri žalúdočných alebo dvanástnikových vredoch;
- pri chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragickej diatéze);
- ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému);
- pri závažnom zlyhaní obličiek;
- pri ťažkom poškodení funkcie obličiek;
- pri závažnom zlyhaní pečene;
- pri závažnom srdcovom zlyhaní;
- v kombinácii s metotrexátom pri dávke 15 mg týždenne alebo vyššej;
- u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení.
Pri podávaní kyseliny acetylsalicylovej hrozí deťom a dospievajúcim riziko vzniku veľmi zriedkavého život ohrozujúceho Reyovho syndrómu, ktorý postihuje mozog a pečeň;
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť plod, predĺžiť či
oneskoriť pôrod a predĺžiť krvácanie;
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg denne (pozri
časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Anopyrin 100 mg:
- ak ste alergický na iné lieky proti bolesti, zápalu alebo reumatizmu či pri existencii iných alergií;
- ak sa súbežne liečite liekmi tlmiacimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými derivátmi, heparínom –
s výnimkou liečby heparínom v nízkych dávkach);
- ak máte prieduškovú astmu;
- ak máte dlhotrvajúce (chronické) či opakujúce sa ťažkosti so žalúdkom alebo dvanástnikom;
- ak máte poruchu funkcie obličiek;
- ak máte poruchu funkcie pečene;
- ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a Anopyrin 100 mg“.
- Pacientom
- ktorí trpia prieduškovou astmou
- alergickou nádchou
- nosovými polypmi (výrastkami na nosovej sliznici) alebo chronickými (zdĺhavými) infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými prejavmi typu alergickej nádchy)
- a pacientom s precitlivenosťou na lieky proti bolesti
- zápalu alebo reumatizmu akéhokoľvek druhu pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg hrozia astmatické záchvaty (tzv. neznášanlivosť analgetík/analgetická astma). Títo pacienti sa pred užitím lieku Anopyrin 100 mg majú poradiť s lekárom. To isté platí pre pacientov
- ktorí reagujú precitlivene (alergicky)
- napr. kožnými reakciami
- svrbením
- žihľavkou na iné látky. Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť s lekárom alebo zubným lekárom
- prípadne ich informovať. Ak máte nedostatok enzýmu
- ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza
- musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek). Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú užívať dlhší čas alebo vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom
- Deti a dospievajúci Anopyrin 100 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich s horúčkovitými ochoreniami. Ak pri týchto ochoreniach deti a dospievajúci užívali daný liek a dôjde k dlhotrvajúcemu vracaniu
- môže to byť známka Reyovho syndrómu
- veľmi zriedkavého
- ale život ohrozujúceho ochorenia
- ktoré bezpodmienečne vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc
- Iné lieky a Anopyrin 100 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Pri užívaní Anopyrinu 100 mg sa zosilňujú/zvyšujú: • účinky liekov spojených s rizikom krvácania
- napr. warfarín
- heparín
- klopidogrel
- tiklopidín (na riedenie krvi/prevencia tvorby krvných zrazenín)
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06624-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2025/00131-Z1B
3
• riziká žalúdočných alebo črevných krvácaní pri súčasnej liečbe kortikoidmi (lieky podobné hormónom kôry nadobličiek) alebo pri súbežnom požívaní alkoholu; • účinky niektorých liekov užívaných na liečbu cukrovky (perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny); • žiaduce i nežiaduce účinky metotrexátu [liečiva užívaného k liečbe lupienky (psoriázy), určitého ochorenia kĺbov (reumatoidná artritída) a niektorých nádorových ochorení]; • množstvo (koncentráciu) niektorých súbežne užívaných liečiv (digoxínu, barbiturátov alebo lítia) v krvi; • žiaduce i nežiaduce účinky určitých liečiv proti bolesti alebo zápalu (nesteroidových analgetík/antiflogistík) a všeobecne všetkých liečiv užívaných na liečbu reumatických ochorení; • účinky určitých liečiv užívaných na liečbu infekčných ochorení [sulfónamidy a kombinácie obsahujúce sulfónamidy, ako napr. kotrimoxazol (kombinácia sulfametoxazolu a trimetoprimu)]; • účinky trijódtyronínu (liotyronínu), čo je liečivo užívané na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy; • účinky kyseliny valproovej [liečiva proti záchvatovým (epileptickým) ochoreniam]; • účinky levotyroxínu (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy).
Anopyrin 100 mg oslabuje účinky:
- určitých liečiv vyvolávajúcich zvýšené vylučovanie moču [tzv. antagonistov aldosterónu
(spironolaktónu a kanrenoátu) a tzv. kľučkových diuretík (napr. furosemidu)];
- antihypertenzív (liečiv užívaných na zníženie chorobne zvýšeného krvného tlaku);
- liečiv zvyšujúcich vylučovanie kyseliny močovej z tela (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).
Liečivo metamizol môže pri súbežnom užívaní s Anopyrinom 100 mg znížiť jeho účinok na agregáciu (zhlukovanie) krvných doštičiek. Preto ak užívate liek obsahujúci liečivo metamizol, povedzte to svojmu lekárovi.
- Liečivo acetazolamid
- ktoré sa používa v liečbe glaukómu (zelený zákal)
- môže pri súbežnom užívaní s Anopyrinom 100 mg zvyšovať riziko metabolickej acidózy. Preto ak užívate liek obsahujúci liečivo acetazolamid
- povedzte to svojmu lekárovi
Liečivo tenofovir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B) môže pri súbežnom užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Liečivo nikorandil (používa sa na liečbu pri bolesti na hrudníku (angina pectoris)) môže pri súbežnom užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi zvýšiť riziko ťažkých komplikácií ako vredy žalúdka alebo čriev, prederavenie a krvácanie.
Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella) Užívanie Anopyrinu 100 mg sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň).
Anopyrin 100 mg neužívajte súbežne s niektorým z vyššie uvedených liečiv, ak vám to lekár výslovne neodporučil.
Anopyrin 100 mg, jedlo a nápoje a alkohol Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg nie je vhodné piť nápoje s obsahom alkoholu. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Ak pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg zistíte
- že ste otehotneli
- informujte o tom lekára
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06624-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2025/00131-Z1B
4
Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začínate s liečbou kyselinou acetylsalicylovou podľa pokynov lekára, užívajte kyselinu acetylsalicylovú podľa odporúčaní lekára a neužívajte vyššiu dávku, než je odporúčaná.
Tehotenstvo – prvý a druhý trimester Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva sa nesmie liek podávať, ak to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí lekár. Ak sa však zo závažných dôvodov liek podá ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v prvej a druhej tretine tehotenstva, musí byť podávaná dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Ak sa kyselina acetylsalicylová užíva viac ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkym hladinám plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť dodatočné monitorovanie.
Tehotenstvo – posledný trimester Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú v dávkach vyšších ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. U nenarodeného dieťaťa môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom. Môže to ovplyvniť tendenciu krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, než sa očakávalo.
Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú v nízkych dávkach (do a vrátane 100 mg denne), potrebujete prísny dohľad pri pôrode podľa odporúčaní lekára.
Liečivo kyselina acetylsalicylová a jej metabolity (látky vzniknuté v dôsledku jej látkovej premeny v tele) v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Keďže doteraz neboli hlásené škodlivé účinky na dojčatá, pri dennej dávke do 150 mg spravidla nie je nutné ukončiť dojčenie. Ak žena užíva vyššie denné dávky (viac než 150 mg), má prestať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Neužívajte ALNAGON neo • ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty
- kodeín
- kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste mali astmu v súvislosti s užívaním niektorých druhov liekov
- • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov. Existuje riziko Reyovho syndrómu
- keď kyselinu acetylsalicylovú užívajú deti
- • ak máte poranenie hlavy alebo stav
- keď je zvýšený vnútrolebečný tlak
- • ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému)
- • pri závažnom srdcovom zlyhaní
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
- 2 • pri vredovej chorobe žalúdka
- • pri závažných poruchách funkcie dýchania
- prieduškovej astme alebo počas astmatického záchvatu
- • pri otrave alkoholom
- • pri nepriechodnosti čriev
- • pri akútnom hnačkovom ochorení
- • pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s masívnejším krvácaním
- • pri závažných poruchách funkcie pečene
- • pri závažných poruchách funkcie obličiek
- • počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“)
- • počas pôrodu a dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“)
- • ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne
- • na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku)
- • ak dojčíte
- • ak viete
- že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ALNAGON neo
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte poruchu funkcie pečene
- obličiek alebo srdca
- • ak máte prieduškovú astmu
- dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu zúženie až upchatie priedušiek
- sennú nádchu a nosové polypy
- • ak máte dnu
- zvýšený vnútrolebkový tlak
- zväčšenú prostatu
- zelený zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou
- • ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a ALNAGON neo“
- • ak užívate benzodiazepín (používa sa pri liečbe úzkosti
- strachu aj pri poruchách spánku)
- • ak ste precitlivelý na iné lieky proti bolesti
- protizápalové lieky
- lieky proti reume alebo akékoľvek iné alergény
- • ak sa u vás objavila alergická reakcia (napr. kožná reakcia
- svrbenie alebo vyrážka) po iných liečivách
- • ak ste dieťa alebo dospievajúci s vírusovým ochorením s prítomnosťou horúčky alebo bez horúčky
- • ak máte dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ochorenie žalúdočného vredu alebo ste prekonali ochorenie žalúdočného alebo dvanástnikového vredu
- máte krvácavé stavy alebo ste liečený liekmi
- ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
- • ak ste dehydratovaný
- • ak máte znížený kardiovaskulárny obeh
- • ak vás čaká operácia alebo extrakcia zuba
- • ak máte poruchy dýchania
- • ak ste dieťa vo veku do 18 rokov
- ktoré má problémy s dýchaním. To zahŕňa problémy s dýchaním počas spánku
- problémy s dýchaním spojené s obezitou alebo iné pľúcne problémy
- • ak trpíte alkoholizmom
- zneužívaním drog alebo závislosťou
- • ak ste starší a oslabený pacient
- pacient s nízkym tlakom krvi
- zníženou činnosťou štítnej žľazy
- nedostatočnosťou nadobličiek
- alkoholovým delíriom (stav
- ktorý vzniká u alkoholikov pri náhlom prerušení užívania alkoholu)
- ochoreniami alebo operáciou žlčových ciest
- zápalom pankreasu
- upchatými črevami alebo zápalovými črevnými poruchami
- náhlou brušnou príhodou
- zúženou močovou rúrou
- ťažkou svalovou slabosťou
- poruchami srdcového rytmu
- s konvulzívnymi (spôsobujúcimi kŕče) poruchami alebo poruchami vedomia v prípade šoku a užívate inhibítory MAO (druh antidepresív) alebo látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
3
- Neužívajte kofeín a iné povzbudzujúce látky. Tieto môžu zhoršiť príznaky
- ako je rýchly srdcový tep
- nervozita a problémy so zaostrovaním
- Ak máte nedostatok enzýmu
- ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza
- musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek)
- Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka
- ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený
- čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov
- pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie
- zmätenosť
- ospalosť
- malé zreničky
- pocit na vracanie alebo vracanie
- zápcha a nechutenstvo
- Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest
- ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav
- ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie
- t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie
- hnačku
- poruchy dýchania (nepravidelné
- zrýchlené)
- stratu energie
- únavu
- ospalosť
- ľahostajnosť
- strnulosť
- pohľad „do prázdna“
- alebo naopak podráždené a agresívne správanie
- vzrušenosť
- zmätenosť
- kŕče
- delírium (blúznenie pri vysokej horúčke alebo otrave). Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov
- je potrebné okamžite vyhľadať lekára
Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).
Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.
- Iné lieky a ALNAGON neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Je veľmi dôležité
- aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate: – metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy)
- – lieky spojené s rizikom krvácania
- napr. warfarín
- klopidogrel
- tiklopidín
- dipyridamol (na riedenie krvi/prevenciu tvorby krvných zrazenín)
- – lieky
- ktoré sa používajú na liečbu cukrovky (glibenklamid
- glimepirid a iné)
- – acetazolamid (používa sa pri liečbe zeleného zákalu)
- – iné nesteroidné protizápalové analgetiká (NSAID
- na liečbu bolesti a zápalu alebo horúčky)
- ako je ibuprofen a metamizol
- – levotyroxín
- cinacalcet (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy)
- – kortikosteroidy (na liečbu zápalu)
- – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- ako sú diuretiká a ACE inhibítory
- – antiepileptické lieky (fenytoín
- kyselina valproová
- primidón)
- – lítium (na liečbu mánio-depresívnej choroby)
- – digoxín (na liečbu srdcových problémov)
- cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu odmietnutia orgánov po transplantácii),
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
4
- sulfónamidy, ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií),
- citalopram, sertralín alebo paroxetín a iné selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(SSRI) alebo tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie),
- probenecid (na liečbu dny),
- erytromycín (na liečbu infekcií),
- lieky určené na liečbu depresie (inhibítory enzýmu monoaminooxidázy, tymoleptiká, fluoxetín,
- paroxetín
- bupropión)
- fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém)
- lieky tlmiace centrálny nervový systém,
- lieky obsahujúce adenozín, barbituráty, vápnik,
- – cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny)
- – ciprofloxacín
- enoxacín
- norfloxacín
- (antibiotiká používané na liečbu infekcií)
- – perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie
- určené na zabránenie počatia)
- – disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe alkoholizmu)
- – mexiletín
- chinidín (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu)
- – xantíny (na liečbu ochorenia srdca)
- – pentoxifylín (používa sa na liečbu porúch prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami)
- – tenofovir
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B)
- – nikorandil (používa sa na liečbu pri bolesti na hrudníku (angina pectoris))
- – terbinafín (používa sa na liečbu hubových infekcií)
- – rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
- – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek
- ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti)
- – metadón (liek používaný na liečbu závislosti na opioidoch)
- – lieky používané na liečbu alergie
- – lieky na nevoľnosť alebo cestovnú nevoľnosť (antihistaminiká alebo antiemetiká)
- – lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)
- – lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
- – svalové relaxanciá (lieky uvoľňujúce svaly)
- – expektoranciá (lieky podporujúce vykašliavanie)
- – kanabinoidy (látky vyskytujúce sa v rastlinách konope)
Súbežné užívanie ALNAGONU neo a sedatív (liekov s upokojujúcim účinkom), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ALNAGON neo spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella) Užívanie ALNAGONU neo sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň).
- ALNAGON neo a jedlo
- nápoje a alkohol Liek sa užíva počas jedla alebo bezprostredne po ňom. V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu tlmivého účinku alebo k útlmu dychových funkcií. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť aj riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu. Pri užívaní tohto lieku je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu (napr. káva
- čaj a niektoré konzervované nápoje)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03034-ZME
- 5 Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začínate s liečbou liekom ALNAGON neo podľa pokynov lekára, užívajte ALNAGON neo podľa odporúčaní lekára a neužívajte vyššiu dávku, než je odporúčaná. ALNAGON neo sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Tehotenstvo - posledné tri mesiace Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú v dávkach vyšších ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže to spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo.
Tehotenstvo - prvých 6 mesiacov Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa ALNAGON neo nemá užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia možná dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa ALNAGON neo užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie monitorovanie.
Ak užívate ALNAGON neo v nízkych dávkach (do 100 mg denne vrátane), potrebujete prísny pôrodnícky dohľad podľa pokynov vášho lekára.
- Dojčenie Liek sa nesmie podávať v období dojčenia. Ak dojčíte
- kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. U detí dojčiacich matiek
- ktoré užívali kofeín
- bola pozorovaná podráždenosť a ťažkosti so spaním
Plodnosť Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave. Pri dlhodobom užívaní kodeínu boli hlásené znížené libido a potencia. Vysoká hladina kofeínu (nad 500 mg denne) môže oddialiť otehotnenie. Toto by mali brať do úvahy páry plánujúce tehotenstvo.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
- ALNAGON neo obsahuje mliečny cukor laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Anopyrin 30 mg
- ak ste alergický/á na liečivo kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty (látky príbuzné
kyseline acetylsalicylovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak u vás v minulosti užitie kyseliny acetylsalicylovej alebo liekov s podobným účinkom, najmä
nesteroidných protizápalových liekov, vyvolalo astmatický záchvat;
- pri žalúdočných alebo dvanástnikových vredoch;
- pri chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragickej diatéze);
- ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému);
- pri závažnom zlyhaní obličiek;
- pri ťažkom poškodení funkcie obličiek;
- pri závažnom zlyhaní pečene;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06635-Z1B
2
- pri závažnom srdcovom zlyhaní;
- v kombinácii s metotrexátom pri dávke 15 mg týždenne alebo vyššej;
- u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení.
Pri podávaní kyseliny acetylsalicylovej hrozí deťom a dospievajúcim riziko vzniku veľmi zriedkavého život ohrozujúceho Reyovho syndrómu, ktorý postihuje mozog a pečeň;
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť plod, predĺžiť či
oneskoriť pôrod a predĺžiť krvácanie;
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva nesmiete užívať dávky vyššie ako 100 mg denne (pozri
časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Anopyrin 30 mg:
- ak ste alergický na iné lieky proti bolesti, zápalu alebo reumatizmu, či pri existencii iných alergií;
- ak sa súbežne liečite liekmi tlmiacimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými derivátmi, heparínom –
s výnimkou liečby heparínom v nízkych dávkach);
- ak máte prieduškovú astmu;
- ak máte dlhotrvajúce (chronické) či opakujúce sa ťažkosti so žalúdkom alebo dvanástnikom;
- ak máte poruchu funkcie obličiek;
- ak máte poruchu funkcie pečene;
- ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a Anopyrin 30 mg“.
- Pacientom
- ktorí trpia prieduškovou astmou
- alergickou nádchou
- nosovými polypmi (výrastkami na nosovej sliznici) alebo chronickými (zdĺhavými) infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými prejavmi typu alergickej nádchy)
- a pacientom s precitlivenosťou na lieky proti bolesti
- zápalu alebo reumatizmu akéhokoľvek druhu pri užívaní tabliet Anopyrinu 30 mg hrozia astmatické záchvaty (tzv. neznášanlivosť analgetík/analgetická astma). Títo pacienti sa pred užitím lieku Anopyrin 30 mg majú poradiť s lekárom. To isté platí pre pacientov
- ktorí reagujú precitlivene (alergicky)
- napr. kožnými reakciami
- svrbením
- žihľavkou na iné látky
Pri užívaní tabliet Anopyrinu 30 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť s lekárom alebo zubným lekárom, prípadne ich informovať.
- Ak máte nedostatok enzýmu
- ktorý sa nazýva glukózo-6-fosfát dehydrogenáza
- musíte tento liek užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (rozpad červených krviniek)
Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú užívať dlhší čas alebo vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom.
- Deti a dospievajúci Anopyrin 30 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich s horúčkovitými ochoreniami. Ak pri týchto ochoreniach deti a dospievajúci užívali daný liek a dôjde k dlhotrvajúcemu vracaniu
- môže to byť známka Reyovho syndrómu
- veľmi zriedkavého
- ale život ohrozujúceho ochorenia
- ktoré bezpodmienečne vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc
- Iné lieky a Anopyrin 30 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri užívaní Anopyrinu 30 mg sa zosilňujú/zvyšujú: • účinky liekov spojených s rizikom krvácania, napr. warfarín, heparín, klopidogrel, tiklopidín (na riedenie krvi/prevencia tvorby krvných zrazenín); • riziká žalúdočných alebo črevných krvácaní pri súčasnej liečbe kortikoidmi (lieky podobné hormónom kôry nadobličiek) alebo pri súbežnom požívaní alkoholu; • účinky niektorých liekov užívaných na liečbu cukrovky (perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny); • žiaduce i nežiaduce účinky metotrexátu [liečiva užívaného k liečbe lupienky (psoriázy), určitého ochorenia kĺbov (reumatoidná artritída) a niektorých nádorových ochorení];
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06635-Z1B
3
• množstvo (koncentráciu) niektorých súbežne užívaných liečiv (digoxínu, barbiturátov alebo lítia) v krvi; • žiaduce i nežiaduce účinky určitých liečiv proti bolesti alebo zápalu (nesteroidových analgetík/antiflogistík) a všeobecne všetkých liečiv užívaných na liečbu reumatických ochorení; • účinky určitých liečiv užívaných na liečbu infekčných ochorení [sulfónamidy a kombinácie obsahujúce sulfónamidy, ako napr. kotrimoxazol (kombinácia sulfametoxazolu a trimetoprimu)]; • účinky trijódtyronínu (liotyronínu), čo je liečivo užívané na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy; • účinky kyseliny valproovej [liečiva proti záchvatovým (epileptickým) ochoreniam]; • účinky levotyroxínu (používa sa na liečbu porúch štítnej žľazy).
Anopyrin 30 mg oslabuje účinky:
- určitých liečiv vyvolávajúcich zvýšené vylučovanie moču [tzv. antagonistov aldosterónu
(spironolaktónu a kanrenoátu) a tzv. kľučkových diuretík (napr. furosemidu)];
- antihypertenzív (liečiv užívaných na zníženie chorobne zvýšeného krvného tlaku);
- liečiv zvyšujúcich vylučovanie kyseliny močovej z tela (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).
Liečivo metamizol môže pri súbežnom užívaní s Anopyrinom 30 mg znížiť jeho účinok na agregáciu (zhlukovanie) krvných doštičiek. Preto ak užívate liek obsahujúci liečivo metamizol, povedzte to svojmu lekárovi.
- Liečivo acetazolamid
- ktoré sa používa v liečbe glaukómu (zelený zákal)
- môže pri súbežnom užívaní s Anopyrinom 30 mg zvyšovať riziko metabolickej acidózy. Preto ak užívate liek obsahujúci liečivo acetazolamid
- povedzte to svojmu lekárovi
Liečivo tenofovir (používa sa na liečbu infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy typu B) môže pri súbežnom užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Liečivo nikorandil (používa sa na liečbu pri bolesti na hrudníku (angina pectoris)) môže pri súbežnom užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi zvýšiť riziko ťažkých komplikácií ako vredy žalúdka alebo čriev, prederavenie a krvácanie.
Očkovanie proti ovčím kiahňam (varicella) Užívanie Anopyrinu 30 mg sa neodporúča po dobu šiestich týždňov od očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam (varicella). Po použití salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyovho syndrómu (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň).
Anopyrin 30 mg neužívajte súbežne s niektorým z vyššie uvedených liečiv, ak vám to lekár výslovne neodporučil.
Anopyrin 30 mg, jedlo a nápoje a alkohol
Pri užívaní tabliet Anopyrinu 30 mg nie je vhodné piť nápoje s obsahom alkoholu. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť riziko krvácania z tráviaceho traktu alebo poškodenia tráviaceho traktu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Ak pri užívaní tabliet Anopyrinu 30 mg zistíte
- že ste otehotneli
- informujte o tom lekára
Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začínate s liečbou kyselinou acetylsalicylovou podľa pokynov lekára, užívajte kyselinu acetylsalicylovú podľa odporúčaní lekára a neužívajte vyššiu dávku, než je odporúčaná.
Tehotenstvo – prvý a druhý trimester Počas prvých (šiestich mesiacov) tehotenstva sa nesmie liek podávať, ak to nie je akútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí lekár. Ak sa však zo závažných dôvodov liek podá ženám, ktoré chcú
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06635-Z1B
4
otehotnieť alebo sú v prvej a druhej tretine tehotenstva, musí byť podávaná dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Ak sa kyselina acetylsalicylová užíva viac ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkym hladinám plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť dodatočné monitorovanie.
Tehotenstvo – posledný trimester Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú v dávkach vyšších ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. U nenarodeného dieťaťa môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom. Môže to ovplyvniť tendenciu krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, než sa očakávalo.
Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú v nízkych dávkach (do a vrátane 100 mg denne), potrebujete prísny dohľad pri pôrode podľa odporúčaní lekára.
Liečivo kyselina acetylsalicylová a jej metabolity (látky vzniknuté v dôsledku jej látkovej premeny v tele) v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Keďže doteraz neboli hlásené škodlivé účinky na dojčatá, pri dennej dávke do 150 mg spravidla nie je nutné ukončiť dojčenie. Ak žena užíva vyššie denné dávky (viac než 150 mg), má prestať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- ACIFEIN tbl 10 (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- ACIFEIN tbl 100 (10x10) (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- ACIFEIN tbl 20 (2x10) (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety tbl eff 10x500 mg (tuba PP) Príbalový leták
- ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety tbl eff 15x500 mg (tuba PP) Príbalový leták
- ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety tbl eff 20x500 mg (tuba PP) Príbalový leták
- ACYLPYRIN s vitamínom C tbl eff 12 (tuba PP biela) Príbalový leták
- ACYLPYRIN tbl 100 (10x10)x500 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- ACYLPYRIN tbl 10x500 mg (blis. Al/PVC) Príbalový leták
- ALNAGON neo tbl 10 (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- ASPIRIN C tbl eff 10x400 mg/240 mg (strip papier/PE/Al/Surlyn) Príbalový leták
- ASPIRIN C tbl eff 20x400 mg/240 mg (strip papier/PE/Al/Surlyn) Príbalový leták
- ASPIRIN C tbl eff 40x400 mg/240 mg (strip papier/PE/Al/Surlyn) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 100x100 mg (blis.Al/PP nepriehľ.) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 100x100 mg (blis.Al/PP priehľ.) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 20x100 mg (blis.Al/PP nepriehľ.) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 20x100 mg (blis.Al/PP priehľ.) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 50x100 mg (blis.Al/PP nepriehľ.) Príbalový leták
- ASPIRIN PROTECT 100 tbl ent 50x100 mg (blis.Al/PP priehľ.) Príbalový leták
- Abrea 100 mg tbl ent 100x100 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták