Neužívajte Dabigatran etexilate Sandoz - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo spôsobená inými liekmi. - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra (hadičky do žily alebo tepny) na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho srdcového rytmu na normálne hodnoty postupom nazývaným Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03644-Z1B 2 katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení, - ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť, - ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii, - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu, - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C, - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, obráťte sa na svojho lekára. Možno sa budete musieť porozprávať so svojím lekárom aj počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz, ak sa u vás objavia príznaky alebo ak budete musieť podstúpiť operáciu. Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: ▪ ak ste nedávno krvácali, ▪ ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), ▪ ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), ▪ ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, ▪ ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, ▪ ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz“ nižšie, ▪ ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ▪ ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ▪ ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču), ▪ ak ste starší ako 75 rokov, ▪ ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej, ▪ len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v okolí mozgu alebo v mozgu. - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate Sandoz - ak potrebujete podstúpiť operáciu: V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate Sandoz dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. - ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03644-Z1B 3 operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte necitlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či bude potrebné zmeniť liečbu. Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová), - lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na kožu, - lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil), Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, váš lekár vám môže povedať, aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz, v závislosti od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný. Pozri tiež časť 3. - lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín), - liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C), - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak), - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie, - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, - rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká), - antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir), - niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín). Tehotenstvo a dojčenie Účinky Dabigatranu etexilate Sandoz na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Dabigatran etexilate Sandoz, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatranu etexilate Sandoz sa máte vyvarovať otehotneniu. Počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dabigatran etexilate Sandoz nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Viac →
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x1x75 mg (blis. Al/OPA/Al/PVC) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0094/25-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 75 mg |
| Balenie | 60 |
| ATC skupina | B01AE07 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 24.04.2025 |
| Posledná zmena | 24.09.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky, ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu. Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 75 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že blokuje účinok látky
- ktorá sa v tele zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu.
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.
Čo Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 86,48 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylát), čo zodpovedá 75 mg dabigatran-etexilátu.
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a
hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171) a hypromelózu 2910.
Ako vyzerá Dabigatran etexilate Sandoz a obsah balenia
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg sú biele až takmer biele tvrdé kapsuly veľkosti 2 plnené takmer bielymi až svetložltými peletami.
Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
9
v perforovaných hliníkových/OPA-ALU-PVC blistroch s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
- Výrobca Galenicum Health
- S.L.U. Carrer De Sant Gabriel
- 50 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španielsko
- SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I
- Km 36 28750 San Agustin de Guadalix
- Madrid Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg, капсула, твърда Česká republika Dabigatran etexilate Sandoz Malta Dabigatran etexilate Ebewe 75 mg hard capsules Lotyšsko Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg cietās kapsulas Litva Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kietosios kapsulės Slovensko Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak práve krvácate,
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný
- vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo
spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), okrem
prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra (hadičky do žily alebo tepny) na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho srdcového rytmu na normálne hodnoty postupom nazývaným
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
2
katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových
infekcií,
- ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po
transplantácii,
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od
normy) srdcového rytmu,
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
- Predtým
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára. Možno sa budete musieť porozprávať so svojím lekárom aj počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz
- ak sa u vás objavia príznaky alebo ak budete musieť podstúpiť operáciu
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém
- najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi:
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
- ▪ ak ste nedávno krvácali
- ▪ ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii)
- ▪ ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti
- úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu)
- ▪ ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka
- ▪ ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka
- ▪ ak dostávate lieky
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz“ nižšie
- ▪ ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak
- ibuprofén
- piroxikam
- ▪ ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu)
- ▪ ak je vám známe
- že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču)
- ▪ ak ste starší ako 75 rokov
- ▪ ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej
- ▪ len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v okolí mozgu alebo v mozgu
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje
riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa
užívanie tohto lieku neodporúča.
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate Sandoz dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo
spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Sandoz užili pred operáciou a po
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
3
- operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
- ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zaznamenáte necitlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte,
- prosím
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne
- či bude potrebné zmeniť liečbu
Iné lieky a Dabigatran etexilate Sandoz
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate Sandoz
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na
kožu,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
- verapamil)
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- váš lekár vám môže povedať
- aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz
- v závislosti od ochorenia
- na ktoré vám bol predpísaný. Pozri tiež časť 3
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká),
- antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Tehotenstvo a dojčenie
- Účinky Dabigatranu etexilate Sandoz na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- nesmiete užívať Dabigatran etexilate Sandoz
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania Dabigatranu etexilate Sandoz sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas liečby Dabigatranom etexilate Sandoz nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dabigatran etexilate Sandoz nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Dabigatran etexilate Sandoz ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi, ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
- Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových
- ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
- z hemoroidov („zlatej žily“)
- z konečníka
- pod kožu
- do kĺbov
- z poranenia alebo po poranení alebo po operácii
- vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
- krv v stolici zistená pri laboratórnom vyšetrení,
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- pokles podielu krviniek,
- alergická reakcia,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
- zvýšené pečeňové enzýmy,
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
7
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky
spôsobené alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik krvných podliatin,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, do mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy
alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
8
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z
miesta zavedenia katétra do žily,
- krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky
spôsobené alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- svrbenie,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- zápal pažeráka a žalúdka,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- tráviace ťažkosti,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- tekutina vytekajúca z rany,
- tekutina vytekajúca z rany po operácii.
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu
bojovať s infekciami)
- vypadávanie vlasov.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania
injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov („zlatej žily“),
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dabigatran etexilate Sandoz kapsuly môžu používať dospelí a deti vo veku 8 rokov alebo staršie, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov existujú iné liekové formy
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
4
vhodné pre daný vek.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Užívajte Dabigatran etexilate Sandoz podľa odporúčaní lekára pri nasledovných stavoch:
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo ak máte 75 rokov alebo viac, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)
- Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
- máte užívať zníženú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz 75 mg
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
- ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
- je potrebné začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne
Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Liečbu Dabigatranom etexilate Sandoz máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Dabigatranom etexilate Sandoz máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí
- Dabigatran etexilate Sandoz sa má užívať dvakrát denne
- jedna dávka ráno a jedna dávka večer
- každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám
- Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- aby ste niektorý prestali používať
Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate Sandoz v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) a veku uvádzaného v rokoch.
Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatran etexilate Sandoz
Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
5
26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600 Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: dve 110 mg kapsuly 185 mg: jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly
Ako užívať Dabigatran etexilate Sandoz
- Dabigatran etexilate Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
- aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka (perorálne použitie). Nelámte
- nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly
- keďže to môže zvýšiť riziko krvácania
Pokyny na otvorenie blistrov
Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Dabigatran etexilate Sandoz vyberať z blistra.
Z celého blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden jednotlivý blister.
Odlúpnite kryciu fóliu a vyberte kapsulu.
• Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra. • Neodstraňujte fóliu z blistra, pokiaľ nepotrebujete užiť kapsulu.
Zmena antikoagulačnej liečby
Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od vášho lekára.
Ak užijete viac Dabigatranu etexilate Sandoz, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva Dabigatranu etexilate Sandoz zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Dabigatranu etexilate Sandoz, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate Sandoz
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabigatranu etexilate Sandoz užitím nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2025/03447-TR Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03644-Z1B
6
- Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín
- zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Dabigatran etexilate Sandoz bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabigatranu etexilate Sandoz tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AE07 →