Nepoužívajte Ondansetron Kabi - ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne antagonisty 5-HT3 receptorov (napr. granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste liečený apomorfínom (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Ondansetron Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali alergiu (precitlivenosť) na iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti alebo vracania, ako sú granisetrón alebo palonosetrón. - ak máte nepriechodnosť čriev alebo závažnú zápchu. Tento liek môže brániť v pohyblivosti spodnej časti čreva. - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou. - ak ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie krčných mandlí umiestnených v zadnej časti hrdla (adenotonzilárny chirurgický zákrok). - ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca (arytmia). Tento liek predlžuje QT interval (na elektrokardiograme [EKG, záznam činnosti srdca] sa prejavuje ako oneskorená repolarizácia srdca po tlkote srdca s rizikom život ohrozujúcich arytmií) v závislosti od veľkosti dávky. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 2 - ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík. Iné lieky a Ondansetron Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. - Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetrón môže znížiť analgetický účinok tramadolu. - Ak užívate fenytoín, karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie) alebo rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy): koncentrácia ondansetrónu v krvi sa znižuje. - Ak užívate lieky, ktoré majú škodlivý účinok na srdce, napr. antracyklíny (protinádorové antibiotiká ako sú doxorubicín, daunorubicín) alebo trastuzumab (liek na liečbu rakoviny), antibiotiká (ako je erytromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (ako je ketokonazol), lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako amiodarón) a betablokátory (lieky znižujúce srdcový tep, ako sú atenolol alebo timolol): použitie ondansetrónu s inými liekmi predlžujúcimi QT interval môže viesť k ďalšiemu predĺženiu QT intervalu a rovnako aj zvýšeniu rizika výskytu arytmií. - Ak užívate iné sérotonergické lieky, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), napríklad sertralín alebo duloxetín (lieky na liečbu depresie): boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený srdcový tep a zvýšený krvný tlak, tras a neprimerané reflexy) pri súbežnom podávaní ondansetrónu a iných sérotonergických liekov. - Ak užívate apomorfín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby): apomorfín sa nesmie podávať súbežne s ondansetrónom, pretože boli hlásené prípady silnej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a straty vedomia, ak sa tieto lieky podávali súbežne. Tehotenstvo a dojčenie Ondansetron Kabi nesmiete používať počas prvého trimestra tehotenstva, pretože Ondansetron Kabi môže mierne zvýšiť riziko, že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach). Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu. Ondansetrón prechádza do materského mlieka. Preto matky, ktoré používajú ondansetrón, nemajú dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ondansetrón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ondansetron Kabi obsahuje sodík Tento liek obsahuje 357 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 100 ml fľaši. To sa rovná 17,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 178,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 ml fľaši. To sa rovná 8,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 3. Ako sa Ondansetron Kabi podáva Spôsob podávania Tento liek sa podáva vo forme intravenóznej infúzie. Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 3 Dávkovanie Dospelí (vo veku menej ako 75 rokov) O správnom dávkovaní ondansetrónu počas liečby rozhodne váš lekár. Dávka závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok) a od funkcie vašej pečene. V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je zvyčajná dávka pre dospelých 8 – 32 mg ondansetrónu denne. Nesmie byť podaná jednorazová dávka vyššia ako 16 mg. Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania pri sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu. Na predchádzanie pooperačnej nevoľnosti a vracaniu sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu. Deti vo veku 6 mesiacov a staršie a dospievajúci V prípade chemoterapie je zvyčajná dávka jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m 2 (plochy povrchu tela) alebo 0,15 mg/kg (telesnej hmotnosti) bezprostredne pred chemoterapiou. Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Celková dávka počas 24 hodín (podávaná v rozdelených dávkach) nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg. Deti vo veku 1 mesiac a staršie a dospievajúci - Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti) až do maximálnej dávky 4 mg. - Na predchádzanie pooperačnej nevoľnosti a vracania je zvyčajná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti) až do maximálnej dávky 4 mg. Podáva sa tesne pred operáciou. Úprava dávkovania Staršie osoby V prípade chemoterapie nesmie začiatočná dávka u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších prekročiť 8 mg. Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov s problémami s pečeňou sa má dávka upraviť na maximálnu dennú dávku 8 mg. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s poruchou sparteínového/debrizochínového metabolizmu Nevyžaduje sa úprava dennej dávky, intervalu dávkovania ani cesty podávania. Dĺžka trvania liečby O dĺžke trvania liečby ondansetrónom rozhodne váš lekár. Po intravenóznom podaní lieku Ondansetron Kabi môže liečba pokračovať až do 5 dní ondansetrónom vo forme tabliet alebo čapíkov. Ak vám podali viac lieku Ondansetron Kabi, ako mali V súčasnosti je k dispozícii málo informácií o predávkovaní ondansetrónom. Predávkovanie zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú popísané v časti 4. U niektorých pacientov sa po predávkovaní vyskytli nasledujúce účinky: poruchy videnia, závažná zápcha, nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli. Ondansetron Kabi bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná príliš veľká dávka. Ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neexistuje žiadne špecifické antidotum (protiliek) pre ondansetrón. Preto ak existuje podozrenie na predávkovanie, je potrebné liečiť len príznaky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06903-REG, 2020/06904-REG 4 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Viac →