Neužívajte Bigital - Ak ste alergický na amlodipín alebo bisoprolol, deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - Ak máte závažné upchatie prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy); - Ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom infarkte myokardu alebo zhoršeným srdcovým zlyhávaním vyžadujúcim vnútrožilové podanie liekov zvyšujúcich silu srdcových sťahov; - Ak máte šok z dôvodu abnormálnej srdcovej činnosti (v takých prípadoch je krvný tlak veľmi nízky a môže dôjsť ku kolapsu krvného obehu); - Ak trpíte srdcovým ochorením vyznačujúcim sa veľmi pomalým tlkotom srdca alebo nepravidelnou srdcovou činnosťou (atrioventrikulárny (AV) blok 2. alebo 3. stupňa, sinoatriálny blok, syndróm chorého sínusu); - V prípade pomalej srdcovej frekvencie s príznakmi; - V prípade nízkeho krvného tlaku s príznakmi; - V prípade závažnej bronchiálnej astmy; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06086-Z1A 2 - V prípade závažných problémov s prekrvením končatín, ako je Raynaudov syndróm, ktorý sa vyznačuje znecitlivením, mravčením a zbelením prstov na rukách a nohách vystavených chladu; - V prípade neliečeného feochromocytómu, čo je zriedkavý nádor drene nadobličiek; - V prípade takého stavu metabolizmu, kedy sa pH krvi stáva kyslým. Ak si myslíte, že trpíte na niektorú z vyššie uvedených chorôb, opýtajte sa svojho lekára či môžete užívať tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Bigital, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Bigital sa môže so zvýšenou opatrnosťou podávať aj za nasledovných okolností, preto informujte svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorý z nasledovných prípadov: - Vyšší vek; - Zlyhávanie srdca; - Cukrovka s veľmi kolísavou hladinou cukru v krvi; - Prísny pôst alebo diéta; - Súčasná antialergická (desenzibilizačná) liečba (napr. na prevenciu alergickej nádchy), pretože Bigital môže zvýšiť pravdepodobnosť, že zažijete alergickú reakciu, alebo takáto reakcia môže byť závažnejšia; - Mierna porucha prevodového regulačného systému srdcového rytmu (AV-blok prvého stupňa); - Určité srdcové ochorenia, ako sú poruchy srdcového rytmu alebo kŕče svalov ciev, ktoré môžu spôsobiť poruchu prekrvenia srdcových tepien (Prinzmetalova angína pektoris); - Menej závažné problémy s prekrvením končatín; - Ak máte, alebo ste mali olupujúce sa kožné vyrážky (psoriáza); - Hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy); - Pečeňové alebo obličkové ochorenie; - V prípade liečeného feochromocytómu, čiže zriedkavého nádoru drene nadobličiek; - Menej závažné ochorenia dýchacích ciest, ako sú bronchiálna astma alebo iná chronická obštrukčná choroba pľúc; - Ak máte podstúpiť anestéziu (napr. kvôli operácii), pretože bisoprolol môže ovplyvniť reakciu vášho tela na tento stav. Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov, váš lekár môže považovať za nutné pridať osobitný postup (napr. doplnkovú liečbu). Deti a dospievajúci Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa neštudovali jeho prínosy a riziká. Iné lieky a Bigital Terapeutické (liečebné) a vedľajšie účinky lieku môžu byť ovplyvnené inými súčasne užívanými liekmi. Interakcie môžu nastať aj keď sa iný liek užíva len krátku dobu. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Súčasné podávanie nasledovných liekov s Bigitalom sa neodporúča: - Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris). - Klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín (tzv. centrálne účinkujúce lieky na liečbu vysokého krvného tlaku: neprerušujte užívanie týchto liekov bez konzultácie s lekárom. Nasledovné lieky sa môžu podávať súčasne s Bigitalom len za určitých okolností s osobitnou opatrnosťou pod lekárskym dohľadom: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06086-Z1A 3 - Felodipín, nifedipín (tzv. vápnikové antagonisty dihydropyridínového typu, používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris). - Chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón, amiodarón (určité lieky regulujúce činnosť srdca: na liečbu nepravidelnej alebo abnormálnej činnosti srdca). - Lokálne aplikované betablokátory (napr. očné kvapky používané na liečbu glaukómu). - Parasympatomimetiká (na povzbudenie činnosti hladkého svalstva pri chorobách žalúdka, čriev, močového mechúra a pri glaukóme). - Inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky). - Hypnotiká, anestetiká (lieky používané na miestne alebo celkové znecitlivenie). - Srdcové glykozidy (digitalis, lieky používané na liečbu zlyhávania srdca). - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na liečbu zápalu kĺbov, bolesti alebo artritídy (zápalového ochorenia kĺbov)). - Izoprenalín, dobutamín, noradrenalín, adrenalín (tzv. sympatomimetiká, na liečbu vážnych porúch krvného obehu v prípade život ohrozujúcich stavov). - Akékoľvek lieky znižujúce krvný tlak kvôli terapeutickým (liečebným) alebo vedľajším účinkom (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny). - Dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt). - Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky sa používajú na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného systému). - Simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu). - Cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému). Súčasné podávanie nasledovných liekov s Bigitalom má zvážiť váš lekár: - Meflochín (používaný na prevenciu alebo liečbu malárie). - Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (okrem MAO-B inhibítorov) (používané na liečbu depresie). - Lieky ovplyvňujúce metabolizmus amlodipínu alebo bisoprololu, napr.: • ketokonazol, itrakonazol (lieky proti plesniam), • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká), • ritonavir, indinavir, nelfinavir (na liečbu infekcie HIV), • ľubovník bodkovaný (na liečbu depresie). - Deriváty ergotamínu (lieky používané na liečbu krvácaní gynekologického pôvodu). Bigital a jedlo, nápoje a alkohol Ľudia, ktorí užívajú Bigital, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Bigitalu na zníženie tlaku krvi. Alkohol môže zosilniť účinok lieku na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Vzhľadom na nedostatočné množstvo klinických skúseností s tehotnými ženami môže byť liek podaný len po dôkladnom individuálnom zvážení pomeru riziko/prínos lekárom. V prípade jeho podávania v tehotenstve, môže byť potrebné dôkladné monitorovanie stavu plodu a novorodenca. Dojčenie Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Užívanie Bigitalu sa počas dojčenia neodporúča. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06086-Z1A 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bigital môže ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov privodením závratu, bolesti hlavy, únavy alebo žalúdočnej nevoľnosti – najmä vtedy, keď začínate s liečbou alebo ak sa vaša liečba zmenila, a keď konzumujete alkohol – preto sa lekár individuálne rozhodne pri akej dávke môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Bigital obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →