NEUŽÍVAJTE Dabigatran etexilate STADA • ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, • ak práve krvácate, • ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí), • ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi. • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín) s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení, Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 2 • ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť, • ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, • ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii, • ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu, • ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C, • ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom. Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. • ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: o ak ste nedávno krvácali, o ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), o ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), o ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, o ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, o ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA“ nižšie, o ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, o ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), o ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču), o ak ste starší ako 75 rokov, o ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej, o len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu. • ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. • ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabigatranu etexilate STADA • ak potrebujete podstúpiť operáciu: V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate STADA dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. • ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): o je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate STADA užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, o ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. • ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B 3 • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: • lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová), • lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku, • lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil), Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate STADA, v závislosti od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný. Pozri tiež časť 3. • lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín), • liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C), • protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak), • ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie, • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, • rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká), • antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir), • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinky Dabigatranu etexilate STADA na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabigatranu etexilate STADA sa máte vyvarovať otehotneniu. Počas liečby Dabigatranom etexilate STADA nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dabigatran etexilate STADA nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Dabigatran etexilate STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Dabigatran etexilate STADA 75 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x75 mg (blis. OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0168/24-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 75 mg |
| Balenie | 60 |
| ATC skupina | B01AE07 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 06.08.2024 |
| Posledná zmena | 14.07.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Dabigatran etexilate STADA obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v organizme blokuje účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran etexilate STADA sa používa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Dabigatran etexilate STADA sa používa u detí na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 75 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Dabigatran etexilate STADA obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že v organizme blokuje účinok látky
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
Dabigatran etexilate STADA sa používa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Dabigatran etexilate STADA sa používa u detí na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
- Čo Dabigatran etexilate STADA obsahuje • Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát). • Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334)
- hypromelóza
- mastenec
- hydroxypropylcelulóza (E463)
- sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (E470b) Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171) a hypromelóza. Čierny atrament: šelak (E904)
- propylénglykol (E1520)
- čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525)
Ako vyzerá Dabigatran etexilate STADA a obsah balenia
- Dabigatran etexilate STADA 75 mg sú tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom s vytlačeným "MD" a bielym nepriehľadným telom s čiernym atramentom vytlačeným "75" veľkosti 2 (17
- 5 ± 0
- 40 mm) naplnená zmesou bielych až žltkastých peliet a žltkastého granulátu
- Dabigatran etexilate STADA 75 mg je dostupný v OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE blistroch obsahujúcich 10
- 30
- 60 alebo 180 tvrdých kapsúl
Dabigatran etexilate STADA 75 mg je dostupný v 120 ml a 150 ml polypropylénových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysúšadlom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
9
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko
- Výrobca: Pharmadox Healthcare Ltd
- KW20A Kordin Industrial Park
- PLA3000
- Paola
- Malta STADA Arzneimittel AG
- Stadastrasse 2 - 18
- 61118 Bad Vilbel
- Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
- Muthgasse 36
- 1190 Viedeň
- Rakúsko Centrafarm Services B.V
- Van de Reijtstraat 31 E
- 4814 NE Breda
- Holandsko Clonmel Healthcare Ltd
- Waterford Road
- Clonmel
- Co. Tipperary
- Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Dabigatran etexilate Eurogenerics 75 mg harde capsules Dánsko Dabigatran etexilate STADA Fínsko Dabigatran etexilate STADA 75 mg kapseli, kova Francúzsko DABIGATRAN ETEXILATE EG 75 mg, gélule Grécko Dabigatran etexilate/Hemopharm Holandsko Dabigatran etexilaat CF 75 mg, harde capsules Írsko Dabigatran etexilate Clonmel 75 mg hard capsules Luxembursko Dabigatran etexilate Eurogenerics 75 mg gélules Maďarsko Dabigatrán-etexiláte STADA 75 mg kemény kapszula Nemecko Dabigatranetexilat STADA 75 mg Hartkapseln Portugalsko Dabigatrano etexilato Ciclum Rakúsko Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 75 mg Hartkapseln Slovensko Dabigatran etexilate STADA 75 mg tvrdé kapsuly Španielsko Dabigatrán Etexilato STADA 75 mg cápsulas duras EFG Švédsko Dabigatran etexilate STADA 75 mg hårda kapslar Taliansko Dabigatran etexilato EG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.
- NEUŽÍVAJTE Dabigatran etexilate STADA • ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek
- • ak práve krvácate
- • ak máte ochorenie telesného orgánu
- ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávne operácie mozgu alebo očí)
- • ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená
- z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi. • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín
- rivaroxaban
- apixaban alebo heparín) s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby
- keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
2
- • ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene
- ktoré môže zapríčiniť smrť
- • ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol
- lieky na liečbu plesňových infekcií
- • ak užívate perorálny cyklosporín
- liek
- ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii
- • ak užívate dronedarón
- liek
- ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu
- • ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru
- antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C
- • ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu
- ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA
- obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu
- možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém
- najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- • ak máte zvýšené riziko krvácania
- napríklad: o ak ste nedávno krvácali
- o ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii)
- o ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti
- úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu)
- o ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka
- o ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka
- o ak dostávate lieky
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA“ nižšie
- o ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak
- ibuprofén
- piroxikam
- o ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu)
- o ak je vám známe
- že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču)
- o ak ste starší ako 75 rokov
- o ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej
- o len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu. • ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie
- ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. • ak máte ochorenie pečene
- ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
3
- • ak viete
- že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- Iné lieky a Dabigatran etexilate STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr
- ako začnete užívať Dabigatran etexilate STADA
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: • lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín
- fenprokumón
- acenokumarol
- heparín
- klopidogrel
- prazugrel
- tikagrelor
- rivaroxabán
- kyselina acetylsalicylová)
- • lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku
- • lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón
- dronedarón
- chinidín
- verapamil)
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku Dabigatranu etexilate STADA
- v závislosti od ochorenia
- na ktoré vám bol predpísaný. Pozri tiež časť 3. • lieky
- ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus
- cyklosporín)
- • liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek
- ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C)
- • protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová
- ibuprofén
- diklofenak)
- • ľubovník bodkovaný
- rastlinný liek na liečbu depresie
- • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
- • rifampicín alebo klaritromycín (antibiotiká)
- • antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir)
- • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Účinky Dabigatranu etexilate STADA na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- nesmiete užívať tento liek
- pokiaľ vám lekár neodporučí
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania Dabigatranu etexilate STADA sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas liečby Dabigatranom etexilate STADA nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dabigatran etexilate STADA nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dabigatran etexilate STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky
Dabigatran etexilate STADA ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
6
prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
- • Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- • Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Ostatné vedľajšie účinky
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- • môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
- z hemoroidov
- z konečníka
- pod kožu
- do kĺbov
- z poranenia alebo po poranení alebo po operácii • vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii • krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení • znížený počet červených krviniek v krvi • pokles podielu krviniek • alergická reakcia • vracanie • pocit nevoľnosti • výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) • zvýšené pečeňové enzýmy • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
• znížený počet červených krviniek v krvi • znížený počet krvných doštičiek v krvi • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu • vznik modrín • krvácanie z nosa • reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka • vracanie • pocit nevoľnosti • tráviace ťažkosti • vypadávanie vlasov • zvýšené pečeňové enzýmy
• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) • môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu • zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) • pokles podielu krviniek • svrbenie • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka • zápal pažeráka a žalúdka • alergická reakcia • ťažkosti pri prehĺtaní • zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
• krvácanie • môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily • krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily • vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien • znížený počet krvných doštičiek v krvi • znížený počet červených krviniek v krvi po operácii • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla • kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou • náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu • svrbenie • vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) • zápal pažeráka a žalúdka
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
7
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka • bolesť brucha alebo bolesť žalúdka • tráviace ťažkosti • ťažkosti pri prehĺtaní • tekutina vytekajúca z rany • tekutina vytekajúca z rany po operácii
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot • zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) • vypadávanie vlasov
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla • ťažkosti s dýchaním alebo sipot • krvácanie • môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily • môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
8
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) • neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dabigatran etexilate STADA kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
4
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Pri nasledovných stavoch užívajte Dabigatran etexilate STADA podľa odporúčaní:
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg)
- Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
- máte užívať zníženú dávku Dabigatranu etexilate STADA 75 mg
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
- ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
- treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne
Po operačnom nahradení kolenného kĺbu Liečbu Dabigatranom etexilate STADA máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu Dabigatranom etexilate STADA máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
- Dabigatran etexilate STADA sa má užívať dvakrát denne
- jedna dávka ráno a jedna dávka večer
- každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám
- Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
- ak vám lekár nepovedal
- že ich máte prestať používať
Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabigatranu etexilate STADA v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.
Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Dabigatran etexilate STADA
Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02681-Z1B
5
61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600
Jednotlivé dávky vyžadujúce si kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: ako dve 110 mg kapsuly 185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly
- Ako užívať Dabigatran etexilate STADA Dabigatran etexilate STADA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
- aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte
- nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly
- keďže to môže zvýšiť riziko krvácania
Pokyny pre fľašu • Otvorte zatlačením a otočením viečka. • Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašu a ihneď po užití dávky fľašu pevne uzatvorte.
Zmena liečby Dabigatranom etexilate STADA Bez špeciálnej konzultácie so svojím lekárom nijako nemeňte dávkovanie alebo liečbu.
Ak užijete viac Dabigatranu etexilate STADA, ako máte Užitie priveľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili priveľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate STADA Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Dabigatranu etexilate STADA užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín
- zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate STADA Dabigatran etexilate STADA užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabigatranu etexilate STADA tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
- ktorý je uvedený na škatuľke
- blistri alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Liek sa musí spotrebovať do 60 dní po prvom otvorení. Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľaše je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny: • Viečko sa otvára zatlačením a otočením. • Po vybratí kapsuly sa má uzáver vrátiť ihneď späť na fľašu a fľaša sa má pevne uzatvoriť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AE07 →