Nepoužívajte Ciprinol infúzny roztok • ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak užívate tizanidín (pozri časť 2 „Iné lieky a Ciprinol infúzny roztok“) Upozornenia a opatrenia Predtým ako vám podajú Ciprinol infúzny roztok Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Ciprinolu infúzneho roztoku, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: • ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť, • máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenie, • ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciprinol, • máte cukrovku (diabetes), pretože pri liečbe ciprofloxacínom hrozí riziko hypoglykémie (znížená hladina cukru v krvi), • máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže nastať zhoršenie jej príznakov, • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy), • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty), • vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne), • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory alebo predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm (zápalové autoimunitné ochorenie) alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída (ochorenie kĺbov) alebo endokarditída (infekčné ochorenie srdca)), • máte problémy so srdcom. Je nutná opatrnosť pri užívaní ciprofloxacínu, ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (viditeľným na EKG ako elektrické záznamy srdca) alebo ak sa tento vyskytol u niekoho z vašej rodiny, máte nerovnováhu solí v krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazývaný „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), mali ste v minulosti srdcový infarkt (infarkt myokardu), ste žena alebo starší alebo užívate iné lieky ktoré vedú k nezvyčajným zmenám EKG (pozri časť 2: „Iné lieky a Ciprinol infúzny roztok). • vy alebo niekto z vašej rodiny má nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), pretože u vás môže byť riziko anémie pri používaní ciprofloxacínu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06590-Z1B 3 Pri liečbe niektorých infekcií pohlavného ústrojenstva vám môže lekár predpísať súčasne s ciprofloxacínom aj iné antibiotiká. Ak nenastane zlepšenie príznakov po 3 dňoch liečby, obráťte sa na svojho lekára. Počas liečby Ciprinolom infúznym roztokom Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciprinolom infúznym roztokom vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprinolom infúznym roztokom ukončiť. • Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciprinolu infúzneho roztoku sa musí ukončiť. • Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Ciprinolu infúzneho roztoku sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, tŕpnutie, šteklenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresiu, poruchu pamäti, silnú únavu a závažné poruchy spánku. Ak sa u vás po použití Ciprinolu infúzneho roztoku vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy. • Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby ciprofloxacínom. Pri prvom prejavebolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), je nutné ukončiť podávanie Ciprinolu infúzneho roztoku a bolestivú oblasť udržiavať v pokoji. Vyhýbajte sa akejkoľvek nadbytočnej telesnej námahe, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šľachy. • Ak pocítite náhlu silnú bolesť brucha, hrudníka alebo chrbta, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, okamžite sa obráťte na lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi. Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom informujte lekára. • Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenie, ako je cerebrálna ischémia (nedokrvenosť mozgu) alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa u vás vyskytne záchvat, prestaňte používať Ciprinol infúzny roztok a okamžite vyhľadajte lekára. • Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatie), ako sú bolesť, pocit pálenia, mravčenie, necitlivosť a/alebo slabosť najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte používať Ciprinol infúzny roztok a okamžite kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06590-Z1B 4 • Už pri prvom použití Ciprinolu infúzneho roztoku sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprinolom infúznym roztokom zhoršiť. V zriedkavých prípadoch depresia alebo psychóza môže pokračovať až do myšlienok na samovraždu a samovražedných pokusov alebo dokonanú samovraždu (pozri časť 4: ,,Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás objaví depresia, psychóza, myšlienky alebo správanie súvisiace so samovraždou, okamžite kontaktujte svojho lekára. • Chinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty, čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4). To je dôležité v prípade osôb, ktoré majú cukrovku. Ak máte cukrovku, je potrebné dôkladne sledovať hladinu cukru v krvi. • Počas užívania antibiotík vrátane Ciprinolu infúzneho roztoku alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciprinolom infúznym roztokom sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev. • Ak sa vám začne zhoršovať zrak, alebo ak sa vám zdá, že vaše oči sú inak postihnuté, obráťte sa okamžite na očného lekára. • Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprinolom infúznym roztokom citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium. • Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciprinol infúzny rotzok. • Informujte svojho lekára, ak máte ochorenie obličiek, pretože je možné, že bude potrebné upraviť dávku. • Ciprinol infúzny roztok môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciprinolu infúzneho roztoku sa musí okamžite ukončiť. • Ciprinol infúzny roztok môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a tým môže byť vaša odolnosť voči infekciám znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate. Iné lieky a Ciprinol infúzny roztok Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepoužívajte Ciprinol infúzny roztok spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „Nepoužívajte Ciprinol infúzny roztok“). O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciprinolom infúznym roztokom. Používanie Ciprinolu infúzneho roztoku spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06590-Z1B 5 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • antagonisty vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo iné fluindión) alebo iné perorálne antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) • probenecid (na liečbu dny) • metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy) • teofylín (na liečbu problémov s dýchaním) • tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze) • klozapín, olanzapín (lieky proti psychózam) • ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby) • fenytoín (na liečbu epilepsie) • cyklosporín (na liečbu kožných ochorení, reumatoidnej artritídy a pri orgánovej transplantácii) • iné lieky, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus: lieky patriace do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, dihydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii), niektoré antimikrobiálne lieky (patriace do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká, • zolpidem (na poruchy spánku). Ciprinol infúzny roztok môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi: • pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu) • kofeín • duloxetín (na liečbu depresie, poškodenia nervov spôsobených cukrovkou alebo stresovej inkontinencie moču) • lidokaín (na liečbu srdcových ochorení alebo ako lokálne anestetikum – látka spôsobujúca znecitlivenie) • sildenafil (napríklad na liečbu porúch erekcie) • agomelatín (na depresiu) Ciprinol infúzny roztok a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprinolom infúznym roztokom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ciprinol infúzny roztok sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Nepoužívajte Ciprinol infúzny roztok počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ciprinol infúzny roztok môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciprinol infúzny roztok. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi. Ciprinol infúzny roztok obsahuje sodík Ciprinol 200 mg/100 ml intravenózny infúzny roztok obsahuje 351,03 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na každú liekovku (3,51 mg v 1 mililitri). To sa rovná 17,55% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 1 alebo viac ampuliek Ciprinolu 200 mg/100 ml intravenózneho infúzneho roztoku denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06590-Z1B 6 Ciprinol 400 mg/200 ml intravenózny infúzny roztok obsahuje 702,07 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na každú liekovku (3,51 mg v 1 mililitri). To sa rovná 35,1% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 1 alebo viac ampuliek Ciprinolu 400 mg/200 ml intravenózneho infúzneho roztoku denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka). Maximálna odporúčaná denná dávka Ciprinolu intravenózneho infúzneho roztoku obsahuje 2106,2 mg sodíka (zložka kuchynskej soli). To zodpovedá 105,3% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Viac →