Progesterón

Nepoužívajte UTROGESTAN

• ak ste alergická na progesterón, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria“, ktoré sa dedí v rodinách (dedičné).
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy sa nevrátili na normálne

hodnoty;

Nepoužívajte UTROGESTAN na liečbu menopauzy alebo zlyhávania vaječníkov (hormonálna substitučná liečba, HSL):

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06016-ZME 2

• Ak sa vás niečo z nasledujúceho týka. Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených bodov
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nepoužívajte tento liek, ak: • máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo ak máte podozrenie, že ju máte; • máte rakovinu citlivú na estrogény, ako je rakovina sliznice maternice (endometrium), alebo ak máte podozrenie, že ju máte; • krvácate z pošvy z neznámej príčiny; • máte neliečené nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (endometrická hyperplázia); • máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia); • máte poruchu zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu); • máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je infarkt srdca, mozgová príhoda (mŕtvica) alebo srdcová angína (angína pectoris).

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát počas užívania UTROGESTANU, okamžite prestaňte liek používať a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať UTROGESTAN
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak používate tento liek na podporu tehotenstva pri liečbe neplodnosti Liečba sa má ukončiť po diagnostikovaní zamknutého potratu. UTROGESTAN nie je antikoncepcia.

Ak užívate tento liek ako doplnkovú liečbu (hormonálnu substitučnú liečbu (HSL)), k estrogénovej liečbe počas menopauzy a po nej UTROGESTAN nie je antikoncepcia.

Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich stavov počas užívania lieku ako HSL: • ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte Utrogestan“; • zožltnutie kože alebo očného bielka (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene; • významné zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava, závraty); • bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa objavia prvýkrát; • ak otehotniete. • ak spozorujete príznaky krvnej zrazeniny, ako napríklad: o bolestivý opuch a začervenanie nôh; o náhla bolesť na hrudníku; o ťažkosti s dýchaním.

Nepravidelné krvácanie

• Počas prvých 3 – 6 mesiacov používania tohto lieku sa môže u vás vyskytnúť nepravidelné krvácanie alebo špinenie (slabé krvácanie). Ak však nepravidelné krvácanie: • trvá dlhšie ako prvých 6 mesiacov
• • začne po tom, čo ste tento liek užívali dlhšie ako 6 mesiacov
• • trvá aj po tom, čo ste tento liek prestali užívať
• čo najskôr navštívte svojho lekára

Deti a dospievajúci Mäkké kapsuly UTROGESTANU nie sú určené na používanie pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a UTROGESTAN

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06016-ZME 3

• Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj lieky
• ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu
• vrátane rastlinných liekov. Je to preto
• že Utrogestan môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok UTROGESTANU

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na tuberkulózu (ako je rifampicín a rifabutín)
• antibiotiká (napríklad klaritromycín, erytromycín), ktoré sa používajú na liečbu niektorých

infekcií

• fenytoín, fenobarbital, karbamazepín alebo topiramát (používané na liečbu epilepsie)
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný
• nevirapín, efavirenz, darunavir, fosamprenavir, lopinavir alebo ritonavir (používané na liečbu

vírusových infekcií)

• bosentan (používaný na liečbu pľúcnych ochorení)
• itrakonazol, ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
• aprepitant (používaný na prevenciu nevoľnosti a vracania).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste boli nedávno na vyšetrení zameranom na pečeňové alebo hormonálne ochorenie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• predtým
• ako začnete užívať tento liek

UTROGESTAN sa môže používať počas tehotenstva.

UTROGESTAN sa môže používať len počas prvého trimestra tehotenstva a len vaginálne (do pošvy). Používanie lieku v druhom a treťom trimestri môže spôsobiť u novorodencov poruchy pečene a žltačku (cholestatický ikterus). Liek nie je vhodný pri hroziacich predčasných pôrodoch.

Ak dojčíte, neužívajte UTROGESTAN.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov UTROGESTAN môže pri perorálnom užívaní (ústami) spôsobiť závraty alebo ospalosť. Ak pociťujete závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

UTROGESTAN obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

• UTROGESTAN obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej
• ktorý veľmi zriedkavo spôsobuje reakciu u dospelých
• alergických na rafinované oleje

Nepoužívajte Amelgen:

• ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• pri neobvyklom krvácaní z pošvy, ktorého príčinu nevyhodnotil lekár,
• ak máte nádor citlivý na hormóny alebo existuje podozrenie na takýto nádor,
• ak máte porfýriu (skupina vrodených alebo získaných porúch určitých enzýmov),
• ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v cievach nôh, pľúc, očí alebo kdekoľvek v tele,
• ak teraz máte alebo ste mali závažné problémy s pečeňou,
• ak ste potratili a váš lekár sa domnieva, že určitá časť tkaniva zostala ešte v maternici alebo išlo

o mimomaternicové tehotenstvo.

• Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrná a povedzte ihneď svojmu lekárovi
• ak sa u vás vyskytne
• počas liečby alebo aj niekoľko dní po použití poslednej dávky
• ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

• bolesti v lýtkach alebo na hrudníku, náhle problémy s dýchaním alebo vykašliavanie krvi, čo

môže byť spôsobené krvnou zrazeninou v cievach nôh, srdca alebo v pľúcach.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06494-Z1B 2

• silná bolesť hlavy alebo vracanie, závraty, nevoľnosť, alebo poruchy zraku alebo reči, slabosť

• alebo necitlivosť rúk alebo nôh
• čo naznačuje
• že môžu byť spôsobené krvnou zrazeninou v cievach mozgu alebo očí

• zhoršenie príznakov depresie.

• Predtým
• ako začnete používať Amelgen
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte alebo ste mali niektorý z nasledovných stavov:

• problémy s pečeňou
• epilepsia
• migréna
• astma
• porucha funkcie srdca alebo obličiek
• cukrovka.

Deti a dospievajúci Amelgen nie je určený na použitie u detí.

• Iné lieky a Amelgen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité v prípade
• že užívate karbamazepín (napr. na predchádzanie záchvatom
• liečba určitého typu bolesti alebo poruchy nálady)
• rifampicín (na liečbu infekcií) alebo fenytoín (napr. na predcházanie záchvatom alebo liečba určitého typu bolesti)
• pretože môžu znižovať účinok progesterónu

Neodporúča sa sa používanie iných vaginálnych prípravkov v rovnakom čase s Amelgenom, pretože nie je známe ako ovplyvnia liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie Amelgen sa môže používať počas prvého trimestra tehotenstva u žien, ktoré potrebujú dodatočný progesterón pri liečbe v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART).

• Riziko vrodených vývojových chýb
• vrátane poškodení pohlavných orgánov u novorodencov
• chlapcov aj dievčat
• z dôvodu účinku progesterónu podávaného počas tehotenstva
• nie je úplne preukázané

Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amelgen má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobovať ospalosť; preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Nepoužívajte AGOLUTIN

• ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak krvácate z maternice a nemáte vylúčenú organickú príčinu krvácania (príčina vychádzajúca zo zmeny

tkaniva),

• ak máte neobvyklé krvácanie z maternice a nepoužívate súčasne estrogény (ďalší typ hormónu),
• ak máte tromboflebitídu (zápal žíl),

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00748-Z1B

2

• ak máte tromboembolickú chorobu (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny),
• ak máte pľúcnu embóliu (upchatú tepnu v pľúcach krvnou zrazeninou), aj ak ste mali v minulosti,
• ak máte ochorenie pečene,
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať AGOLUTIN
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Predtým
• ako začnete používať AGOLUTIN
• povedzte svojmu lekárovi
• ak ste mali alebo máte niektorý z nasledujúcich stavov:

• astma
• epilepsia
• ochorenie srdca
• ochorenie obličiek - pri poruche funkcie obličiek je potrebné progesterón podávať s opatrnosťou kvôli

možnosti retencie (zadržiavania) tekutín.

Progesterón zvyšuje základnú hladinu inzulínu v krvi a pri dlhodobom podávaní môže znížiť znášanlivosť glukózy (cukru). Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte cukrovkou. V prípade veľmi vysokých dávok sa môže prejaviť hypnotický účinok (spôsobujúci ospalosť až spavosť), ktorý závisí od dávky.

• Iné lieky a AGOLUTIN Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok AGOLUTINU:

• antihistaminiká (lieky na alergiu),
• fenobarbital a fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie),
• rifampicín (antibiotikum),
• primidon a karbamazepín (liečivá na liečbu epileptických záchvatov),
• cyklosporín (liečivo na liečbu niektorých zápalov a po transplantácii),
• gestagény napr. noretisterón (hormón).

Progesterón spôsobuje falošne negatívne výsledky alebo znížené hodnoty v testoch na stanovenie jódu viazaného na bielkoviny a v testoch na vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Používanie počas tehotenstva je odôvodnené len v prípade preukázanej nedostatočnej tvorby progesterónu, ako prevencia opakovaného potratu alebo na zabránenie hroziacemu potratu. Používanie posúdi lekár, kvôli riziku vzniku mimomaternicového tehotenstva a ovplyvneniu plodu.

Dojčenie AGOLUTIN sa nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 2).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané štúdie ohľadom účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné že v rozmedzí liečebných dávok dôjde k ovplyvneniu bdelosti. Teoreticky je po veľmi vysokých dávkach popísaný hypnotický účinok (ospalosť až spavosť), ktorý je závislý od dávky.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00748-Z1B

3 AGOLUTIN obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jednej ampulke, čo zodpovedá 20 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergickú reakciu. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“). Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

AGOLUTIN obsahuje benzyl-benzoát Tento liek obsahuje 140 mg benzoátu v jednej ampulke, čo zodpovedá 70 mg/ml.

Nepoužívajte Prolutex

• ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak trpíte vaginálnym krvácaním (iným ako normálnou menštruáciou), ktoré váš lekár nehodnotil.
• ak ste mali potrat a váš lekár má podozrenie, že niektoré tkanivá sú ešte v maternici.
• ak vám v súčasnosti diagnostikovali tehotenstvo mimo maternice (mimomaternicové

tehotenstvo).

• ak v súčasnosti máte alebo ste mali závažné problémy s pečeňou.
• ak máte diagnostikovaný alebo existuje podozrenie na karcinóm prsníka alebo rakovinu

pohlavných orgánov.

• ak v súčasnosti máte alebo ak ste mali krvné zrazeniny v dolných končatinách, pľúcach, očiach

alebo kdekoľvek inde v tele.

• ak trpíte porfýriou (skupina vrodených alebo získaných porúch niektorých enzýmov).
• ak ste počas tehotenstva mali žltačku (zožltnutie očí a kože v dôsledku problémov s pečeňou),

silné svrbenie a/alebo pľuzgiere na koži.

• ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03082-ZP

2 Venujte osobitnú pozornosť Prolutexu

• Ak počas liečby pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov
• okamžite informujte svojho lekára
• pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu. Informujte svojho lekára aj v prípade
• ak ich pocítite o niekoľko dní po podaní poslednej dávky:

• srdcový infarkt (bolesť na hrudníku alebo bolesť chrbta alebo hlboké bolesti a pulzácie v jednej

• alebo oboch rukách
• náhla dýchavičnosť
• potenie
• závrat
• krútenie hlavy
• nevoľnosť
• búšenie srdca)

• mozgová mŕtvica (silná bolesť hlavy alebo vracanie, závrat, mdloby alebo zmeny videnia alebo

artikulácie, slabosť alebo necitlivosť v oblasti rúk a nôh).

• krvné zrazeniny v očiach alebo kdekoľvek v tele (bolesti vo vašich očiach alebo bolesť a opuch

členkov, chodidiel a rúk)

• zhoršenie depresie
• ťažké bolesti hlavy, zmeny videnia.

Pred liečbou Prolutexom Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte niektorý z nasledujúcich stavov pred použitím Prolutexu:

• problémy s pečeňou (mierne alebo stredne závažné)
• epilepsia
• migréna
• astma
• problémy so srdcom alebo obličkami
• cukrovka
• depresia

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, váš lekár vás bude počas liečby pozorne sledovať.

Deti a dospievajúci Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

• Iné lieky a Prolutex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu vzájomne pôsobiť s Prolutexom. Napríklad: • karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov/kŕčov) • rifampicín (antibiotikum) • grizeofulvín (liek proti plesniam) • fenytoín a fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný • cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých typov zápalov a po transplantácii orgánov) • lieky na cukrovku • ketokonazol (liek proti plesniam)

Nepodávajte Prolutex v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré sa podávajú injekciou.

Tehotenstvo a dojčenie Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

• Prolutex sa môže používať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
• Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pri používaní Prolutexu pociťujete ospalosť a/alebo závrat, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Prolutex obsahuje sodík

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03082-ZP

3 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Nepoužívajte Utrogestan
• ak − ste alergická na progesterón
• sóju
• arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) − máte problémy s pečeňou − máte žltačku (zožltnutie kože a očí) − krvácate z pošvy z neznámych príčin − máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov − máte alebo ste mali krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
• ktoré môžu byť niekedy bolestivé (tromboflebitída)
• napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcach (pľúcna embólia) − ste mali krvácanie do mozgu alebo mozgovú príhodu − máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria (ktoré sa dedí v rodinách)

Upozornenia a opatrenia Utrogestan sa má používať len počas prvých 3 mesiacov tehotenstva. Predtým, ako začnete používať Utrogestan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru alebo pôrodnú asistentku.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č: 2024/05963-ZME 2 Utrogestan nie je antikoncepcia.

• Ak si myslíte
• že ste potratili
• musíte informovať svojho lekára
• pretože budete musieť prestať používať Utrogestan

Musíte kontaktovať svojho lekára, ak: • krvácate z pošvy • sa necítite dobre v priebehu niekoľkých dní po užití lieku.

Deti a dospievajúci Utrogestan nie je určený na použitie u detí.

Iné lieky a Utrogestan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov, vrátane rastlinných liekov, pretože Utrogestan môže ovplyvniť účinok iných liekov a aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Utrogestanu.

Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate nasledujúce lieky: − Lieky používané na upokojenie alebo na spanie (fenobarbital, pentobarbital). − Lieky na liečbu záchvatov/epilepsie (napr. fenytoín alebo karbamazepín). − Lieky používané na liečbu tuberkulózy, najmä rifampicín. − Rastlinné lieky na zlú náladu alebo úzkosť obsahujúce ľubovník bodkovaný. − Lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol).

Utrogestan a jedlo a nápoje Utrogestan sa má zaviesť do pošvy. Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie Ak dojčíte, nepoužívajte Utrogestan.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa
• že by Utrogestan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých ľudí však môže spôsobiť závraty a únavu. Ak sa tieto účinky objavia
• odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov

Utrogestan obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

• Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej
• ktorý veľmi zriedkavo spôsobuje reakciu u dospelých
• alergických na rafinované oleje