Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.)

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledovných infekcií: ● závažné infekcie ucha, nosa a hrdla ● infekcie dýchacích ciest ● infekcie močových ciest ● infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov ● infekcie kostí a kĺbov ● vnútrobrušné infekcie ● infekcie pohlavných orgánov u žien.

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa používa u dospelých a detí na zabránenie vzniku infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými výkonmi.

Čo Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma obsahuje

• ● Liečivo je amoxicilín a kyselina klavulánová. Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ amoxicilínu
• ktorá zodpovedá 1 000 mg amoxicilínu a klavulan draselný
• ktorý zodpovedá 200 mg kyseliny klavulánovej

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky. Ďalšie dôležité informácie o sodíku a draslíku v Amoxicilíne/Kyseline klavulánovej AptaPharma si však pozrite v časti 2.

Lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik pripraví injekciu pred použitím pomocou vhodného roztoku (ako je voda na injekcie alebo injekčný/infúzny roztok).

Ako vyzerá Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma a obsah balenia

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla s obsahom sterilného prášku na prípravu injekcie/infúzie. Injekčné liekovky sú dodávané v baleniach s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca LABORATORIO REIG JOFRE S.A. Jarama 111, Polígono Industrial 45007 Toledo Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovinsko Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Rakúsko Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulharsko Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ 200 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Česká republika Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharmajj Chorvátsko Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A

P A G E Maďarsko Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Malta Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion Poľsko Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma Rumunsko Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovensko Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2023.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A

P A G E

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Podávanie

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa môže podávať buď pomalou intravenóznou injekciou počas 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra alebo infúziou trvajúcou 30 až 40 minút. Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma nie je vhodná na intramuskulárne podanie.

Rekonštitúcia

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte. Rekonštitúcia/zriedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok. Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice alebo či nedošlo k zmene farby. Roztok sa má použiť, iba ak je číry a bez častíc. Injekčné liekovky Amoxicilínu/Kyseliny klavulánovej AptaPharma nie sú vhodné na viacdávkové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava roztokov na intravenóznu injekciu Voda na injekcie Ph. Eur. je normálne rozpúšťadlo. Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg sa má rozpustiť v 20 ml rozpúšťadla. Takto sa získa približne 20,9 ml roztoku na jednorazové použitie. Počas rekonštitúcie sa môže alebo nemusí vytvoriť prechodné ružové sfarbenie. Rekonštituované roztoky sú zvyčajne bezfarebné až žltej farby.

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa má podať do 20 minút od rekonštitúcie.

Príprava roztokov na intravenóznu infúziu

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa má rekonštituovať tak, ako je opísané vyššie pri príprave injekcie. Rekonštituovaný roztok sa má okamžite pridať k 100 ml infúzneho roztoku použitím minivaku alebo in-line byrety.

Má sa použiť iba číry roztok bez častíc.

Stabilita pripravených roztokov

Rekonštituované injekčné liekovky (na intravenóznu injekciu alebo pred zriedením na infúziu)

Rekonštituovaný roztok (1 injekčná liekovka s 20 ml vody na injekcie Ph. Eur.) sa má použiť do 20 minút alebo zriediť okamžite.

Zriedený na intravenóznu infúziu

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná na 2-3 hodiny pri 25 °C alebo 6 hodín pri 5 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok (1 rekonštituovaná injekčná liekovka v minimálnom objeme 100 ml infúzneho roztoku) použiť okamžite.

Intravenózne infúzie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa môžu podať v rôznych intravenóznych roztokoch. Uspokojivé koncentrácie antibiotika sa udržujú pri 5 °C a pri izbovej teplote (25 °C) v odporúčaných objemoch v nasledovných infúznych roztokoch. Ak sa rekonštituujú a udržiavajú pri izbovej teplote (25 °C), podávanie infúzií sa má ukončiť v priebehu časov uvedených v tabuľke nižšie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A

P A G E Intravenózna infúzia Obdobie stability pri 25 °C Voda na injekcie Ph. Eur. 3 hodiny 0,9 % (9 mg/ml) infúzny roztok chloridu sodného 3 hodiny Injekčný roztok chloridu sodného 1959 (Ringerov roztok) 2 hodiny Intravenózna infúzia mliečnanu sodného (Ringer- mliečnan: Hartmannov roztok) 2 hodiny 0,3 % w/v (3 mg/ml) infúzny roztok chloridu draselného a 0,9 % w/v (9 mg/ml) infúzny roztok chloridu sodného 2 hodiny

Na uchovávanie pri 5 °C sa môžu rekonštituované roztoky Amoxicilínu/Kyseliny klavulánovej AptaPharma pridať do vopred vychladených infúznych vakov obsahujúcich buď vodu na injekcie Ph. Eur. alebo 0,9 % w/v roztok chloridu sodného BP, ktoré sa môžu uchovávať až do 6 hodín. Potom sa má infúzia podať okamžite po dosiahnutí izbovej teploty.

• Stabilita roztokov Amoxicilínu/Kyseliny klavulánovej AptaPharma závisí od koncentrácie. V prípade
• že je potrebné použiť koncentrovanejšie roztoky
• je potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť obdobie stability

Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je menej stabilný v infúziách obsahujúcich glukózu, dextrán alebo hydrogenuhličitan. Rekonštituované roztoky amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa môžu podávať pomocou katétra počas obdobia 3 až 4 minút.

Všetok zvyšný roztok antibiotika sa musí zlikvidovať.

Dátum exspirácie a pokyny na uchovávanie uvedené na štítku sú informácie určené pre lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pripravia váš liek. Má sa použiť do 20 minút po rekonštitúcii.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A

P A G E Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.