Lieky Interakcie Štatistiky

sodná soľ diklofenaku

diclofenac sodium

Účinná látka obsiahnutá v 65 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce sodná soľ diklofenaku (65)

Typ: Všetky rx otc
Názov lieku ▼
Olfen 140 mg emp med 2x140 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.) (140 mg)
Olfen 140 mg emp med 14x140 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.) (140 mg)
Olfen 140 mg emp med 10x140 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.) (140 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 60x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 50x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 30x75 mg/20 mg (fľ.HDPE) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 30x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 20x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 10x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 100x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (75 mg)
DIKY 40 mg/g Spray Gel aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom) (40 mg/g)
DIKY 40 mg/g Spray Gel aer deo 1x15 ml/12,5 g (fľ.skl. s dávkovačom) (40 mg/g)
DIKY 40 mg/g Spray Gel aer deo 1x10 ml/7,5 g (fľ.skl. s dávkovačom) (40 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x60 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x50 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x30 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x200 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x150 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x120 g (tuba laminát.) (10 mg/g)
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x100 g (tuba laminát.) (10 mg/g)

Na čo sa sodná soľ diklofenaku používa

Liečivo v injekčnom roztoku je sodná soľ diklofenaku.

ALMIRAL patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa ALMIRAL Injekčný roztok ALMIRAL sa podáva injekciou do svalu alebo po zriedení infúziou do žily.

Injekcia lieku ALMIRAL podaná do svalu sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: • vzplanutia reumatických bolestí kĺbov (artritída), bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu • záchvaty dny • bolesť spôsobená žlčovými alebo obličkovými kameňmi • bolesť a opuch po chirurgickom zákroku alebo poranení • závažné záchvaty migrény.

Infúzia lieku ALMIRAL podaná do žily sa používa na liečbu alebo zabránenie bolesti po chirurgickom zákroku.

  • Ako ALMIRAL účinkuje ALMIRAL zmierňuje prejavy zápalu
  • ako je opuch a bolesť tým
  • že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov)
  • ktoré sú zodpovedné za zápal
  • bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu
  • Ak máte akékoľvek otázky o tom
  • ako ALMIRAL účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
  • obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04194-Z1A 2 Kontrola počas liečby liekom ALMIRAL Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby liekom ALMIRAL pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste po úvodnej liečbe injekčným roztokom ALMIRAL ďalej liečený dlhšie ako 4 týždne (napr. tabletami alebo čapíkmi ALMIRAL).

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete ALMIRAL

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

  • Nepoužívajte injekčný roztok ALMIRAL
  • ak: • ste alergický (precitlivený) na diklofenak
  • disiričitan sodný (alebo iné siričitany) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • si myslíte
  • že môžete byť alergický na sodnú soľ diklofenaku
  • aspirín
  • ibuprofén alebo ktorýkoľvek iný protizápalový liek zo skupiny NSAID
  • alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ALMIRAL. Tieto zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém)
  • problémy s dýchaním
  • bolesť na hrudi
  • nádchu
  • kožnú vyrážku alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu. • máte vred žalúdka • máte alebo ste v minulosti mali vred čreva • krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev
  • čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica • ste v minulosti mali po použití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev • máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene • máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie
  • napríklad
  • ak ste prekonali srdcový infarkt
  • mozgovocievnu príhodu
  • tranzitórny ischemický atak (TIA)
  • alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu
  • alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass • ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva • máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
  • Skôr ako začnete užívať diklofenak
  • uistite sa
  • že váš lekár vie o tom
  • že: • fajčíte • máte cukrovku • máte ischemickú chorobu srdca
  • krvnú zrazeninu
  • vysoký krvný tlak
  • zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy • ak sa u vás niekedy po užívaní lieku ALMIRAL alebo iných liekov na bolesť objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
  • pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

  • Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností
  • povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite injekčný roztok ALMIRAL. Ak si myslíte
  • že môžete byť alergický
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať ALMIRAL
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • ak:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04194-Z1A 3 • používate ALMIRAL súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a injekčný roztok ALMIRAL“) • máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu) • ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po použití protizápalových liekov • máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu) • máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi • máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami • by ste mohli byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku) • máte opuch dolných častí nôh • máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria. Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred použitím injekčného roztoku ALMIRAL.

  • Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako použijete ALMIRAL
  • pretože ALMIRAL môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách
  • ALMIRAL môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy
  • horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára
  • nezabudnite mu spomenúť
  • že používate ALMIRAL
  • Tak ako iné protizápalové lieky
  • ALMIRAL môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky). Ihneď informujte svojho lekára
  • ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie
  • Iné lieky a ALMIRAL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • oznámte to
  • prosím
  • svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov: • lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie) • digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom) • diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču) • inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca) • iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén • kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu) • lieky brániace vzniku krvných zrazenín • lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu • metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy) • cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii) • trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest) • chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám) • vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) • fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov) • kolestipol a kolestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je ALMIRAL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04194-Z1A 4

  • Ak máte problémy so srdcom
  • mali ste porážku
  • alebo ak si myslíte
  • že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak
  • cukrovku
  • vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
  • poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom
  • Starší ľudia Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku ALMIRAL ako iní dospelí. Majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a používať najnižšiu dávku
  • aká sa podáva pri ich ochorení. U starších pacientov je mimoriadne dôležité
  • aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi

Deti a dospievajúci Injekčný roztok ALMIRAL sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná
  • alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Neužívajte diklofenak, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Diklofenak nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa diklofenak užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

  • Upozornite lekára
  • ak dojčíte. Nedojčite
  • ak používate injekčný roztok ALMIRAL
  • pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania injekčného roztoku lieku ALMIRAL počas tehotenstva alebo dojčenia.

  • Ženy v plodnom veku ALMIRAL môže sťažiť otehotnenie. Nepoužívajte injekčný roztok ALMIRAL
  • pokiaľ to nie je nevyhnutné
  • keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
  • že by ALMIRAL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá
  • obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť

ALMIRAL obsahuje disiričitan sodný a benzylalkohol Injekčný roztok ALMIRAL obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Injekčný roztok ALMIRAL nesmie byť podaný predčasne narodeným deťom a novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol vyvolať toxické a alergické reakcie.

Čo je ALMIRAL Liečivo v gastrorezistentných tabletách ALMIRAL (odolávajú účinku žalúdkovej šťavy a rozpadávajú sa až v čreve) je sodná soľ diklofenaku.

ALMIRAL patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa ALMIRAL ALMIRAL možno použiť na krátkodobú liečbu nasledujúcich ochorení: • Reumatická alebo degeneratívna bolesť kĺbov (artritída) • Bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu • Akútne záchvaty dny • Vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia • Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku • Bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie

ALMIRAL možno použiť na doplnenie liečby akútnych infekcií ucha, nosa a hrdla.

ALMIRAL sa nemá použiť len na zníženie horúčky.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

  • 2 Ako ALMIRAL účinkuje ALMIRAL zmierňuje prejavy zápalu
  • ako je opuch a bolesť
  • a tiež znižuje horúčku tým
  • že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov)
  • ktoré sú zodpovedné za zápal
  • bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky
  • Ak máte akékoľvek otázky o tom
  • ako ALMIRAL účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
  • obráťte sa na svojho lekára
  • Kontrola počas liečby liekom ALMIRAL Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia
  • váš lekár bude pokračovanie liečby liekom ALMIRAL pravidelne prehodnocovať
  • najmä ak ste liečení dlhšie ako 4 týždne

Ak máte poruchu funkcie pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

Čo je Diclac retard Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard je sodná soľ diklofenaku.

Diclac retard patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa Diclac retard Diclac retard možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:

  • reumatická bolesť kĺbov (artritída),
  • bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu,
  • vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia,
  • bolesť a opuch po chirurgickom zákroku,
  • bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.
  • Ako Diclac retard účinkuje Diclac retard zmierňuje prejavy zápalu
  • ako je opuch a bolesť
  • a tiež znižuje horúčku tým
  • že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov)
  • ktoré sú zodpovedné za zápal
  • bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky
  • Ak máte akékoľvek otázky o tom
  • ako Diclac retard účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
  • obráťte sa na svojho lekára
  • Kontrola počas liečby Diclacom retard Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia
  • váš lekár bude pokračovanie liečby Diclacom retard pravidelne prehodnocovať
  • najmä ak sa liečite dlhšie ako 4 týždne

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04348-Z1A

2 Ak máte zhoršenú funkcie pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a krvných doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

Olfen 140 mg je liek, ktorý znižuje bolesť. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

  • Olfen 140 mg sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu bolesti spojenej s akútnym presilením
  • vyvrtnutím alebo podliatinami na rukách a nohách v dôsledku zranení
  • napr. športových úrazoch u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov

Čo je Diclobene 50 mg Liečivo vo filmom obalených gastrorezistentných tabletách Diclobene 50 mg (odolávajú účinku žalúdkovej šťavy a rozpadávajú sa až v čreve) je sodná soľ diklofenaku.

Diclobene 50 mg patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

  • Na čo sa používa Diclobene 50 mg Diclobene 50 mg možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení: – zápalové a degeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu: reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov)
  • ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie spôsobujúce bolesť a stuhnutosť chrbta)
  • – osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho okolia) a spondylartritída (zápal stavcových kĺbov)
  • bolestivé syndrómy chrbtice
  • mimokĺbový reumatizmus
  • – akútne artritídy (zápaly kĺbov vrátane záchvatov dny)
  • – bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách
  • – bolestivá menštruácia
  • zápalové stavy v gynekológii
  • napr. zápal vaječníkov a vajcovodov
  • – ako podporná liečba pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha
  • nosa alebo hrdla
  • napr. pri faryngotonzilitíde (zápale mandlí a hrdla)
  • otitíde (zápale ucha). Diclobene 50 mg sa nemá použiť len na zníženie horúčky
  • Ako účinkuje Diclobene 50 mg Diclobene 50 mg zmierňuje prejavy zápalu
  • ako je opuch a bolesť
  • a tiež znižuje horúčku tým
  • že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov)
  • ktoré sú zodpovedné za zápal
  • bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03901-Z1A

2

Vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať ALMIRAL a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte: • mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom ALMIRAL a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie (krvácanie z konečníka) alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (bolesti brucha) (neznáma frekvencia, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm (neznáma frekvencia, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v mieste podania injekcie, začervenania, opuchu, tvrdej hrčky, vredov a podliatiny. Môže viesť k sčernaniu a odumretiu kože a kožného tkaniva okolo miesta vpichu injekcie, čo sa hojí zjazvením. Táto reakcia je známa aj ako Nicolauov syndróm. • závažnú alergickú kožnú reakciu, ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo tmavé škvrny, opuch kože, pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

  • Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 osôb
  • najmä pri dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg) • náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu) • dýchavičnosť
  • ťažkosti s dýchaním pri líhaní
  • opuch chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania)

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 osôb • samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie) • vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy) • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií) • opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému) • rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch) • zhoršená pamäť

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/04194-Z1A 6 • úzkosť • meravosť šije
  • horúčka
  • vracanie
  • bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu) • náhla a silná bolesť hlavy
  • nutkanie na vracanie
  • závraty
  • otupenosť
  • neschopnosť hovoriť
  • slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice) • problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu) • bolesť hlavy
  • závraty (príznaky vysokého tlaku krvi
  • hypertenzia) • vyrážka
  • purpurovo-červené škvrny
  • horúčka
  • svrbenie (príznaky vaskulitídy) • náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo pneumonitídy v prípade horúčky) • vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev) • hnačka s krvou • čierna stolica (príznak melény) • bolesť žalúdka
  • nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu) • hnačka
  • bolesť brucha
  • horúčka
  • nevoľnosť
  • vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby) • silná bolesť nad žalúdkom (príznaky pankreatitídy) • zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky)
  • nevoľnosť
  • strata chuti do jedla
  • tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene) • príznaky podobné chrípke
  • únava
  • bolesť svalov
  • zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky porúch pečene vrátane náhleho zápalu pečene
  • nekróza pečene
  • zlyhanie pečene) • pľuzgiere (príznaky bulóznej dermatitídy) • červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev)
  • kožné vyrážky a pľuzgiere
  • vznik pľuzgierov na perách
  • očiach a ústach
  • zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky erythema multiforme alebo Stevensovho- Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy v prípade horúčky) • kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy) • zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie) • purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henoch-Schonleinovej purpury v prípade alergie) • opuch
  • slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho renálneho zlyhania) • zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteínúrie) • opuch tváre alebo brucha
  • vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu) • zvýšená alebo znížená tvorba moču
  • ospalosť
  • zmätenosť
  • nevoľnosť (príznaky tubulointersticiálnej nefritídy) • výrazne znížená tvorba moču (príznaky renálnej papilárnej nekrózy) • celkový opuch (príznaky edému)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy
  • závraty
  • nutkanie na vracanie
  • vracanie
  • hnačka
  • poruchy trávenia (príznaky dyspepsie)
  • bolesť brucha
  • plynatosť
  • strata chuti do jedenia
  • nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz)
  • kožné vyrážky
  • reakcie v mieste podania injekcie
  • bolesť alebo zatvrdnutie v mieste podania injekcie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.

  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): ospalosť (príznaky somnolencie)
  • bolesť žalúdka (príznaky gastritídy)
  • poruchy pečene
  • svrbivá vyrážka (príznaky žihľavky)
  • odumretie tkaniva v mieste podania injekcie
  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/04194-Z1A 7 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): nízka hladina červených krviniek (anémia)
  • nízka hladina bielych krviniek (leukopénia)
  • strata orientácie
  • depresia
  • nespavosť (príznaky insomnie)
  • zlé sny
  • podráždenosť
  • mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie)
  • triaška
  • chvenie
  • poruchy vnímania chuti
  • poruchy zraku (zahmlené videnie
  • diplopia)
  • šum v ušiach (príznaky tinitu)
  • zápcha
  • bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy)
  • bolestivý
  • červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy)
  • poruchy pažeráka
  • kŕče v hornej časti brucha
  • najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia)
  • svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému)
  • sčervenania kože (príznaky erytému)
  • vypadávanie vlasov (príznaky alopécie)
  • krv v moči (príznaky hematúrie)
  • zápalové ložisko v mieste podania injekcie. Lieky ako je ALMIRAL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky

Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú ako neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): poškodenie tkaniva na mieste vpichu, alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch kože, pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach, ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach), ak sa liek používa znova.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať ALMIRAL a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:

  • • mierne kŕče a bolestivosť brucha
  • ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom ALMIRAL a po ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti brucha • závažnú alergickú kožnú reakciu
  • ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo tmavé škvrny
  • opuch kože
  • pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy • závraty
  • poruchy rovnováhy (vertigo) • nutkanie na vracanie
  • vracanie
  • hnačka
  • poruchy trávenia (príznaky dyspepsie)
  • bolesť brucha
  • plynatosť
  • znížená chuť na jedlo • výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy (napríklad zvýšené hodnoty aminotransferáz) • kožné vyrážky
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • bolesť na hrudi
  • srdcový infarkt
  • búšenie srdca
  • srdcové zlyhávanie (s príznakmi ako dýchavičnosť
  • ťažkosti s dýchaním pri líhaní
  • opuch chodidiel alebo nôh)

Lieky ako je ALMIRAL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

  • 7 • precitlivenosť
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
  • vyrážky
  • svrbenie
  • žihľavka
  • nízky krvný tlak
  • šok (príznaky alergie
  • anafylaktických a anafylaktoidných reakcií) • náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy) • ospalosť (príznak somnolencie) • vracanie krvi (hemateméza) a/alebo čierna alebo krvavá stolica (príznaky krvácania do žalúdka a čriev) • hnačka s krvou • čierna stolica ( meléna) • bolesť žalúdka
  • nevoľnosť (príznaky zápalu sliznice žalúdka
  • vredu žalúdka alebo čriev s krvácaním alebo prederavením alebo bez nich) • zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu pečene
  • žltačky) • porucha funkcie pečene (zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi) • celkový opuch (edém)
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie)
  • nízky počet červených krviniek (anémia)
  • nízky počet bielych krviniek (leukopénia) • vysoká horúčka
  • časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy) • opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému) • strata orientácie
  • depresia
  • nespavosť (príznaky insomnie)
  • zlé sny
  • podráždenosť • mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie)
  • triaška
  • kŕče • poruchy vnímania chuti • rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch) • zhoršená pamäť • záchvaty (príznaky kŕčov) • úzkosť • meravosť šije
  • horúčka
  • vracanie
  • bolesť hlavy (príznaky aseptického zápalu mozgu) • náhla a silná bolesť hlavy
  • nutkanie na vracanie
  • závraty
  • otupenosť
  • neschopnosť hovoriť
  • slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej alebo mozgovej príhody) • poruchy zraku * (zahmlené videnie
  • diplopia) • problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu)
  • šum v ušiach (príznaky tinnitu) • vysoký krvný tlak • vyrážky
  • purpurovočervené škvrny
  • horúčka
  • svrbenie (príznaky vaskulitídy) • náhle ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom a horúčkou (príznaky pneumonitídy) • hnačka
  • bolesť brucha
  • horúčka
  • nevoľnosť
  • vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu
  • ischemického zápalu a zhoršenia vredového zápalu (krvácanie alebo perforácia a Crohnovej choroby)) • zápcha • silná bolesť nad žalúdkom (príznak pankreatitídy)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

  • 8 • bolestivé miesta v ústach (príznak stomatitídy)
  • bolestivý
  • červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy) • poruchy pažeráka
  • kŕče v hornej časti brucha
  • najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia) • príznaky podobné chrípke
  • únava
  • bolesť svalov
  • zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky náhleho zápalu
  • nekrózy a zlyhania pečene) • nevoľnosť
  • tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene) • pľuzgiere (príznak bulóznej dermatitídy) • svrbivé
  • červené a páliace vyrážky (príznaky ekzému) • sčervenanie kože (príznaky erytému) • vypadávanie vlasov (príznaky alopécie) • kožné vyrážky a pľuzgiere
  • vznik pľuzgierov na perách
  • očiach a ústach
  • zápal kože sprevádzaný šupinatením alebo olupovaním (príznaky multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm ) v prípade horúčky) • kožné vyrážky sprevádzané šupinatením alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy) • zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznak fotosenzitívnej reakcie) • purpurové škvrny na koži (príznaky purpury alebo Henochovej-Schönleinovej purpury v prípade alergie) • opuch
  • slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho zlyhania obličiek) • zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznak proteinúrie) • krv v moči (príznaky hematúrie) • opuch tváre alebo brucha
  • vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu) • zvýšená alebo znížená tvorba moču
  • ospalosť
  • zmätenosť
  • nevoľnosť (príznaky tubulointersticiálnej nefritídy) • výrazne znížená tvorba moču (príznak nekrózy obličkovej papily)
  • Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • hnačka
  • bolesť brucha
  • horúčka
  • nevoľnosť
  • vracanie (ischemická kolitída) • bolesť na hrudi
  • ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm • alergická kožná reakcia
  • ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch kože
  • pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach
  • ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach)
  • ak sa liek užíva znova
  • *Poruchy zraku: ak počas liečby liekom ALMIRAL pocítite poruchy zraku
  • kontaktujte svojho lekára
  • ktorý zváži očné vyšetrenie
  • aby sa vylúčili iné príčiny
  • Ak užívate ALMIRAL dlhšie ako len niekoľko týždňov
  • musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia
  • aby sa overilo
  • že nemáte vedľajšie účinky
  • ktoré ste si nevšimli

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

9 v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Diclac retard a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:

  • mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby Diclacom retard a po

ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti brucha

  • závažnú alergickú kožnú reakciu, ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo tmavé
  • škvrny
  • opuch kože
  • pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • bolesť na hrudi, srdcový infarkt búšenie srdca, srdcové zlyhávanie (s príznakmi ako dýchavičnosť,

ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh).

Lieky ako je Diclac retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04348-Z1A

6

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • precitlivenosť, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, nízky krvný
  • tlak
  • šok (príznaky alergie
  • anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
  • náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky

astmy)

  • vracanie krvi (hemateméza) a/alebo čierna alebo krvavá stolica (príznaky krvácania do žalúdka

a čriev)

  • hnačka s krvou
  • čierna stolica (meléna)
  • bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky zápalu sliznice žalúdka, vredu žalúdka alebo čriev

s krvácaním alebo prederavením alebo bez nich)

  • zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu pečene, žltačky)
  • porucha funkcie pečene (zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi)
  • celkový opuch (edém)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie)
  • vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy)
  • opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)
  • rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)
  • zhoršená pamäť
  • záchvaty (príznaky kŕčov)
  • úzkosť
  • meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky aseptického zápalu mozgu)
  • náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť,

slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice)

  • problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu)
  • vysoký krvný tlak
  • vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy)
  • náhle ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom a horúčkou (príznaky pneumonitídy)
  • hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane

hemoragického zápalu, ischemického zápalu a zhoršenia vredového zápalu (krvácanie alebo perforácia) a Crohnovej choroby)

  • silná bolesť nad žalúdkom (príznak pankreatitídy)
  • príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi

(príznaky náhleho zápalu, nekrózy a zlyhania pečene)

  • nevoľnosť, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene)
  • pľuzgiere (príznak bulóznej dermatitídy)
  • kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože

sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm) v prípade horúčky)

  • kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy)
  • zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie)
  • purpurové škvrny na koži (príznaky purpury alebo Henochovej-Schönleinovej purpury

v prípade alergie)

  • opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho zlyhania obličiek)
  • zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznak proteinúrie)
  • opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu)
  • zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky

tubulointersticiálnej nefritídy)

  • výrazne znížená tvorba moču (príznaky nekrózy obličkovej papily).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (ischemická kolitída)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04348-Z1A

7

  • bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej

Kounisov syndróm

  • alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch

kože, pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach, ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach), ak sa liek užíva znova.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov povedzte o tom svojmu lekárovi:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • bolesť hlavy, závraty, poruchy rovnováhy (vertigo), nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka,
  • poruchy trávenia (príznaky dyspepsie)
  • bolesť brucha
  • plynatosť
  • znížená chuť na jedlo
  • výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy (napríklad zvýšené hodnoty aminotransferáz)
  • kožné vyrážky

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • ospalosť (príznak somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky gastritídy), poruchy pečene, svrbivá

vyrážka (príznaky žihľavky)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia), strata
  • orientácie
  • depresia
  • nespavosť (príznaky insomnie)
  • zlé sny
  • podráždenosť
  • mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie)
  • triaška
  • kŕče
  • poruchy vnímania chuti
  • poruchy zraku * (zahmlené videnie
  • diplopia)
  • šum v ušiach (príznaky tinnitu)
  • zápcha
  • bolestivé miesta v ústach (príznak stomatitídy)
  • bolestivý
  • červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy)
  • poruchy pažeráka
  • kŕče v hornej časti brucha
  • najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia)
  • svrbivé
  • červené a páliace vyrážky (príznaky ekzému)
  • sčervenanie kože (príznaky erytému)
  • svrbenie
  • vypadávanie vlasov (príznaky alopécie)
  • krv v moči (príznaky hematúrie) *Poruchy zraku: ak počas liečby Diclacom retard pocítite poruchy zraku
  • kontaktujte svojho lekára
  • ktorý zváži očné vyšetrenie
  • aby sa vylúčili iné príčiny
  • Ak užívate Diclac retard dlhšie ako len niekoľko týždňov
  • musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia
  • aby sa overilo
  • že netrpíte vedľajšími účinkami
  • ktoré ste si nevšimli

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi a prestaňte používať náplasť: náhle svrbivé vyrážky (žihľavka)
  • opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla
  • ťažkosti s dýchaním
  • pokles tlaku krvi alebo slabosť

Môžu sa u vás objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

  • Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Lokálne kožné reakcie vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy
  • ako je napríklad začervenanie kože
  • pocit pálenia
  • svrbenie
  • zapálená sčervenená koža
  • kožné vyrážky
  • občas s pustulami (hnisavé vyrážky
  • pľuzgieriky) alebo pupence

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Pľuzgiere na koži, suchá koža

  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) Reakcie z precitlivenosti (vrátane urtikárie)
  • angioedém
  • reakcia anafylaktického typu Astma

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05753-ZME

5 Citlivosť na svetlo

  • U pacientov
  • externe používajúcich lieky z rovnakej skupiny liečiv ako diklofenak
  • boli popísané izolované prípady generalizovaných kožných vyrážok
  • reakcie z precitlivenosti
  • ako napríklad opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnou poruchou regulácie cirkulácie a precitlivenosť na svetlo

Absorpcia diklofenaku do tela cez kožu je nízka v porovnaní s koncentráciou liečiva v krvi po perorálnom (cez ústa) užití diklofenaku. Preto je pravdepodobnosť vedľajších účinkov vyskytujúcich sa v tele ako celku (ako sú gastrointestinálne, pečeňové alebo obličkové poruchy alebo dýchacie ťažkosti) veľmi nízka. Ak sa však liečivá náplasť používa na veľkú plochu kože a počas dlhšieho časového obdobia, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
  • Prestaňte užívať Diclobene 50 mg a ihneď informujte svojho lekára
  • ak zbadáte: • mierne kŕče a bolestivosť brucha
  • ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diclobene 50 mg a po ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti brucha (častosť výskytu neznáma
  • nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
  • • bolesť na hrudi
  • ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm (častosť výskytu neznáma
  • nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
  • • závažná alergická kožná reakcia
  • ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo tmavé škvrny
  • opuch kože
  • pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, a to nasledovne:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.

Časté vedľajšie účinky:

  • bolesť hlavy, závrat;
  • nevoľnosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, plynatosť,

nechutenstvo (anorexia);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03901-Z1A

6

  • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz);
  • vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

  • precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane nízkeho krvného tlaku

(hypotenzie) a šoku);

  • ospalosť; astma (vrátane dýchavičnosti (dyspnoe)); zápal sliznice žalúdka (gastritída), krvácanie
  • v tráviacom trakte
  • zvracanie krvi pri chorobách žalúdka
  • pažeráka alebo dvanástnika (hemateméza)
  • krvavá (hemoragická) hnačka
  • čierna
  • obvykle redšia dechtovitá stolica (meléna)
  • vred v tráviacom trakte (s alebo bez krvácania alebo porušenia sliznice (perforácie))
  • zápal pečene (hepatitída), žltačka, poruchy funkcie pečene;
  • žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

  • znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek
  • (leukopénia)
  • chudokrvnosť (anémia) (vrátane rozpadu červených krviniek (hemolytickej anémie) a dreňového útlmu (aplastickej anémie))
  • kritický pokles granulocytov (druh bielych krviniek) (agranulocytóza)
  • opuch podkožného tkaniva (angioneurotický edém) (vrátane opuchu (edému) tváre);
  • dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické poruchy;
  • nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parastézia), poruchy pamäti, kŕče,
  • úzkosť
  • tras
  • zápalový proces na obale mozgu a miechy (meningoch) (aseptická meningitída)
  • poruchy chuti
  • mozgovocievna (cerebrovaskulárna) príhoda
  • poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia);
  • zvonenie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu;
  • búšenie srdca (palpitácie), bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu;
  • vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal krvných ciev (vaskulitída);
  • zápal pľúc (pneumonitída);
  • zápal hrubého čreva (kolitída) (vrátane krvavej hnačky (hemoragickej kolitídy) a zhoršenia
  • vredovej (ulceróznej) kolitídy alebo Crohnovej choroby)
  • zápcha
  • zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) (vrátane vredovej (ulceratívnej) stomatitídy)
  • zápal jazyka (glositída)
  • pažeráková (ezofageálna) porucha
  • pablanovité črevné striktúry
  • zápal slinivky brušnej (pankreatitída)
  • prudký zápal pečene (fulminantná hepatitída), odumretie tkaniva (nekróza) pečene, zlyhanie

pečene;

  • tvorba podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia), ekzém, sčervenenie kože (erytém), červené
  • škvrny na koži rozličného tvaru (multiformný erytém)
  • závažná reakcia z precitlivenosti (Stevensov-Johnsonov syndróm)
  • rozsiahle odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) (Lyellov syndróm)
  • zápal kože (exfoliatívna dermatitída)
  • vypadávanie vlasov
  • reakcie precitlivenosti na svetlo (fotosenzitívne reakcie)
  • bodkovité krvácanie do kože (purpura)
  • alergická purpura
  • svrbenie (pruritus)
  • akútne zlyhanie obličiek, krv v moči (hematúria), vylučovanie bielkovín močom (proteinúria),
  • choroba obličiek (nefrotický syndróm)
  • infekcia obličky a obličkovej panvičky (intersticiálna nefritída)
  • poškodenie obličiek (obličková papilonekróza)

Neznáme:

  • alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch

kože, pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach, ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach), ak sa liek užíva znova.

  • Vedľajšie účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy
  • porušenie sliznice
  • zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky užívania

Ďalšie vedľajšie účinky

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03901-Z1A

7 Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte.

  • centrálno-nervové poruchy, vzrušenie, dráždivosť a únava;
  • poruchy citlivosti a pocity strachu;
  • poruchy tvorby krvi (zhubné ochorenie krvi (leukémia)) (prvými príznakmi môžu byť horúčka,
  • krčné bolesti
  • povrchové rany v ústach
  • ťažkosti podobné chrípke
  • krvácanie z nosa
  • kožné krvácanie)
  • zhoršenie infekčne podmienených zápalov (napr. vývoj nekrotickej fascitídy);

Lieky ako Diclobene 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Kontraindikácie

3. Ako používať ALMIRAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALMIRAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  • Ak ste nedávno podstúpili
  • alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako užijete ALMIRAL
  • pretože ALMIRAL môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte ALMIRAL • ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak si myslíte, že môžete byť alergický na aspirín, ibuprofén alebo ktorýkoľvek iný protizápalový liek zo skupiny NSAID. Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádchu, kožnú vyrážku alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu. • ak máte vred žalúdka • ak máte alebo ste v minulosti mali vred čreva • ak krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica • ak ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo čriev. • ak vám zlyhali obličky alebo pečeň • ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva • ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať ALMIRAL
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • ak:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

  • 3 • fajčíte • máte cukrovku • máte ischemickú chorobu srdca
  • krvnú zrazeninu
  • vysoký krvný tlak
  • zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy • ak sa u vás niekedy po užívaní lieku ALMIRAL alebo iných liekov na bolesť objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
  • pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach
  • Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby. Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností
  • povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite ALMIRAL. Ak si myslíte
  • že môžete byť alergický
  • poraďte sa so svojím lekárom

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku ALMIRAL • ak užívate ALMIRAL súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a ALMIRAL“) • ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu) • ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdočný vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov • ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu) • ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi • ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami • ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku) • ak máte opuch dolných častí nôh • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazývaného porfýria

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím lieku ALMIRAL. • ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete ALMIRAL, pretože ALMIRAL môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách • ALMIRAL môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate ALMIRAL. • tak ako s inými protizápalovými liekmi, u pacientov liečených liekom ALMIRAL sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytnúť závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

  • Iné lieky a ALMIRAL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

4 Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov: • lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie) • digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom) • diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču) • inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhania srdca) • iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén • kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu) • lieky brániace vzniku krvných zrazenín • lieky používané na liečbu cukrovky (ako napr. metformín), okrem inzulínu • metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy) • cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii) • trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest) • chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám) • vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) • fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov) • rifampicín (antibiotický liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) • kolestipol a kolestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je ALMIRAL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

  • Ak máte problémy so srdcom
  • mali ste mozgovú príhodu
  • alebo ak si myslíte
  • že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak
  • cukrovku
  • vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
  • poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom

ALMIRAL a jedlo a nápoje Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny. Najlepšie je užiť tablety nalačno pred jedlom.

Starší ľudia Starší pacienti, predovšetkým chorľaví starší pacienti a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou, môžu byť citlivejší na účinky lieku ALMIRAL ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať gastrorezistentné tablety ALMIRAL deťom a dospievajúcim mladším ako 14 rokov.

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Neužívajte diklofenak
  • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
  • pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04195-Z1A

5 u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Diklofenak nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa diklofenak užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

  • Upozornite lekára
  • ak dojčíte. Nedojčite
  • ak užívate ALMIRAL
  • pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku ALMIRAL počas tehotenstva alebo dojčenia.

  • ALMIRAL môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte ALMIRAL
  • pokiaľ to nie je nevyhnutné
  • ak plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov ALMIRAL môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
  • a obsluhovať stroje
  • pretože môže spôsobiť poruchy videnia
  • závraty
  • ospalosť alebo iné poruchy CNS
  • ALMIRAL obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

ALMIRAL obsahuje tartrazín a oranžovú žlť Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žlť, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

  • Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako užijete Diclac retard
  • pretože Diclac retard môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Diclac retard

  • ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

  • ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti
  • (napríklad kyselina acetylsalicylová
  • diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma
  • výtok z nosa
  • kožné vyrážky alebo opuch tváre
  • pier
  • jazyka
  • hrdla a/alebo končatín (príznaky angioedému)
  • bolesť na hrudi. Ak si myslíte
  • že môžete byť alergický
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • ak máte vred žalúdka,
  • ak máte alebo ste v minulosti mali vred čreva,
  • ak krvácate alebo máte prederavenú stenu žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v

stolici alebo čierna stolica,

  • ak ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo

čriev,

  • ak vám zlyhali obličky alebo pečeň,
  • ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad ak ste
  • prekonali srdcový infarkt
  • cievnu mozgovú príhodu
  • tranzitórny ischemický atak (TIA)
  • alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu
  • alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass
  • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
  • ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Diclac retard.

  • Ak si myslíte
  • že môžete byť alergický
  • poraďte sa so svojím lekárom

Upozornenia a opatrenia

  • Predtým
  • ako začnete užívať Diclac retard
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ak • fajčíte
  • • máte cukrovku
  • • máte ischemickú chorobu srdca
  • krvnú zrazeninu
  • vysoký krvný tlak
  • zvýšený cholesterol alebo zvýšené tuky v krvi (triacylglyceroly)
  • • sa u vás niekedy po užívaní lieku Diclac retard alebo iných liekov na bolesť objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
  • pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky a čo najkratším trvaním liečby.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diclacu retard

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04348-Z1A

3

  • ak užívate Diclac retard súbežne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny
  • acetylsalicylovej
  • kortikosteroidov
  • liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Diclac retard“)
  • ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu),
  • ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred,

krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov,

  • ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu),
  • ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi,
  • ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
  • ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom

zákroku),

  • ak máte opuch dolných častí nôh,
  • ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene

nazvaného porfýria. Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Diclacu retard.

  • Diclac retard môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť
  • zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára
  • nezabudnite mu spomenúť
  • že užívate Diclac retard
  • Tak ako s inými protizápalovými liekmi, u pacientov liečených Diclacom retard sa môžu vo

veľmi zriedkavých prípadoch vyskytnúť závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky). Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Deti a dospievajúci Pre množstvo liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

  • Iné lieky a Diclac retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

  • lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na

liečbu niektorých druhov depresie),

  • digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom),
  • diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču),
  • inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého krvného

tlaku a zlyhávania srdca),

  • iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén,
  • kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu),
  • lieky brániace vzniku krvných zrazenín,
  • lieky používané na liečbu cukrovky (ako napr. metformín), okrem inzulínu,
  • metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy),
  • cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii),
  • trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest),
  • chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám),
  • vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií),
  • fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov),
  • rifampicín (antibiotický liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • kolestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04348-Z1A

4 Lieky ako je Diclac retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

  • Ak máte problémy so srdcom
  • mali ste mŕtvicu
  • alebo ak si myslíte
  • že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak
  • cukrovku
  • vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)
  • poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom

Diclac retard a jedlo a nápoje Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie počas jedla. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

Starší ľudia Starší pacienti, predovšetkým chorľaví starší pacienti a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou, môžu byť citlivejší na účinky Diclacu retard ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Diclac retard, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Diclac retard, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva, ak sa užíva Diclac retard dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

  • Upozornite lekára
  • ak dojčíte. Nedojčite
  • ak užívate Diclac retard
  • pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Diclacu retard počas tehotenstva alebo dojčenia.

  • Diclac retard môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Diclac retard
  • pokiaľ to nie je nevyhnutné
  • ak plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
  • že by Diclac retard ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá
  • obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť
  • Diclac retard obsahuje laktózu Tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclac retard obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Diclac retard obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  • Nepoužívajte Olfen 140 mg − ak ste alergický na diklofenak
  • propylénglykol
  • butylhydroxytoluén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • − ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID
  • napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén)
  • − ak sa u vás niekedy po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo akýchkoľvek iných nesteroidných protizápalových liekov rozvinula astma
  • žihľavka
  • opuch kože a slizníc alebo opuch a podráždenie vo vnútri nosa
  • − ak máte aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika
  • − ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva
  • − ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov
  • na poranenú kožu (napríklad odreniny
  • rezné rany
  • popáleniny)
  • infikovanú kožu alebo kožu postihnutú exsudatívnou dermatitídou alebo ekzémom
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete používať Olfen 140 mg
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05753-ZME

  • 2 – ak máte alebo ste v minulosti mali bronchiálnu astmu alebo alergie
  • môže u vás dôjsť ku kŕču svaloviny priedušiek (bronchospazmu)
  • čo sťažuje dýchanie. – ak si všimnete kožné vyrážky
  • ktoré sa objavia po aplikácii liečivej náplasti. Ak sa to stane
  • okamžite odstráňte liečivú náplasť a ukončite liečbu. – ak máte ochorenie obličiek
  • srdca alebo pečene
  • alebo ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočný alebo črevný vred
  • zápal čreva alebo sklon ku krvácaniu

Vedľajšie účinky sa dajú znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času.

DOLEŽITÉ upozornenia: – neaplikujte liečivú náplasť na oči alebo sliznice alebo zabráňte, aby sa náplasti dostali do kontaktu s nimi. – nevystavujte ošetrovanú oblasť priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária po odstránení liečivej náplasti, aby sa znížilo riziko citlivosti na svetlo. – neaplikujte súbežne, povrchovo ani systémovo (perorálne) žiadne lieky, ktoré obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

Starší pacienti Starší pacienti majú používať Olfen 140 mg s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Deti a dospievajúci Olfen 140 mg sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatočná skúsenosť pre túto vekovú skupinu.

  • Iné lieky a Olfen 140 mg Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali
  • či práve budete užívať/používať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • Ak sa Olfen 140 mg používa správne
  • len malé množstvo diklofenaku sa absorbuje do tela
  • takže vzájomné pôsobenia (interakcie) opísané pre lieky obsahujúce diklofenak užívané perorálne sú nepravdepodobné
  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Nepoužívajte Olfen 140 mg v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť váš plod alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Olfen 140 mg, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a odporučené vaším lekárom. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia , má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.

Perorálne formy (napr. tablety) lieku Olfen 140 mg môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či rovnaké riziko platí aj pri použití Olfenu 140 mg na kožu.

Dojčenie Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Olfen 140 mg. Do materského mlieka sa vylučujú malé množstvá diklofenaku. Keďže nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, nie je vo všeobecnosti potrebné počas krátkodobého používania Olfen 140 mg prerušiť dojčenie. Tento liek sa však nesmie aplikovať priamo na oblasť prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Olfen 140 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Olfen 140 mg obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05753-ZME

3 Tento liek obsahuje 1 400 mg propylénglykolu v každej náplasti. Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky. Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Neužívajte Diclobene 50 mg

  • ak si myslíte, že môžete byť alergický/alergická na sodnú soľ diklofenaku, kyselinu
  • acetylsalicylovú
  • ibuprofén alebo iný protizápalový liek zo skupiny NSAID alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diclobene 50 mg. (Tieto zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácii). Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém)
  • problémy s dýchaním
  • bolesť na hrudi
  • nádcha
  • kožná vyrážka alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu
  • ak máte aktívny žalúdkový vred alebo vred v časti tráviacej rúry (peptický vred), krvácanie

alebo porušenie sliznice (perforáciu),

  • ak ste mali krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu) v tráviacom trakte, ktoré súvisí

s predchádzajúcou liečbou NSAID. Ak ste mali aktívny alebo opakujúci sa vred v časti tráviacej rúry (peptický vred)/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

  • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
  • ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca,
  • ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste
  • prekonali srdcový infarkt
  • mozgovocievnu príhodu
  • tranzitórny ischemický atak (TIA)
  • alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu
  • alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass
  • ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),
  • pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi.
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Diclobene 50 mg
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
  • ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie)/systémový lupus erythematosus (SLE)

(autoimunitné ochorenie) alebo zmiešanú kolagenózu (ochorenie imunitného systému),

  • ak máte žalúdočno-črevné ťažkosti alebo ste mali žalúdočný alebo črevný vred, alebo zápal

čriev (chronický zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída), Crohnova choroba (zápal v stene tráviacej sústavy)),

  • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
  • ak ste ohrozený dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po

väčšom chirurgickom zákroku),

  • ak užívate iné lieky proti bolesti alebo zápalu,
  • ak máte astmu,
  • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom,
  • ak máte opuchnuté nohy,
  • ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi,
  • ak sa u vás niekedy po užívaní lieku Diclobene 50 mg alebo iných liekov na bolesť objavila

závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach.

  • Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako užijete Diclobene 50 mg
  • pretože Diclobene 50 mg môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách
  • Iné upozornenia Lieky
  • ako je Diclobene 50 mg
  • môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhom trvaní liečby
  • Diclobene 50 mg môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy
  • vysoká horúčka) a môže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite dobre a potrebujete navštíviť lekára
  • nezabudnite ho informovať o užívaní tabliet Diclobene 50 mg

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03901-Z1A

  • 3 Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. V prípade
  • že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie
  • že k nej dôjde
  • vyhľadajte lekársku pomoc

Pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie okamžite ukončite užívanie Diclobene 50 mg.

Pri silnejších bolestiach v podbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice ukončite užívanie Diclobene 50 mg a ihneď informujte svojho lekára.

Ak užívaním Diclobene 50 mg spozorujete známky infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

  • Skôr ako začnete užívať Diclobene 50 mg
  • uistite sa
  • že váš lekár vie o tom
  • že:
  • fajčíte,
  • máte cukrovku,
  • máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo

zvýšené triglyceridy.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Starší ľudia Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu starší ľudia silnejšie reagovať na účinky tabliet Diclobene 50 mg ako ostatní dospelí. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie a užívajte najmenší počet tabliet, ktoré sú dostatočné na navodenie úľavy od ťažkostí. Zvlášť u starších ľudí je dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci Diclobene 50 mg nepodávajte deťom do 14 rokov.

  • Iné lieky a Diclobene 50 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky Diclobene 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na

liečbu depresie);

  • digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom);
  • ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca);
  • diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču);
  • lieky používané na liečbu cukrovky;
  • iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo

ibuprofén;

  • kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele);
  • lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá);
  • metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo proti zápalu kĺbov);
  • cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii orgánov);
  • chinolónové antibakteriálne liečivá (niektoré lieky používané proti infekciám);
  • vorikonazol (liek na liečbu mykotických - plesňových ochorení);
  • sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny);
  • fenytoín (liek na liečbu záchvatov epilepsie);
  • cholestipol a cholestyramín (lieky upravujúce hladinu cholesterolu).

Diclobene 50 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03901-Z1A

4 Tablety sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.

Diclobene 50 mg účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu. Z tohto dôvodu sa vyhnite požitiu alkoholu počas liečby Diclobene 50 mg.

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Diclobene 50 mg počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. U vás a u vášho dieťaťa môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Diclobene 50 mg , pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Diclobene 50 mg užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

  • Dojčenie Neužívajte Diclobene 50 mg pokiaľ dojčíte
  • pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára
  • ak dojčíte
  • Plodnosť Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie Diclobene 50 mg spôsobovať problémy s počatím. Po prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu
  • informujte svojho lekára
  • pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tak ako iné lieky proti bolesti môže Diclobene 50 mg v zriedkavých prípadoch spôsobiť poruchy videnia
  • závraty a ospalosť. Ak sa u vás tieto príznaky prejavia
  • neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. O tom
  • že máte tieto ťažkosti
  • informujte čo najskôr svojho lekára

Diclobene 50 mg obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové formy

Gél (22) Liečivá náplasť (11) Gastrorezistentná tableta (7) Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním (7) Injekčný roztok (4) Tableta s predĺženým uvoľňovaním (4) Filmom obalená tableta (4) Filmom obalená gastrorezistentná tableta (zamietnuté, použiť TBL ENT) (3) Dermálny roztokový sprej (Dermálna roztoková aerodisperzia - platné do okt2020) (3)

Príbalové letáky

a 45 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií