Atomoxetine Actavis 18 mg cps dur 30x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

Atomoxetine Actavis obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa:

• u detí nad 6 rokov
• u dospievajúcich
• u dospelých

• Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia
• ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov
• ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta)

• Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov
• keďže nie je známe
• či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný

U dospelých sa Atomoxetine Actavis používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú vplyv na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky tohto ochorenia ste mali už v detstve.

Ako účinkuje Atomoxetine Actavis zvyšuje množstvo noradrenalínu v mozgu. Noradrenalín je telom produkovaná chemická látka, ktorá u pacientov s ADHD zvyšuje pozornosť a znižuje impulzívnosť a hyperaktivitu. Tento liek vám bol predpísaný, aby vám pomohol zvládať prejavy ADHD. Tento liek nie je povzbudzujúcim liekom, a preto nie je návykový.

• Keď začnete užívať tento liek
• môže trvať niekoľko týždňov
• kým dôjde k úplnému zlepšeniu vašich prejavov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 2

Čo je ADHD Pre deti a dospievajúcich s ADHD:

• je ťažké pokojne sedieť a
• ťažko sa sústreďujú.

• Nie je to ich chyba
• že to nedokážu. Mnohé deti a mladí ľudia vynakladajú veľké úsilie
• aby to dokázali. Ale ak majú ADHD
• môže im to v každodennom živote spôsobovať problémy. U detí a dospievajúcich s ADHD sa môžu vyskytnúť problémy s učením a domácimi úlohami. Je pre nich ťažké dobre sa správať doma
• v škole alebo inde. ADHD nemá vplyv na inteligenciu dieťaťa ani mladého človeka

• Dospelým s ADHD robia problémy tie isté činnosti ako deťom
• ale môže to znamenať
• že majú problémy s:

• prácou
• vzťahmi
• nízkym sebavedomím
• vzdelávaním.

Čo Atomoxetine Actavis

• Liečivo je hydrochlorid atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu

• zodpovedajúci buď 10 mg
• 18 mg
• 25 mg
• 40 mg alebo 60 mg atomoxetínu

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: zmiešaný kukuričný škrob (pozostávajúci z kukuričného a predželatínovaného škrobu)
• dimetikón 350 cs
• sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 10

• Obal kapsuly: želatína
• oxid titaničitý (E171)
• čierny atrament (obsahuje šelak
• propylénglykol
• roztok amoniaku
• čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný) a farbivá*

• Farbivá sú:

10 mg: bez farbív. 18 mg: žltý oxid železitý (E172). pre 25 mg a 40 mg: indigokarmín (E132) a čierny oxid železitý (E172). pre 60 mg: indigokarmín (E132) a čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Atomoxetine Actavis

• 10 mg kapsuly: nepriehľadná biela tvrdá kapsula
• veľkosť 4 (14
• 3 mm x 5
• 31 mm)
• označená čiernym atramentom “A910“. 18 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným zlatým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom
• veľkosť 3 (15
• 9 mm x 5
• 82 mm)
• označená čiernym atramentom “A918“. 25 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom
• veľkosť 3 (15
• 9 mm x 5
• 82 mm)
• označená čiernym atramentom “A925“. 40 mg kapsuly: nepriehľadná modrá tvrdá kapsula
• veľkosť 2 (18
• 0 mm x 6
• 35 mm)
• označená čiernym atramentom “A940“. 60 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným zlatým telom
• veľkosť 2 (18
• 0 mm x 6
• 35 mm)
• označená čiernym atramentom “A960“

• Atomoxetine Actavis je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 7 (10 mg
• 18 mg
• 25 mg a 40 mg)
• 28
• 30
• 56 a 60 kapsúl

Atomoxetine Actavis je tiež dostupný v obaloch pre kapsuly obsahujúcich 28 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko

Výrobca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulharsko

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Atomoxetine Actavis Česká republika Atomoxetin Actavis 10 mg Atomoxetin Actavis 18 mg Atomoxetin Actavis 25 mg Atomoxetin Actavis 40 mg Atomoxetin Actavis 60 mg Atomoxetin Actavis 80 mg Atomoxetin Actavis 100 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 11

Dánsko Atomoxetin Teva Írsko Atomoxetine 10 mg Hard Capsules Atomoxetine 18 mg Hard Capsules Atomoxetine 25 mg Hard Capsules Atomoxetine 40 mg Hard Capsules Atomoxetine 60 mg Hard Capsules Atomoxetine 80 mg Hard Capsules Atomoxetine 100 mg Hard Capsules Island Atomoxetin Actavis Malta Atomoxetine 10 mg Hard Capsules Atomoxetine 18 mg Hard Capsules Atomoxetine 25 mg Hard Capsules Atomoxetine 40 mg Hard Capsules Atomoxetine 60 mg Hard Capsules Atomoxetine 80 mg Hard Capsules Atomoxetine 100 mg Hard Capsules Rakúsko Atomoxetin Actavis 10 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 18 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 25 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 40 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 60 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 80 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis 100 mg Hartkapseln Rumunsko Atomoxetină Teva 10 mg capsule Atomoxetină Teva 18 mg capsule Atomoxetină Teva 25 mg capsule Atomoxetină Teva 40 mg capsule Atomoxetină Teva 60 mg capsule Atomoxetină Teva 80 mg capsule Slovenská republika Atomoxetine Actavis 10 mg Atomoxetine Actavis 18 mg Atomoxetine Actavis 25 mg Atomoxetine Actavis 40 mg Atomoxetine Actavis 60 mg Švédsko Atomoxetin Actavis Veľká Británia Atomoxetine 10 mg Hard Capsules Atomoxetine 18 mg Hard Capsules Atomoxetine 25 mg Hard Capsules Atomoxetine 40 mg Hard Capsules Atomoxetine 60 mg Hard Capsules Atomoxetine 80 mg Hard Capsules Atomoxetine 100 mg Hard Capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa užíva jedenkrát alebo dvakrát denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer)

• deti nemajú užívať tento liek bez pomoci dospelých,
• ak ste pri užívaní Atomoxetinu Actavis ospalý alebo cítite nevoľnosť, lekár môže zmeniť vaše

dávkovanie lieku na dvakrát denne,

• kapsuly sa majú prehĺtať celé, s jedlom alebo bez jedla,
• kapsuly sa nemajú otvárať, ich obsah sa nemá vyberať a užívať žiadnym iným spôsobom,
• pravidelné užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Užívanie u detí a dospievajúcich

• Ak ste dieťa alebo dospievajúci (6 rokov a starší): Váš lekár vám povie
• akú dávku Atomoxetinu Actavis máte užívať a vypočíta ju na základe vašej telesnej hmotnosti. Liečbu začne najprv nižšou dávkou
• ktorú bude postupne zvyšovať až na dávku Atomoxetinu Actavis
• ktorú potrebujete podľa vašej telesnej hmotnosti:

• Telesná hmotnosť do 70 kg: počiatočná celková denná dávka 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti

aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku asi 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

• Telesná hmotnosť nad 70 kg: počiatočná celková denná dávka 40 mg aspoň 7 dní. Potom sa váš

• lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Dospelí

• Liečba Atomoxetinom Actavis má začať celkovou dennou dávkou 40 mg počas aspoň 7 dní.

• Lekár sa potom môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg -100 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Čo bude lekár robiť počas vašej liečby Lekár urobí niekoľko vyšetrení

• pred začiatkom vašej liečby – aby si bol istý, že Atomoxetine Actavis je bezpečný a bude pre

vás prospešný,

• po začatí vašej liečby – budú sa vykonávať aspoň každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne

častejšie.

Budú sa vykonávať aj pri zmene dávkovania. K týmto vyšetreniam patrí:

• meranie výšky a hmotnosti u detí a dospievajúcich,
• meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie,
• zisťovanie, či máte nejaké ťažkosti alebo či sa počas užívania Atomoxetinu Actavis vedľajšie

účinky zhoršili.

• Dlhodobá liečba Atomoxetine Actavis nebudete musieť užívať stále. Ak užívate Atomoxetine Actavis dlhšie ako rok
• lekár vašu liečbu posúdi a zistí
• či je liek ešte potrebný

• Ak užijete viac Atomoxetinu Actavis
• ako máte Ak užijete väčšiu dávku
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice a povedzte im
• koľko kapsúl ste užili. Najčastejšie hlásenými príznakmi predávkovania boli tráviace problémy
• ospalosť
• závrat
• tras a nezvyčajné správanie. Veľmi zriedkavo bol hlásený aj sérotonínový syndróm
• potenciálne život ohrozujúci

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 6

• stav. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm).Ak zabudnete užiť Atomoxetine Actavis Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju čo najskôr
• avšak počas 24-hodinového obdobia nesmiete užiť viac
• ako je vaša celková denná dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Atomoxetine Actavis Ak prestanete užívať Atomoxetine Actavis
• zvyčajne sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky
• ale príznaky ADHD sa vám môžu vrátiť. Skôr ako ukončíte liečbu
• povedzte to svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal pre kapsuly: Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.