Neužívajte Aripiprazol Viatris − ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali: − vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa vo vašej rodine vyskytla cukrovka (diabetes) − záchvaty (kŕče) − mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00804-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01050-TR, 2025/01051-TR, 2025/01052-TR 2 − ochorenia srdca, výskyt ochorenia srdca v rodine, srdcové zlyhanie, nezvyčaný srdcový rytmus, mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu − stavy, ktoré môžu viesť k zníženiu krvného tlaku, ako sú strata tekutín, znížený objem krvi alebo užívanie liekov na zníženie krvného tlaku − zvýšený krvný tlak − krvné zrazeniny, alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, nakoľko užívanie antipsychotík je spojené s tvorbou krvných zrazenín − skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti − ochorenie nazývané hyperkinetická porucha (ADHD, Attention-deficit hyperactivity disorder) (s príznakmi ako sú ťažkosti sústrediť sa na jednu úlohu, ťažkosti dodržovať pokyny, hyperaktivita) a na liečbu tohto ochorenia užívate lieky Počas liečby Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vyvinú sa u vás nezvyčajné pohyby, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytne tras, spomalený srdcový tep, svalová stuhnutosť a poruchy rovnováhy. Toto môžu byť prejavy stavu nazývaného parkinsonizmus. Ak ste starší pacient s Alzheimerovou chorobou, demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť svojmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu. Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Počas liečby aripiprazolom sa zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie. Ihneď informujte svojho lekára ak sa u vás vyskytne svalová stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Váš lekár môže rozhodnúť ukončiť liečbu aripiprazolom. Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku. Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus. Deti a dospievajúci Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný. Iné lieky a Aripiprazol Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lieky na zníženie krvného tlaku: Aripiprazol Viatris môže zosilniť účinok liekov, používaných na zníženie krvného tlaku. Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00804-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01050-TR, 2025/01051-TR, 2025/01052-TR 3 Ak užívate Aripiprazol Viatris spolu s inými liekmi, môže si to vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu Viatris. Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, že užívate nasledovné lieky: − chinidín (liek na úpravu srdcového rytmu) − escitalopram, fluoxetín, paroxetín (antidepresíva) alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok) používané na liečbu depresie a úzkosti − ketokonazol, itrakonazol (lieky proti hubovým infekciám) − lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny v srdcovom rytme, ktoré vidno pri vyšetrení srdca (ako sú alfuzosín, amiodarón, chlorochín) − lieky, ktoré môžu zmeniť hladinu solí v krvi (ako sú hydrokortizón, prednizolón, furosemid) − ritonavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapín (lieky na liečbu HIV infekcie) − diltiazem, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón (lieky proti kŕčom používané na liečbu epilepsie) − rifampicín a rifabutín (antibiotiká na liečbu tuberkulózy) Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom Viatris prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, vyhľadajte svojho lekára. Aripiprazol Viatris a jedlo a alkohol Aripiprazol Viatris sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Počas užívania Aripiprazolu Viatris sa má vyhnúť požívaniu alkoholu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazol Viatris: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno sa budete musieť obrátiť na svojho lekára. Ak užívate Aripiprazol Viatris, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov. Aripiprazol Viatris obsahuje aspartám, amoniakový sulfitový karamel (E150d), sacharózu a sodík Každá tableta Aripiprazolu Viatris 10 mg obsahuje 2 mg aspartámu. Každá tableta Aripiprazolu Viatris 15 mg obsahuje 3 mg aspartámu. Každá tableta Aripiprazolu Viatris 30 mg obsahuje 6 mg aspartámu. Aspartám je zdroj fenylalanínu. Môže to byť škodlivé, ak máte fenylketonúriu (PKU), vzácnu genetickú poruchu, pri ktorej sa vytvára fenylalanín, pretože telo ju nemôže správne odstrániť. Aripiprazol Viatris obsahuje amoniakový sulfitový karamel (E150d), ktorý môže zriedka spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Aripiprazol Viatris obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00804-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01050-TR, 2025/01051-TR, 2025/01052-TR 4 Aripiprazol Viatris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →