Ceftriaxon Kabi 2 g plv ifo 7x2 g (liek.skl.)

• Ceftriaxon Kabi je antibiotikum
• ktoré sa podáva dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Účinkuje tak
• že zabíja baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny

Ceftriaxon Kabi sa používa na liečbu infekcií:

• mozgu (meningitída),
• pľúc,
• stredného ucha,
• brucha a brušnej steny (peritonitída),
• močového systému a obličiek,
• kostí a kĺbov,
• kože a mäkkých tkanív,
• krvi,
• srdca.

Môže sa podávať:

• na liečbu špecifických infekcií prenášaných pohlavným stykom (kvapavka a syfilis);
• na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku vyvolanú

bakteriálnou infekciou;

• na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou;
• na liečbu Lymskej boreliózy (spôsobenú uhryznutím infikovaným kliešťom) u dospelých a detí

vrátane novorodencov vo veku od 15 dní;

• na prevenciu infekcií počas chirurgického zákroku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02375-Z1A 2

Čo Ceftriaxon Kabi obsahuje

Liečivo je disodná soľ ceftriaxónu ekvivalentná 2 g ceftriaxónu.

Ako vyzerá Ceftriaxon Kabi a obsah balenia

Farba roztoku sa pohybuje od bezfarebného až po slabožltú.

• Ceftriaxon Kabi prášok na infúzny roztok je balený po 5
• 7 alebo 10 sklených injekčných liekovkách
• ktoré sú uzatvorené gumenou zátkou a hliníkovým viečkom . Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Labesfal – Laboratorios Almiro
• S.A
• Lagedo
• 3465 – 157 Santiago de Besteiros
• Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g poeder voor oplossing voor infusie Česká republika Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro infuzní roztok Dánsko Ceftriaxon Fresenius Kabi Estónsko Ceftriaxone Kabi 2 g Fínsko Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Nemecko Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grécko Ceftriaxone Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Maďarsko Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz Taliansko Ceftriaxone FKI Luxembursko Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Litva Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02375-Z1A 7

Lotyšsko Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Holandsko Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g poeder voor oplossing voor infusie Nórsko Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Ceftriaxone Kabi Portugalsko CEFTRIAXONA KABI Slovenská republika Ceftriaxon Kabi 2 g Švédsko Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

.................................................................................................................................................................... Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na infúzny roztok

Pozorne si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku pre úplne preskripčné informácie

Spôsob podávania

Ceftriaxon Kabi sa môže podávať intravenóznou infúziou minimálne počas 30 minút (uprednostnený spôsob) alebo pomalou intravenóznou injekciou počas 5 minút, alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intravenózna prerušovaná injekcia sa má podať počas 5 minút pokiaľ možno do väčších žíl. Intravenózna dávka 50 mg/kg alebo vyššia sa má u dojčiat a detí do 12 rokov podať vo forme infúzie. U novorodencov sa má intravenózna dávka podať počas 60 minút, aby sa znížilo možné riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku). Intramuskulárna injekcia sa má aplikovať do relatívne veľkého svalu a nemá sa podať viac ako 1 g na jedno miesto. Intramuskulárne podanie sa má zvoliť v prípade, keď intravenózne podanie nie je možné alebo je menej vhodné pre pacienta. Pre dávky vyššie ako 2 g sa má použiť intravenózne podanie.

Ak sa ako rozpúšťadlo použije lidokaín, výsledný roztok sa nesmie nikdy podávať intravenózne (pozri časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku). Informácie uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre lidokaín sa majú vziať do úvahy.

• Ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov (≤28 dní)
• ak je u nich nutná (alebo sa predpokladá
• že bude nutná) liečba intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik
• vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik
• ako je parenterálna výživa
• vzhľadom na riziko vzniku zrazenín ceftriaxón- vápnikových solí (pozri časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku)

Riediace roztoky s obsahom vápnika (napr. Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nesmú použiť na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčnej liekovke alebo na následné riedenie rekonštituovaného obsahu injekčnej liekovky na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvoriť zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxón-vápnikových solí môže tiež dôjsť, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v rovnakom infúznom sete. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

Pri predoperačnej profylaxii infekcií z operácií sa má ceftriaxón podať 30 – 90 minút pred zákrokom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02375-Z1A 8

Pokyny na použitie Rekonštituovaný roztok sa má pretrepávať do 60 sekúnd, aby došlo k úplnému rozpusteniu ceftriaxónu.

Preukázala sa kompatibilita s nasledujúcimi roztokmi:

• 0,9 % chlorid sodný (9 mg/ml),
• 5 % glukóza (50 mg/ml).

Intravenózna infúzia: Riediaci roztok Prášok ceftriaxónu Objem riediaceho roztoku Približná koncentrácia ceftriaxónu v konečnom roztoku 0,9 % roztok NaCl 2 g 40 ml 50 mg/ml 5 % roztok glukózy 2 g 40 ml 50 mg/ml

Infúzia sa má podávať minimálne počas 30 minút.

Rekonštituované roztoky je potrebné vizuálne skontrolovať. Môžu sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc. Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility Na základe literárnych údajov ceftriaxón nie je kompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom, aminoglykozidmi a labetalolom. Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať alebo pridávať do roztokov s inými látkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „Pokyny na použitie“. Najmä riediace roztoky s obsahom vápnika (napríklad Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nesmú použiť na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčnej liekovke alebo na následné riedenie rekonštituovaného obsahu injekčnej liekovky na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvoriť zrazeniny. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane totálnej parenterálnej výživy.

Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote do 25 °C alebo počas 2 dní pri teplote 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. V prípade, že nie je použitý okamžite je doba a podmienky uchovávania pred podaním na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa spôsob rekonštitúcie neuskutočnil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Špeciálne opatrenia na uchovávanie Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného roztoku sú uvedené v časti „Rekonštituovaný roztok“.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Po rozpustení prášku vzniká injekčný roztok
• ktorý sa má ihneď spotrebovať. Avšak
• je možné uchovávať pripravený roztok maximálne 12 hod. pri 25 ºC alebo 2 dni pri 2 - 8 ºC

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete zákal
• roztok má byť úplne číry. Akékoľvek množstvo nespotrebovaného roztoku sa musí znehodnotiť

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02375-Z1A 6

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.