ONDANSETRON KABI 2 mg/ml sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.)

ONDANSETRON KABI patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na liečenie rakoviny (chemoterapia) alebo rádioterapia môže u vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. ONDANSETRON KABI vám môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť.

Čo ONDANSETRON KABI obsahuje

• Liečivo je ondansetrón.

Každá ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 8 mg ondansetrónu. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu.

• Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej

a voda na injekciu.

• Ako vyzerá ONDANSETRON KABI a obsah balenia ONDANSETRON KABI je číry
• bezfarebný roztok v sklenenej ampulke z bezfarebného skla
• ktorá obsahuje 2 ml alebo 4 ml injekčného roztoku

Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Else-Kroener Strasse 1
• 61346 Bad Homburg v.d.H
• Nemecko

• Výrobca: Labesfal Laboratorios Almiro S.A
• Lagedo
• 3465-157 Santiago de Besterios
• Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Belgicko Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing for injectie/solution injectable Česká republika Ondansetron Kabi Nemecko: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Dánsko: Ondansetron „Fresenius Kabi“, injektionsvæske, opløsning Grécko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα Španielsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable Fínsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/00800-Z1A 6 Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció Írsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection Taliansko: Ondansetron Kabi Holandsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Nórsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske
• oppløsning Poľsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml
• roztwór do wstrzykiwań Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska
• lösning Slovensko: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml
• injekčný roztok Veľká Británia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2022.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Jednorazová dávka vyššia ako 16 mg sa nesmie podávať kvôli zvýšenému riziku predĺženia QT intervalu závislému od dávky (pozri časti 4.2
• 4.4
• 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností)

Používajte iba číry, bezfarebný roztok.

Len na jednorazové použitie. Ampulky a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Po otvorení ampulky roztok ihneď použite.

ONDANSETRON KABI sa môže riediť s nasledovnými infúznymi roztokmi: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v) roztok glukózy 50 mg/ml (5 % w/v) roztok manitolu 100 mg/ml (10 % w/v) Ringerov laktátový roztok

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 48 hodín pri teplote 25 °C spolu s uvedenými roztokmi. Pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita, infúzny roztok sa má vždy podávať oddelene.

Zriedené roztoky majú byť chránené pred svetlom.

Spôsob podávania ONDANSETRON KABI sa podáva ako intravenózna injekcia (do žily) alebo po zriedení ako intravenózna infúzia (počas dlhšieho času). Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 3

• Dávkovanie Dospelí (vo veku menej ako 75 rokov) O správnom dávkovaní ondansetrónu počas liečby rozhodne váš lekár. Dávka závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok)
• od funkcie vašej pečene a od toho
• či sa liek podáva injekciou alebo infúziou

V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je odporúčaná dávka pre dospelých 8 – 32 mg ondansetrónu denne. Nesmie byť podaná jednorazová dávka vyššia ako 16 mg.

Na liečbu nevoľnosti a vracania pri pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu. Na prevenciu nevoľnosti a vracania pri pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie a dospievajúci Pri chemoterapii je odporúčaná jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m 2 (telesného povrchu) tesne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.

Deti vo veku 1 mesiac a staršie a dospievajúci Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania je odporúčaná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg, podáva sa ako injekcia do žily. Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania je odporúčaná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg a podáva sa ako injekcia do žily. Podáva sa tesne pred operáciou.

Úprava dávkovania Starší pacienti V prípade chemoterapie nemá u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších začiatočná dávka prekročiť 8 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene nemá byť celková dávka vyššia ako 8 mg ondansetrónu denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s poruchou sparteínového/debrisochínového metabolizmu Nevyžaduje sa úprava dennej dávky, intervalu dávkovania ani spôsobu podávania.

Dĺžka liečby O dĺžke liečby ondansetrónom rozhodne váš lekár. Po intravenóznom podaní ONDANSETRON U KABI môže liečba pokračovať ondansetrónom vo forme tabliet alebo čapíkov, nie dlhšie ako 5 dní.

Ak použijete viac ONDANSETRON U KABI, ako máte V súčasnosti je k dispozícii málo informácií o predávkovaní ondansetrónom. Predávkovanie zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú popísané v časti 4. U niektorých pacientov sa pri predávkovaní vyskytli nasledujúce príznaky: poruchy videnia, ťažká zápcha, zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli.

• ONDANSETRON KABI bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné
• že vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná príliš veľká dávka. Ak si myslíte
• že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo ste vynechali dávku
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Neexistuje žiadne špecifické antidotum (protiliek) pre ondansetrón. Preto ak existuje podozrenie na predávkovanie
• je potrebné liečiť len príznaky. Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika
• ako zlikvidovať lieky
• ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie