Lieky Interakcie Štatistiky
9566E Na predpis Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Neužívajte Dabigatran etexilate Sandoz - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03644-Z1B 2 - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo spôsobená inými liekmi. - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra (hadičky do žily alebo tepny) na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho srdcového rytmu na normálne hodnoty postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení, - ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť, - ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii, - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu, - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C, - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, obráťte sa na svojho lekára. Možno sa budete musieť porozprávať so svojím lekárom aj počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz, ak sa u vás objavia príznaky alebo ak budete musieť podstúpiť operáciu. Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: ▪ ak ste nedávno krvácali, ▪ ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), ▪ ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), ▪ ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, ▪ ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, ▪ ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz“ nižšie, ▪ ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ▪ ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ▪ ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču), ▪ ak ste starší ako 75 rokov, ▪ ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej, ▪ len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v okolí mozgu alebo v mozgu. - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate Sandoz - ak potrebujete podstúpiť operáciu: Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03644-Z1B 3 V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate Sandoz dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. - ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte necitlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či bude potrebné zmeniť liečbu. Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová), - lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na kožu, - lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil), Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, váš lekár vám môže povedať, aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz, v závislosti od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný. Pozri časť 3. - lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín), - liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C), - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak), - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie, - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, - rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká), - antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir), - niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín). Tehotenstvo a dojčenie Účinky Dabigatranu etexilate Sandoz na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatranu etexilate Sandoz sa máte vyvarovať otehotneniu. Počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03644-Z1B 4 Dabigatran etexilate Sandoz nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Viac →

Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180 (3x60x1)x110 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal.-multibal.

Tvrdá kapsula • 110 mg • 180 ks

perorálne použitie

ATC: B01AE07 Na predpis

Informácie o lieku

Registračné číslo 16/0095/25-S
Lieková forma Tvrdá kapsula
Spôsob podania perorálne použitie
Sila 110 mg
Balenie 180
ATC skupina B01AE07
Stav registrácie Aktuálna registrácia
Dátum registrácie 24.04.2025
Posledná zmena 24.09.2025

Prehľad

Hlavné použitie
Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky, ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc. Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
Lieková forma
Tvrdá kapsula
Sila
110 mg
Spôsob podania
perorálne použitie
Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien Heuréka

Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Príbalový leták

Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026

  • Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
  • že blokuje účinok látky
  • ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín

Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:

  • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo

bedrového kĺbu,

  • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v tele,

ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,

  • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku krvných zrazenín

v žilách nôh a pľúc.

Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:

  • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.

Čo Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje

mezylát), čo zodpovedá 110 mg dabigatran-etexilátu.

  • Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a

hydroxypropylcelulóza.

FD&C modrá 2/indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá Dabigatran etexilate Sandoz a obsah balenia Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg sú modré tvrdé kapsuly veľkosti 1 plnené takmer bielymi až svetložltými peletami.

Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných hliníkových/OPA-ALU-PVC blistroch s jednotlivými dávkami.

Multibalenie obsahujúce 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo multibalenie obsahujúce 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovaných hliníkových/OPA- ALU-PVC blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

  • Výrobca Galenicum Health
  • S.L.U. Carrer De Sant Gabriel
  • 50 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španielsko
  • SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I
  • Km 36 28750 San Agustin de Guadalix
  • Madrid Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko Dabigatran etexilate Polpharma 110 mg, капсула, твърда Česká republika Dabigatran etexilate Sandoz Malta Dabigatran etexilate Ebewe 110 mg hard capsules

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

12

Lotyšsko Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg cietās kapsulas Litva Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg kietosios kapsulės Slovensko Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

7

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Dabigatran etexilate Sandoz ovplyvňuje zrážanie krvi
  • takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi
  • ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie
  • čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu
  • ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné. Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
  • ktoré neprestáva
  • alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
  • únava
  • bledosť
  • závrat
  • bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch)
  • okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
  • že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
  • Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
  • ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
  • okamžite kontaktujte svojho lekára

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Častémôžu postihovať až 1 z 10 osôb
  • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
  • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
  • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
  • ciest (vrátane krvi v moči
  • ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
  • z hemoroidov („zlatej žily“)
  • z konečníka
  • pod kožu
  • do kĺbov
  • z poranenia alebo po poranení alebo po operácii
  • vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
  • krv v stolici zistená pri laboratórnom vyšetrení,
  • znížený počet červených krviniek v krvi,
  • pokles podielu krviniek,
  • alergická reakcia,
  • vracanie,
  • pocit nevoľnosti,
  • výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
  • zvýšené pečeňové enzýmy,
  • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
  • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových

ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,

  • znížený počet červených krviniek v krvi,
  • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
  • tráviace ťažkosti,
  • pocit nevoľnosti.
  • krvácanie,
  • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov („zlatej žily“), z konečníka alebo do mozgu,
  • vznik krvných podliatin,
  • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
  • znížený počet krvných doštičiek v krvi,
  • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
  • alergická reakcia,
  • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
  • svrbenie,
  • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
  • zápal pažeráka a žalúdka,
  • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • vracanie,
  • ťažkosti pri prehĺtaní,
  • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
  • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do

močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,

  • tráviace ťažkosti.
  • krvácanie,
  • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
  • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov („zlatej žily“),
  • znížený počet červených krviniek v krvi,
  • vznik krvných podliatin,
  • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
  • alergická reakcia,
  • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
  • svrbenie,
  • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
  • zápal pažeráka a žalúdka,
  • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • pocit nevoľnosti,
  • vracanie,
  • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
  • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
  • zvýšené pečeňové enzýmy.
  • znížený počet červených krviniek v krvi,
  • znížený počet krvných doštičiek v krvi,
  • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

alergickou reakciou,

  • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
  • vznik krvných podliatin,
  • krvácanie z nosa,
  • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • vracanie,
  • pocit nevoľnosti,
  • tráviace ťažkosti,
  • vypadávanie vlasov,
  • zvýšené pečeňové enzýmy.
  • zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
  • môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, do mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo

do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,

  • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
  • pokles podielu krviniek,
  • svrbenie,
  • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
  • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
  • zápal pažeráka a žalúdka,
  • alergická reakcia,
  • ťažkosti pri prehĺtaní,
  • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Zriedkavémôžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
  • krvácanie,
  • môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta

zavedenia katétra do žily,

  • krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
  • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
  • znížený počet krvných doštičiek v krvi,
  • znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
  • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

alergickou reakciou,

  • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
  • svrbenie,
  • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
  • zápal pažeráka a žalúdka,
  • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

8

  • tráviace ťažkosti,
  • ťažkosti pri prehĺtaní,
  • tekutina vytekajúca z rany,
  • tekutina vytekajúca z rany po operácii.
  • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie

alebo z miesta zavedenia katétra do žily,

  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
  • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

alergickou reakciou,

  • pokles podielu krviniek,
  • zvýšené pečeňové enzýmy,
  • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
  • môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta

zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,

  • znížený počet krvných doštičiek v krvi,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
  • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené

alergickou reakciou,

  • ťažkosti pri prehĺtaní.
Neznámečastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
  • ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
  • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s

infekciami)

  • vypadávanie vlasov.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme

  • ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
  • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s

infekciami)

  • vypadávanie vlasov.
  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

9

V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.

Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc

  • ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
  • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
  • pokles podielu krviniek,
  • zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s

infekciami),

  • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
  • vypadávanie vlasov.

V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (liekom zámerne neobsahujúcim účinnú látku).

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

10

  • nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
  • ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
  • krvácanie,
  • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania

injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,

  • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov („zlatej žily“),
  • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
  • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Dabigatran etexilate Sandoz kapsuly môžu používať dospelí a deti vo veku 8 rokov alebo staršie, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov existujú iné liekové formy vhodné pre daný vek.

  • Vždy užívajte tento liek presne tak
  • ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
  • overte si to u svojho lekára

Užívajte Dabigatran etexilate Sandoz podľa odporúčaní lekára pri nasledovných stavoch:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo ak máte 75 rokov alebo viac, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

  • Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
  • chinidínu alebo verapamilu
  • odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)
  • Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
  • máte užívať zníženú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz 75 mg
  • pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
  • Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
  • ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
  • je potrebné začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu

Liečbu Dabigatranom etexilate Sandoz máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Dabigatranom etexilate Sandoz máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

  • Ak máte 80 rokov alebo ste starší
  • odporúčaná dávka Dabigatranu etexilate Sandoz je 220 mg
  • ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
  • Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
  • máte sa liečiť zníženou dávkou Dabigatranu etexilate Sandoz 220 mg
  • ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
  • pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
  • Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
  • lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Dabigatranu etexilate Sandoz
  • ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

5

  • Tento liek môžete naďalej užívať
  • ak je potrebné obnoviť váš srdcový rytmus na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Dabigatran etexilate Sandoz tak
  • ako vám povedal váš lekár

Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť Dabigatranom etexilate Sandoz potom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna kontrola zrážania krvi. Užívajte Dabigatran etexilate Sandoz tak, ako vám povedal váš lekár.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

  • Dabigatran etexilate Sandoz sa má užívať dvakrát denne
  • jedna dávka ráno a jedna dávka večer
  • každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám
  • Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
  • pokiaľ vám váš lekár nepovie
  • aby ste niektorý prestali používať

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatran etexilate Sandoz

Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: dve 110 mg kapsuly 185 mg: jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Dabigatran etexilate Sandoz

  • Dabigatran etexilate Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
  • aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka (perorálne použitie). Nelámte
  • nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly
  • keďže to môže zvýšiť riziko krvácania
  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

6

Pokyny na otvorenie blistrov

Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Dabigatran etexilate Sandoz vyberať z blistra.

Z celého blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden jednotlivý blister.

Odlúpnite kryciu fóliu a vyberte kapsulu.

• Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra. • Neodstraňujte fóliu z blistra, pokiaľ nepotrebujete užiť kapsulu.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od vášho lekára.

Ak užijete viac Dabigatranu etexilate Sandoz, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva Dabigatranu etexilate Sandoz zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Dabigatranu etexilate Sandoz, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate Sandoz

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabigatranu etexilate Sandoz užitím nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate Sandoz

Dabigatran etexilate Sandoz užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Dabigatran etexilate Sandoz bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabigatranu etexilate Sandoz tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

  • Schválený text k rozhodnutiu o prevode
  • ev. č.: 2025/03448-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev.č.: 2025/03644-Z1B

11

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ďalšie balenia a sily

Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.

Názov Cena
Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100 (2x50x1)x110 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal.-multibal. 110 mg · 100 ks —
Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x1x110 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal. 110 mg · 10 ks —
Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x1x110 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal. 110 mg · 30 ks —
Dabigatran etexilate Sandoz 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x110 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal. 110 mg · 60 ks —

Alternatívy a generiká

Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)

Názov Cena
Dabahib 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 1x10x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 3x10x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 6x10x110 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 3x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 6x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 75 mg tvrdé kapsuly cps dur 1x10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabahib 75 mg tvrdé kapsuly cps dur 3x10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.) —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100(2x50)x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - multibal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100(2x50)x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal. - multibal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60)x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - multibal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60)x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal. - multibal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo - jednotk.bal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x1x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal. —
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x110 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) —

Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AE07 →

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií