Neužívajte Ciphin 500 • ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak užívate tizanidín (pozri časť „Iné lieky a Ciphin 500”). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako užijete Ciphin 500 Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Ciphinu 500, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára. Chinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty, čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4). To je dôležité v prípade osôb, ktoré majú cukrovku. Ak máte cukrovku, je potrebné dôkladne sledovať hladinu cukru v krvi. Predtým, ako začnete užívať Ciphin 500, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť, • ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, • ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti), • ak ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie), • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (je ho vidieť na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo máte túto poruchu v rodine, máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalú srdcovú činnosť (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Ciphin 500”). • ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy). • ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). • ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne), • ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory a ochorenia spôsobujúce náchylnosť na ne - predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca]). Počas liečby Ciphinom 500 Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciphinom 500 vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciphinom 500 ukončiť. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06479-Z1B 3 • Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Ciphin 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára. • Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciphinom 500. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Ciphin 500, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy. • Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Ciphin 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára. • Pri prvom užití Ciphinu 500 sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na psychiku. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciphinom 500 zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Ciphin 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára. • Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, tŕpnutie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Ciphin 500 a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu. • Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Ciphinu 500 sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, tŕpnutie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäti, silná únava a závažné poruchy spánku. Ak sa u vás po užití Ciphinu 500 vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy. • Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi. • Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom informujte lekára. • Počas užívania antibiotík vrátane Ciphinu 500 alebo aj niekoľko týždňov po ukončení liečby antibiotikami sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite liečbu Ciphinom 500, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06479-Z1B 4 • Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate Ciphin 500. • Ciphin 500 môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte svojho lekára. • Ciphin 500 môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate. • Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie. • Ak sa vám zhoršil zrak alebo ak sa vám zdá, že máte akokoľvek inak ovplyvnené oči, okamžite sa obráťte na očného lekára. • Ciphin 500 môže spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi. Je to pravdepodobnejšie vtedy, ak máte cukrovku alebo ste v staršom veku. Ak sa to stane, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Vaša pokožka bude pri liečbe Ciphinom 500 citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium. Iné lieky a Ciphin 500 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepoužívajte Ciphin 500 spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť „Neužívajte Ciphin 500“). O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciphinom 500. Používanie Ciphinu 500 spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na riedenie krvi) • probenecid (na liečbu dny, nazývanej pakostnica, lámka) • metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy) • teofylín (na liečbu problémov s dýchaním) • tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze) • klozapín (na liečbu psychóz) • ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby) • fenytoín (na liečbu epilepsie) • iné liečivá, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus: liečivá, ktoré patria do skupiny antiarytmík (lieky používané na poruchy srdcového rytmu ako napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká Ciphin 500 môže zvyšovať hladiny nasledovných liečiv v krvi: • pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu) • kofeín Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06479-Z1B 5 • agomelatín (na liečbu depresie) • zolpidem (na liečbu porúch spánku) Niektoré lieky znižujú účinok Ciphinu 500. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať: • antacidá • minerálne doplnky výživy • sukralfát • polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér) • lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo Ak sú tieto lieky pre vás bezpodmienečne nutné, Ciphin 500 užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití. Ciphin 500 a jedlo a nápoje Ak užívate Ciphin 500 s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ciphin 500 sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Neužívajte Ciphin 500 počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ciphin 500 môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciphin 500. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi. Viac →