Ceftazidim Kabi 1 g plv ino 10x1 g (liek.inj.skl.)

• Ceftazidim Kabi je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tak
• že zabíja baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalospo- ríny. Ceftazidim Kabi sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií: • pľúc alebo hrudníka
• • pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
• • mozgu (meningitída)
• • ucha
• • močových ciest
• • kože a mäkkých tkanív
• • brucha a brušnej steny (peritonitída)
• • kostí a kĺbov. Ceftazidim Kabi možno použiť aj na: • prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov
• • liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)
• ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie

Čo Ceftazidim Kabi obsahuje: ▪ Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo ceftazidím (1000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu. ▪ Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje liečivo ceftazidím (2000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu. ▪ Obsah sodíka je 52 mg sodíka na 1,0 g ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu. Je to potrebné vziať do úvahy pri obmedzenom alebo meranom príjme sodíka (soli). Všetky prášky obsahujú uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Kabi a obsah balenia: ▪ Ceftazidim Kabi prášok sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby vznikol číry injekčný alebo infúzny roztok. Potom váš lekár zmieša roztok Ceftazidim Kabi s inými vhodnými infúznymi tekutinami. Roztoky môžu mať farbu žltohnedú až svetložltú. ▪ Ceftazidim Kabi 1 g a 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok je dodávaný v baleniach, ktoré obsahujú 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek/fľašiek s práškom, uzatvorených gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím viečkom z plastickej hmoty. ▪ Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05111-Z1A 6 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Nemecko Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

• Belgicko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg
• poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1 000 mg
• poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg
• poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Česká republika Ceftazidim Kabi

• Dánsko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg
• pulver til infusionsvæske
• opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g
• pulver til injektionsvæske
• opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g
• pulver til injektions- og infusionsvæske
• opløsning

Estónsko Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg

• Grécko Ceftazidime Fresenius Kabi
• κόνη γι νέιµο ιάλυµ
• 1 000 mg Ceftazidim Kabi
• κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη
• 2 000 mg

• Fínsko Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine
• liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine
• liuosta varten

Maďarsko Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Taliansko Ceftazidima Fresenius

Island Ceftazidim Fresenius Kabi

Lotyšsko Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg

Luxembursko Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05111-Z1A 7 Litva Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Malta Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for solution for injection Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion

• Holandsko Ceftazidim Kabi 500 mg
• poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Kabi 1 000 mg
• poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg
• poeder voor oplossing voor injectie/infusie

• Nórsko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske
• oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g
• pulver til injeksjonsvæske
• oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g
• pulver til injeksjons-/infusjonsvæske
• oppløsning

Poľsko Ceftazidim Kabi

Portugalsko

Ceftazidime Kabi Slovinsko Ceftazidim Kabi 1 000 mg prašek za raztopino za injiciranje; Ceftazidim Kabi 2 000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovensko Ceftazidim Kabi 1 g Ceftazidim Kabi 2 g

Španielsko

Ceftazidima Kabi 2 g

Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Ceftazidime 0,5 g Ceftazidime 1 g Ceftazidime 2 g

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.

Intravenózne použitie – injekcia: Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu až do 5 minút alebo podávať cez hadičku infúzneho setu.

Intramuskulárne použitie (pre 1 g): Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným roztokom lidokaíniumchloridu 10 mg/ml (1 %), ako je to uvedené v tabuľke nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy aj informácie pre lidokaín.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05111-Z1A 8

Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 3): Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g fľašky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín. Podávajte intravenóznou infúziou počas 15-30 minút. Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.

• Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidim Kabi sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať. Pokyny na prípravu Pozri dole uvedenú tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov
• ktoré môžu byť užitočné
• keď sa vyžaduje delenie dávok

Veľkosť injekčnej liekovky/fľašky Množstvo pridaného rozpúšťadla (ml) Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g prášok na injekčný roztok 1 g Intramuskulárne Intravenózny bolus 3 ml 10 ml 260 90 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2 g Intravenózny bolus Intravenózna infúzia 10 ml 50 ml* 170 40

• Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach.

Príprava roztokov Ceftazidim Kabi pre používanie u detí

Novorodenci a dojčatá vo veku 2 mesiacov a mladšie Intermitentná intravenózna injekcia Dávkovanie: 25 - 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v dvoch rozdelených dávkach

Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok (zriedený v 10 ml riediaceho roztoku)

• Telesná hmotnosť [kg] 2 dávky za deň objem na čiastočnú dávku 25 mg/kg/deň 60 mg/kg/deň 3 0
• 45 ml 1
• 00 ml 4 0
• 55 ml 1
• 30 ml 5 0
• 70 ml 1
• 65 ml 6 0
• 85 ml 2
• 00 ml

• Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediaceho roztoku) Telesná hmotnosť [kg] 2 dávky za deň objem na čiastočnú dávku 25 mg 60 mg 3 0
• 25 ml 0
• 55 ml 4 0
• 30 ml 0
• 70 ml

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05111-Z1A 9 5 0
• 40 ml 0
• 85 ml 6 0
• 50 ml 1
• 00 ml

Dojčatá a batoľatá vo veku od 2 mesiacov a deti s hmotnosťou do 40 kg Intermitentná intravenózna injekcia Dávkovanie: 100 - 150 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v 3 rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň

• Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok (zriedený v 10 ml riediaceho roztoku) Telesná hmotnosť [kg] 3 dávky za deň objem na čiastočnú dávku 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 10 3
• 70 ml 5
• 60 ml 20 7
• 40 ml 11
• 10 ml 30 11
• 10 ml 16
• 70 ml 40 14
• 80 ml 22
• 20 ml 50 18
• 50 ml - 60 22
• 20 ml -

• Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediaceho roztoku) Telesná hmotnosť [kg] 3 dávky za deň objem na čiastočnú dávku 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 10 2
• 00 ml 3
• 00 ml 20 4
• 00 ml 6
• 00 ml 30 6
• 00 ml 9
• 00 ml 40 8
• 00 ml 12
• 00 ml 50 10
• 00 ml - 60 12
• 00 ml -

Dojčatá a batoľatá vo veku od 2 mesiacov a deti s hmotnosťou do 40 kg Kontinuálna infúzia Počiatočná dávka 60 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti za ktorou nasleduje kontinuálna infúzia 100 – 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálne 6 g/deň

Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Telesná hmotnosť [kg] počiatočná dávka: objem na dávku pre i.v. injekciu (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediacom roztoku) kontinuálna infúzia: objem na deň (zriedený na i.v. infúziu v 50 ml riediaceho roztoku)

• 60 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 200 mg/kg/deň 10 3
• 5 ml 5
• 9 ml 25
• 00 ml 37
• 50 ml 50
• 00 ml 20 7
• 0 ml 11
• 8 ml 50
• 00 ml 75
• 00 ml 100
• 00 ml 30 10
• 6 ml 17
• 6 ml 75
• 00 ml 112
• 50 ml 150
• 00 ml 40 14
• 1 ml 23
• 5 ml 100
• 00 ml 150
• 00 ml -

Dávka na deň nesmie presiahnuť viac ako 6 g (zodpovedá 150 ml).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05111-Z1A 10 Kompatibilné intravenózne tekutiny: Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 90 mg/ml a 260 mg/ml a 40 mg/ml a 170 mg/ml sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych roztokoch:

• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (fyziologický roztok),
• Ringerov laktátový roztok
• roztok glukózy 100 mg/ml (10 %)

Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 10 mg/ml (1%).

Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené nižšie.

Pokyny na rekonštitúciu:

Pre 1 g i.m./i.v.: Príprava roztokov na bolusovú injekciu

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Podtlak môže uľahčiť vstreknutie rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu. 2. Pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokým sa obsah nerozpustí. Pri rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút. 3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré si netreba všímať. Roztok sa môže podať priamo do žily, alebo do infúzneho setu, ak pacient dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s intravenóznymi roztokmi, ktoré sú uvedené vyššie.

Pre 2 g infúznu fľašku Príprava roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu v štandardnej fľaške (minivak alebo infúzny set s byretou):

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver fľašky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla. 2. Vytiahnite ihlu a fľašku pretrepávajte dovtedy, kým nie je roztok číry. 3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver fľašky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky. 4. Pripravený roztok aplikujte do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

• POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité
• aby ihla
• ktorá uvoľňuje plyn
• nebola vpichnutá cez zátku injekčnej liekovky/fľašky ešte pred rozpustením lieku

Len na jednorazové použitie.

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala po dobu 6 hodín pri teplote 25 °C a 12 hodín pri teplote 5 °C po rekonštitúcii lieku s vodou na injekciu, 1 % roztokom lidokaínu, 0,9 % roztokom chloridu sodného, ringer laktátom a 10 % roztokom glukózy. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05111-Z1A 11 Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

• Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať
• či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Roztok sa má použiť len v prípade
• že je číry a neobsahuje častice

Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.

▪ Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. ▪ Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. ▪ Uchovávajte pri teplote do 25 C. Chráňte pred svetlom. ▪ Po rekonštitúcii prášku Ceftazidim Kabi na roztok sa má použiť do 6 hod. pri teplote 25 °C a do 12 hod pri teplote 5 °C. ▪ Roztok sa nemá podávať, ak je zakalený; má byť úplne číry. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. ▪ Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekárnik alebo zdravotnícky personál vie, ako likvidovať nepotrebné lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.