Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x110 mg (fľ.HDPE)

Dabigatran etexilate Reddy obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky, ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo

bedrového kĺbu,

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievachv tele, ak

máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných

zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

Čo Dabigatran etexilate Reddy obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát-mezylát, čo zodpovedá

110 mg dabigatran-etexilátu.

• Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a

hydroxypropylcelulóza.

• Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 271) a hypromelózu 2910.

• Tlačiarenská čerň obsahuje šelak (E 904), čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný

(E 525).

Ako vyzerá Dabigatran etexilate Reddy a obsah balenia

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 11

Dabigatran etexilate 110 mg sú tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom s potlačou „110“ na viečku čiernym atramentom.

Tento liek je dostupný vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom so závitom vyrobeným z polypropylénu s celulózovou vložkou a silikagélovou nádobkou (HDPE) ako vysúšadlom so 60 tvrdými kapsulami balenými v škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko

Výrobca betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

• Rual Laboratories S.R.L. 313
• Splaiul Unirii
• budova H
• 1. poschodie
• sektor 3 030138 Bukurešť Rumunsko

• DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu
• nr. 30-32 Spațiul 2
• Etaj 5
• Sectorul 1 014134 Bukurešť Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Dabigatran etexilate Reddy Holandsko Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules Nemecko Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln Poľsko Dabigatran etexilate Reddy Portugalsko Dabigatran etexilate Reddy Rakúsko Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln Rumunsko Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule Slovenská republika Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly Španielsko Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG Švédsko Dabigatran etexilate Reddy Taliansko Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 12

KARTA PACIENTA

Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly dabigatran-etexilát

• Túto kartu máte mať/má mať opatrovateľ neustále pri sebe • Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu [xxxx20xx] logo

Vážená pacientka, vážený pacient/vážený opatrovateľ pediatrického pacienta,

• Váš lekár/lekár vášho dieťaťa začal liečbu Dabigatranom etexilate Reddy. Aby bolo užívanie Dabigatranu etexilate Reddy bezpečné
• venujte
• prosím
• pozornosť dôležitým informáciám v písomnej informácii pre používateľa. Keďže táto karta pacienta obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa
• túto kartu máte mať/má vaše dieťa mať vždy pri sebe
• aby bol odborný zdravotnícky personál informovaný o tom
• že užívate/vaše dieťa užíva Dabigatran etexilate Reddy

Dabigatran etexilate Reddy - Informácie pre pacientov/opatrovateľov pediatrických pacientov

O vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa • Dabigatran etexilate Reddy riedi krv. Používa sa na liečbu existujúcich krvných zrazenín alebo na zabránenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín. • Pri užívaní Dabigatranu etexilate Reddy sa riaďte pokynmi svojho lekára/lekára vášho dieťaťa. Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Dabigatran etexilate Reddy bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa. • Informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o všetkých aktuálne užívaných liekoch. • Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o užívaní Dabigatranu etexilate Reddy. • Kapsuly Dabigatran etexilate Reddy sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a obsah kapsuly (pelety) sa nesmie vyprázdňovať.

• Kedy požiadať o radu lekára • Užívanie Dabigatranu etexilate Reddy môže zvýšiť riziko krvácania. Ihneď sa obráťte na svojho lekára/lekára vášho dieťaťa
• ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania
• ako je: opuch
• pocit nepohody
• neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy
• závrat
• bledosť
• slabosť
• nezvyčajné modriny
• krvácanie z nosa
• krvácanie z ďasien
• neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní
• nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy
• krv v moči
• ktorý môže byť ružový alebo hnedý
• červená/čierna stolica
• vykašliavanie krvi
• vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy. • V prípade pádu alebo zranenia
• najmä ak je udretá hlava
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Ak pocítite/vaše dieťa pocíti pálenie záhy
• nevoľnosť
• vraciate/vracia
• pocítite/pocíti žalúdočné ťažkosti
• nadúvanie alebo bolesť v hornej časti brucha
• neprestaňte užívať/podávať Dabigatran etexilate Reddy bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa

Dabigatran etexilate Reddy - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

• Dabigatran etexilate Reddy je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu). • Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu Dabigatranom etexilate Reddy. • V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Dabigatranom etexilate Reddy okamžite prerušiť. • Pre dospelých pacientov je k dispozícii špecifické antidotum idarucizumab. Účinnosť a bezpečnosť špecifického antidota idarucizumabu nebola u pediatrických pacientov stanovená. Podrobné informácie a viac odporúčaní o zvrátení antikoagulačného účinku Dabigatranu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 13

etexilate Reddy nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Dabigatran etexilate Reddy a idarucizumab. Dabigatran etexilate Reddy sa vylučuje hlavne obličkami. Musí sa udržovať adekvátna diuréza. Dabigatran etexilate Reddy môže byť dialyzovaný.

• Vyplňte
• prosím
• túto časť karty alebo požiadajte o to svojho lekára/lekára vášho dieťaťa

Informácie o pacientovi

Meno pacienta

Dátum narodenia

Indikácia antikoagulačnej liečby

Dávka Dabigatranu etexilate Reddy

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 4

• Dabigatran etexilate Reddy kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších
• ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 12 rokov
• hneď ako sú schopné prehĺtať mäkké jedlo
• je dostupný dabigatran-etexilát vo forme obaleného granulátu

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Dabigatran etexilate Reddy užívajte podľa odporúčaní lekára pri nasledovných stavoch:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

• Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
• chinidínu alebo verapamilu
• odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
• máte užívať zníženú dávku Dabigatranu etexilate Reddy 75 mg
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
• ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
• je potrebné začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu

Liečbu Dabigatranom etexilate Reddy máte začať 1 − 4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Dabigatranom etexilate Reddy máte začať 1 − 4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28 − 35 dní.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

• Ak máte 80 rokov alebo ste starší
• odporúčaná dávka je 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
• máte sa liečiť zníženou dávkou Dabigatranu etexilate Reddy 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
• lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Tento liek môžete naďalej užívať
• ak je potrebné obnoviť váš srdcový rytmus na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Dabigatran etexilate Reddy tak
• ako vám povedal váš lekár

Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 5

• pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním
• môžete sa liečiť Dabigatranom etexilate Reddy potom
• ako váš lekár rozhodne
• že sa dosiahla normálna kontrola zrážania krvi. Užívajte Dabigatran etexilate Reddy tak
• ako vám povedal váš lekár

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

• Dabigatran etexilate Reddy sa má užívať dvakrát denne
• jedna dávka ráno a jedna dávka večer
• každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
• ak vám váš lekár nepovedal
• aby ste niektorý prestali používať

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate Reddy v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatran etexilate Reddy

Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: dve 110 mg kapsuly 185 mg: jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Dabigatran etexilate Reddy

• Dabigatran etexilate Reddy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
• aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka (perorálne použitie). Nelámte
• nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly
• keďže to môže zvýšiť riziko krvácania

• Fľašu otvorte zatlačením a otočením uzáveru. • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašu a ihneď po užití dávky fľašu pevne uzatvorte.

Zmena antikoagulačnej liečby

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02235-REG 6

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od vášho lekára.

Ak užijete viac Dabigatranu etexilate Reddy, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate Reddy

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabigatranu etexilate Reddy užitím nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate Reddy

Dabigatran etexilate Reddy užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabigatranu etexilate Reddy tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 2 mesiacov. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.