Amoksiklav 600 mg plo ijf 1x600 mg (liek.inj.skl.)

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla • infekcie dýchacích ciest • infekcie močových ciest • infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov • infekcií kostí a kĺbov • vnútrobrušné infekcie • infekcie pohlavných orgánov u žien.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.

Čo Amoksiklav obsahuje

Amoksiklav 600 mg:

• Liečivo je amoxicilín 500 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová 100 mg

vo forme klavulanátu draselného. Pomer liečiv je 5:1. Liek neobsahuje ďalšie zložky.

Amoksiklav 1,2 g:

• Liečivo je amoxicilín 1 000 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová 200 mg

vo forme klavulanátu draselného. Pomer liečiv je 5:1. Liek neobsahuje ďalšie zložky.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav je biely až svetložltý prášok.

• Amoksiklav 600 mg 20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla typu II s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom; Veľkosti balení pre 1
• 5
• 10 injekčných liekoviek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME

7 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Amoksiklav 1
• 2 g 20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla typu II s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom; len pre infúzie: Veľkosti balení pre 1
• 5
• 10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakúsko

Lek Prevalje Perzonali 47 2391 Prevalje Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Rekonštitúcia musí prebiehať za aseptických podmienok. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť čiastočiek. Roztok sa môže použiť len ak je číry a bez obsahu čiastočiek. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Len na jednorazové použitie.

Podávanie

Amoksiklav sa môže podávať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly počas 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra alebo infúziou trvajúcou 30 až 40 minút. Amoksiklav nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Príprava roztokov

Príprava injekčných intravenóznych roztokov

Amoksiklav 600 mg Príprava intravenóznych injekcií: Injekčné liekovky s obsahom 500/100 mg sú zriedené vodou na injekcie s objemom 10 ml až 20 ml.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME

8

• Injekčná liekovka s obsahom Voda na injekcie Objem po rekonštitúcii * Koncentrácia po rekonštitúcii * 500/100 mg 500/100 mg 10 ml 20 ml 10
• 0 ml 20
• 2 ml 50
• 0/10
• 0 mg/ml 24
• 8/5
• 0 mg/ml ⃰údaje sú založené na laboratórnych štúdiach

Príprava intravenóznych infúzií:

• Rekonštitúcia infúzneho roztoku pripraveného na použitie sa musí uskutočniť vo viacerých krokoch
• aby sa umožnila rekonštitúcia celého objemu
• potrebného pre infúzny roztok: Injekčná liekovka s obsahom 500/100 mg je najprv rekonštituovaná jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín vo svojej injekčnej liekovke. Tento roztok sa má potom preniesť do vhodného infúzneho vaku
• ktorý musí obsahovať rovnakú kompatibilnú tekutinu
• aká bola použitá na rekonštitúciu. Je potrebné dodržiavať kontrolované a validované aseptické podmienky. Injekčné liekovky s obsahom 500/100 mg sú zriedené vodou na injekcie s objemom 25 alebo až 50 ml alebo nasledovnými tekutinami: fyziologický roztok
• 167 mmol/l roztok mliečnanu sodného
• Ringerov roztok
• Hartmannov roztok. Ak je liek rozpustený vo vode na injekcie
• tak ako bolo špecifikované
• tento roztok môže byť zmiešaný s nasledovnými roztokmi: voda na injekcie
• fyziologický roztok
• 167 mmol/l mliečnanu sodného
• Ringerov roztok
• Hartmannov roztok

Amoksiklav 1,2 g Príprava intravenóznych injekcií: Injekčné liekovky s obsahom 1000/200 mg sú zriedené vodou na injekcie s objemom 20 ml.

Injekčná liekovka s obsahom Voda na injekcie Objem po rekonštitúcii * Koncentrácia po rekonštitúcii * 1000/200 mg

• 20 ml 20
• 25 ml 49
• 4/9
• 9 mg/ml ⃰ údaje sú založené na laboratórnych štúdiach

Príprava intravenóznych infúzií:

• Rekonštitúcia infúzneho roztoku pripraveného na použitie sa musí uskutočniť vo viacerých krokoch
• aby sa umožnila rekonštitúcia celého objemu
• potrebného pre infúzny roztok: Injekčná liekovka s obsahom 1000/200 mg je najprv rekonštituovaná jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín vo svojej injekčnej liekovke. Tento roztok sa má potom preniesť do vhodného infúzneho vaku
• ktorý musí obsahovať rovnakú kompatibilnú tekutinu
• aká bola použitá na rekonštitúciu. Je potrebné dodržiavať kontrolované a validované aseptické podmienky. Injekčné liekovky s obsahom 1000/200 mg sú zriedené vodou na injekcie s objemom 50 ml alebo až 100 ml alebo nasledovnými tekutinami: fyziologický roztok
• 167 mmol/l mliečnanu sodného
• Ringerov roztok
• Hartmannov roztok. Ak je liek rozpustený vo vode na injekciu
• tak ako bolo špecifikované
• tento roztok môže byť zmiešaný s nasledovnými roztokmi: voda na injekcie
• fyziologický roztok
• 167 mmol/l mliečnanu sodného
• Ringerov roztok
• Hartmannov roztok

Roztok na intravenóznu infúziu sa má podať celý naraz v priebehu 60 minút po príprave.

Po rozpustení vo vode na injekcie sa môže objaviť prechodné ružové zafarbenie; roztok sa potom veľmi rýchlo stane znovu čírym.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02879-ZME

9

Stabilita pripravených roztokov

Čas použiteľnosti: 2 roky

• Rekonštituovaný roztok: Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ metóda rekonštitúcie nezabráni riziku mikrobiálnej kontaminácie
• sa má injekčný a infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• čas a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa

Rekonštituovaný roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Inkompatibility Amoksiklav/kyselina klavulánová sa nemá miešať s roztokmi aminokyselín, tukovými emulziami, krvou a roztokmi glukózy. Amoksiklav/kyselina klavulánová sú menej stabilné v infúznych roztokoch obsahujúcich dextrán alebo bikarbonáty. Rekonštituovaný roztok sa preto nemá pridávať do takýchto roztokov ale môže byť vstreknutý do kvapkacej hadičky po dobu troch až štyroch minút.

Amoksiklav sa nemá miešať s aminoglykozidami in vitro kvôli ich možnej inaktivácii amoxicilínom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

Podmienky uchovávania po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.