Ondansetrón

Nepoužívajte Ondansetron Kabi

• ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne antagonisty 5-HT3 receptorov (napr.

granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste liečený apomorfínom (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ondansetron Kabi
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste mali alergiu (precitlivenosť) na iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti alebo

vracania, ako sú granisetrón alebo palonosetrón.

• ak máte nepriechodnosť čriev alebo závažnú zápchu. Tento liek môže brániť v pohyblivosti

spodnej časti čreva.

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• ak ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie krčných mandlí umiestnených v zadnej časti

hrdla (adenotonzilárny chirurgický zákrok).

• ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca (arytmia). Tento

liek predlžuje QT interval (na elektrokardiograme [EKG, záznam činnosti srdca] sa prejavuje ako oneskorená repolarizácia srdca po tlkote srdca s rizikom život ohrozujúcich arytmií) v závislosti od veľkosti dávky.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06903-REG
• 2020/06904-REG 2

• ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík.

• Iné lieky a Ondansetron Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetrón môže znížiť analgetický

účinok tramadolu.

• Ak užívate fenytoín, karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie) alebo rifampicín (antibiotikum na

liečbu tuberkulózy): koncentrácia ondansetrónu v krvi sa znižuje.

• Ak užívate lieky, ktoré majú škodlivý účinok na srdce, napr. antracyklíny (protinádorové

• antibiotiká ako sú doxorubicín
• daunorubicín) alebo trastuzumab (liek na liečbu rakoviny)
• antibiotiká (ako je erytromycín)
• lieky na liečbu hubových infekcií (ako je ketokonazol)
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako amiodarón) a betablokátory (lieky znižujúce srdcový tep
• ako sú atenolol alebo timolol): použitie ondansetrónu s inými liekmi predlžujúcimi QT interval môže viesť k ďalšiemu predĺženiu QT intervalu a rovnako aj zvýšeniu rizika výskytu arytmií

• Ak užívate iné sérotonergické lieky, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania

sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), napríklad sertralín alebo duloxetín (lieky na liečbu depresie): boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený srdcový tep a zvýšený krvný tlak, tras a neprimerané reflexy) pri súbežnom podávaní ondansetrónu a iných sérotonergických liekov.

• Ak užívate apomorfín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby): apomorfín sa nesmie podávať

• súbežne s ondansetrónom
• pretože boli hlásené prípady silnej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a straty vedomia
• ak sa tieto lieky podávali súbežne

• Tehotenstvo a dojčenie Ondansetron Kabi nesmiete používať počas prvého trimestra tehotenstva
• pretože Ondansetron Kabi môže mierne zvýšiť riziko
• že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach). Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Ak ste žena v plodnom veku
• môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu

• Ondansetrón prechádza do materského mlieka. Preto matky
• ktoré používajú ondansetrón
• nemajú dojčiť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ondansetrón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ondansetron Kabi obsahuje sodík Tento liek obsahuje 357 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 100 ml fľaši. To sa rovná 17,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 178,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 ml fľaši. To sa rovná 8,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa Ondansetron Kabi podáva

Spôsob podávania Tento liek sa podáva vo forme intravenóznej infúzie. Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06903-REG
• 2020/06904-REG 3 Dávkovanie Dospelí (vo veku menej ako 75 rokov) O správnom dávkovaní ondansetrónu počas liečby rozhodne váš lekár. Dávka závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok) a od funkcie vašej pečene

V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je zvyčajná dávka pre dospelých 8 – 32 mg ondansetrónu denne. Nesmie byť podaná jednorazová dávka vyššia ako 16 mg.

Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania pri sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu. Na predchádzanie pooperačnej nevoľnosti a vracaniu sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie a dospievajúci V prípade chemoterapie je zvyčajná dávka jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m 2 (plochy povrchu tela) alebo 0,15 mg/kg (telesnej hmotnosti) bezprostredne pred chemoterapiou. Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Celková dávka počas 24 hodín (podávaná v rozdelených dávkach) nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg.

Deti vo veku 1 mesiac a staršie a dospievajúci

• Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti)

až do maximálnej dávky 4 mg.

• Na predchádzanie pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej

hmotnosti) až do maximálnej dávky 4 mg. Podáva sa tesne pred operáciou.

Úprava dávkovania Staršie osoby V prípade chemoterapie nesmie začiatočná dávka u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších prekročiť 8 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov s problémami s pečeňou sa má dávka upraviť na maximálnu dennú dávku 8 mg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s poruchou sparteínového/debrizochínového metabolizmu Nevyžaduje sa úprava dennej dávky, intervalu dávkovania ani cesty podávania.

Dĺžka trvania liečby O dĺžke trvania liečby ondansetrónom rozhodne váš lekár. Po intravenóznom podaní lieku Ondansetron Kabi môže liečba pokračovať až do 5 dní ondansetrónom vo forme tabliet alebo čapíkov.

Ak vám podali viac lieku Ondansetron Kabi, ako mali V súčasnosti je k dispozícii málo informácií o predávkovaní ondansetrónom. Predávkovanie zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú popísané v časti 4. U niektorých pacientov sa po predávkovaní vyskytli nasledujúce účinky: poruchy videnia, závažná zápcha, nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli.

• Ondansetron Kabi bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať lekár alebo zdravotná sestra
• preto je nepravdepodobné
• že vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná príliš veľká dávka. Ak si myslíte
• že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo ste vynechali dávku
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Neexistuje žiadne špecifické antidotum (protiliek) pre ondansetrón. Preto ak existuje podozrenie na predávkovanie, je potrebné liečiť len príznaky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06903-REG
• 2020/06904-REG 4

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI

• ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne inhibítory 5-HT3 receptorov (napr.

granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste liečený apomorfínom (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať ONDANSETRON KABI
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak reagujete precitlivelo na iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti alebo vracania, ako

sú granisetrón alebo palonosetrón,

• ak máte príznaky nepriechodnosti čriev alebo ťažkú zápchu; ondansterón môže brániť

v pohyblivosti čriev,

• ak máte akúkoľvek poruchu funkcie pečene,
• ak ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie krčných mandlí umiestnených v zadnej časti

hrdla (adenotonzilárny chirurgický zákrok),

• ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane nepravidelného srdcového rytmu (arytmia);

ondansetrón predlžuje QT interval (na elektrokardiograme (záznam činnosti srdca) sa prejavuje ako oneskorená repolarizácia srdca s následným srdcovým rytmom s rizikom arytmie, ktorá môže byť život ohrozujúca) v závislosti od veľkosti dávky,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 2

• ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík.

• Iné lieky a ONDANSETRON KABI Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetrón môže znížiť analgetický účinok tramadolu.

Ak užívate fenytoín, karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie) alebo rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy): koncentrácia ondansetrónu v krvi sa znižuje.

• Ak užívate lieky
• ktoré majú škodlivý účinok na srdce
• napr. antracyklíny (protinádorové antibiotiká ako sú doxorubicín
• daunorubicín) alebo trastuzumab (liek na liečbu rakoviny)
• antibiotiká (ako je erytromycín)
• lieky na liečbu plesňových a kvasinkových infekcií (ako je ketokonazol)
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako amiodarón) a beta blokátory (lieky znižujúce srdcový tep
• ako sú atenolol
• timolol): použitie ondansetrónu s inými liekmi predlžujúcimi QT interval môže viesť k ďalšiemu predĺženiu QT intervalu
• napr. zvyšuje sa riziko výskytu arytmií

Ak užívate iné sérotonergické lieky, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu (SNRI), napríklad sertralín alebo duloxetín (lieky na liečbu depresie): boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený srdcový rytmus a zvýšený krvný tlak, chvenie a neprimerané reflexy) pri súbežnom podávaní ondansetrónu a iných sérotogenerických liekov.

Ak užívate apomorfín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby): apomorfín sa nesmie podávať súbežne s ondansetrónom, pretože sa vyskytli prípady ťažkej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a straty vedomia, ak sa tieto lieky podávali súbežne.

• Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte ONDANSETRON KABI počas prvého trimestra tehotenstva
• pretože ondansetrón môže mierne zvýšiť riziko
• že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach). Ak ste už tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Ak ste žena v plodnom veku
• môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu

• Ondansetrón prechádza do materského mlieka. Preto matky
• ktoré používajú ondansetrón
• nemajú dojčiť. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ondansetrón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

ONDANSETRON KABI ob sahuje chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Ondansetron Noridem ak: • užívate apomorfín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) • ste alergický na ondansetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/04930-REG 2 Ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Ondansetron Noridem

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ondasetron Noridem
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru
• ak: • ste mali problémy so srdcom • máte nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) • ste alergický na lieky podobné ondansetrónu
• ako je granisetrón (známy ako „Kytril“) • máte problémy s pečeňou • máte zápchu • máte problémy s hladinou solí v krvi
• ako je draslík
• sodík a horčík

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka
• poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako dostanete Ondansetron Noridem

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás počas liečby a po liečbe liekom Ondansetron Noridem vyskytnú niektoré z týchto príznakov • ak sa u vás objaví náhla bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku (ischémia myokardu).

Iné lieky a Ondansetron Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa aj lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné lieky. Je to preto, že Ondansetron Noridem môže ovplyvniť účinok niektorých liekov. Najmä sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • karbamazepín alebo fenytoín používané na liečbu epilepsie, pretože tieto lieky môžu znižovať účinok lieku Ondansetron Noridem • rifampicín používaný na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC), pretože tento liek môže znižovať účinok lieku Ondansetron Noridem • antibiotiká, ako je erytromycín, alebo lieky proti hubovým infekciám (antimykotiká), ako je ketokonazol • antiarytmiká používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu, pretože tieto lieky môžu interagovať s liekom Ondansetron Noridem a ovplyvniť srdcový rytmus • beta-blokátory používané na liečbu niektorých srdcových alebo očných problémov, úzkosti alebo na prevenciu migrén, pretože tieto lieky môžu interagovať s liekom Ondansetron Noridem a ovplyvniť srdcový rytmus • tramadol, liek proti bolesti, pretože Ondansetron Noridem môže znižovať účinok tramadolu • lieky, ktoré ovplyvňujú srdce (ako je haloperidol alebo metadón) • lieky proti rakovine (najmä antracyklíny), pretože tieto lieky môžu interagovať s liekom Ondansetron Noridem a spôsobiť srdcové arytmie • lieky používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti: o SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu o SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) vrátane venlafaxínu, duloxetínu Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem sa nemá podávať v tej istej striekačke alebo infúzii s inými liekmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Nemali by ste používať Ondansetron Noridem počas prvého trimestra tehotenstva
• pretože ondansetrón môže mierne zvýšiť riziko
• že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach). Ak ste už tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/04930-REG 3 predtým
• ako začnete používať Ondansetron Noridem. Ak ste žena v plodnom veku
• môžete byť poučená o používaní účinnej antikoncepcie. Nedojčite
• ak sa liečite liekom Ondansetron Noridem. Je to kvôli tomu
• že malé množstvo ondansetrónu sa vylučuje do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom alebo s pôrodnou asistentkou

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
• že Ondansetron Noridem zhorší schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov (uvedených v časti 4) (napr. závraty
• rozmazané videnie)
• odporúča sa opatrnosť. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• ak sa necítite dobre

Ondansetron Noridem obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.