Neužívajte Dexliq - ak ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dexliqu (uvedených v časti 6) alebo ste už niekedy mali nezvyčajnú reakciu na tieto liečivá - ak máte infekciu, ktorá postihuje celé telo (pokiaľ nedostávate liečbu) - ak máte mykotickú (hubovú) infekciu, ktorá postihuje celé telo - ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred - ak máte infekciu spôsobenú červami po cestovaní v tropickej oblasti. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dexliq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - ste niekedy mali ťažkú depresiu alebo manickú depresiu (bipolárna porucha). Vrátane toho, ak ste mali depresiu pred alebo počas užívania steroidných liekov, ako je dexametazón. - mal niekto z vašej blízkej rodiny tieto ochorenia. Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01678-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02875-Z1B 2 Problémy s duševným zdravým sa môžu vyskytnúť počas užívania steroidov, ako je dexametazón. - Tieto ochorenia môžu byť závažné. - Zvyčajne sa objavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po začatí užívania lieku. - Pravdepodobnejšie sa vyskytnú pri užívaní vysokých dávok. - Väčšina týchto problémov odoznie, ak sa zníži dávka alebo sa liečba ukončí. Napriek tomu, ak sa problémy objavia, môžu si vyžadovať liečbu. Porozprávajte sa s lekárom, ak vy (alebo niekto iný, kto užíva tento liek) máte akékoľvek prejavy problémov s duševným zdravým. Je to osobitne dôležité, ak máte depresiu alebo možno uvažujete o samovražde. V niekoľkých prípadoch sa tieto problémy s duševným zdravým objavili pri znižovaní dávok alebo pri ukončovaní liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak: - máte problémy s obličkami alebo s pečeňou (cirhóza pečene alebo chronické zlyhanie pečene), - máte nádor nadobličiek (feochromocytóm), - máte vysoký krvný tlak, ochorenie srdca alebo ste nedávno mali infarkt (bolo zaznamenané roztrhnutie srdcového svalu), - máte cukrovku alebo máte v rodine výskyt cukrovky, - máte osteoporózu (rednutie kostí) najmä, ak ste žena po menopauze, - ste v minulosti mali svalovú slabosť pri užívaní tohto lieku alebo iných steroidov, - máte glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo máte v rodine výskyt glaukómu, katarakta (zákal šošovky v oku, čo vedie k zhoršeniu videnia), - máte myasténiu gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), - máte črevné ochorenie alebo žalúdočný (peptický) vred, - máte psychické problémy alebo ste mali psychickú poruchu, ktorá sa zhoršila pri užívaní lieku tohto typu, - máte epilepsiu (stav, pri ktorom máte opakované záchvaty alebo kŕče), - máte mirgénu, - máte zníženú funkciu štítnej žlazy, - máte parazitickú infekciu, - máte tuberkulózu, septikémiu alebo hubovú infekciu očí, - máte mozgovú maláriu, - máte herpes (opary alebo genitálny herpes a očný herpes simplex, pretože je pravdepodobnosť rizika perforácie (prederavenia) rohovky), - máte astmu, - sa liečite na zablokované krvné cievy krvnými zrazeninami (tromboembolizmus), - máte vredy rohovky alebo poranenie rohovky. Liečba kortikosteroidom môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii. Niekedy to môže viesť k infekciám, ktoré sú zapríčinené zárodkami, ktoré za normálnych okolností zriedkavo spôsobujú infekciu (nazývajú sa oportúnne (príležitostné) infekcie). Ak dostanete počas liečby týmto liekom akúkoľvek infekciu, ihneď vyhľadajte svojho lekára. To je osobitne dôležité, ak spozorujete prejavy pneumónie (zápalu pľúc): kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a bolesť na hrudi. Môžete sa tiež cítiť zmätený, najmä ak ste staršia osoba. Ak ste mali tuberkulózu alebo ak ste bývali v oblasti, kde sú bežné infekcie zapríčinené nematódami (škrkavkami), takisto o tom informujte svojho lekára. Je dôležité, aby ste sa počas užívania tohto lieku vyhýbali kontaktu s osobami, ktoré majú ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky. Ak si myslíte, že ste boli vystavení ktorejkoľvek z týchto chorôb, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Takisto máte informovať svojho lekára, ak ste v minulosti prekonali infekčné choroby, ako sú osýpky alebo ovčie kiahne a boli ste očkovaný. Liečba týmto liekom môže zapríčiniť centrálnu seróznu chorioretinopatiu, ochorenie oka, ktoré spôsobuje rozmazané alebo skreslené videnie. Zvyčajne to postihne jedno z očí. Ak spozorujte rozmazané alebo skreslené videnie, ktoré pretrváva niekoľko dní, vyhľadajte svojho lekára. Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01678-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02875-Z1B 3 Liečba týmto liekom môže zapríčiniť zápal šliach. V mimoriadne zriedkavých prípadoch sa šľacha môže pretrhnúť. Toto riziko sa zvyšuje pri liečbe určitými antibiotikami a pri problémoch s obličkami. Ak spozorujete bolestivé, stuhnuté alebo opuchnuté kĺby alebo šľachy, obráťte sa na svojho lekára. Liečba dexametazónom môže zapríčiniť stav nazývaný adrenokortikálna nedostatočnosť. To môže spôsobiť zmenu účinnosti lieku po stresových situáciách a traume, chirurgickom výkone, pôrode alebo chorobe a vaše telo nemusí reagovať na ťažké stresové situácie, ako sú nehody, chirurgické výkony, pôrod alebo choroba obvyklím spôsobom. Ak ste mali nehodu, ochoreli ste, máte iné špecifické fyzické stresové situácie alebo potrebujete akúkoľvek operáciu (dokonca u zubára) alebo potrebujete očkovanie (najmä vakcínami obsahujúcimi živý vírus) a užívate alebo ste práve ukončili užívanie dexametazónu, musíte informovať svojho ošetrujúceho lekára, že užívate alebo ste nedávno užívali steroidy. Ak máte podstúpiť testy na supresiu (test na množstvo hormónu v tele), kožný test na stanovenie alergií alebo test na bakteriálnu infekciu, musíte informovať osobu vykonávajúcu tento test, že užívate dexametazón, ktorý môže skresliť výsledky. Môžete tiež zistiť, že vám lekár zníži množstvo soli v strave a dá vám výživové doplnky s obsahom draslíka, kým budete užívať tento liek. Ak ste staršia osoba, niektoré vedľajšie účinky tohto lieku môžu byť závažnejšie, najmä rednutie kostí (osteoporóza), vysoký krvný tlak, nízke hladiny draslíka, cukrovka, náchylnosť na infekcie a stenčenie kože. Lekár vás bude dôkladnejšie sledovať. Iné lieky a Dexliq Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pred užitím dexametazónu sa musíte porozprávať so svojím lekárom: - antikoagulanciá, ktoré zrieďujú krv (napr. warfarín, kumarín) - kyselina acetylsalicylová alebo podobné lieky (nesteroidné protizápalové lieky) napr. indometacín - lieky používané na liečbu cukrovky - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku - diuretiká (tablety na odvodnenie) - injekčný amfotericín B - fenytoín, karbamazepín, primidón (lieky na epilepsiu) - rifambutín, rifampicín, izoniazid (antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy) - antacidá (lieky na pálenie záhy) – najmä tie, ktoré obsahujú kremičitan horečnatý alebo aktívne uhlie - barbituráty (lieky používané na navodenie spánku a zmiernenie úzkosti) - aminoglutetimid (na liečbu nádorov) - karbenoxolón (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) - efedrín (na uvoľnenie opuchnutej nosovej sliznice) - acetazolamid (používaný na liečbu glaukómu a epilepsie) - hydrokortizón, kortizón a iné kortikosteroidy - ketokonazol, itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (liek proti HIV) - antibiotiká vrátane erytromycínu a fluórchinolónov - lieky, ktoré pomáhajú svalovým pohybom pri myasthénii gravis (napr. neostigmín) - cholestyramín (na liečbu vysokých hladín cholesterolu) - estrogénové hormóny vrátane antikoncepčných tabletiek - tetrakozaktid (používaný na testovanie funkcie nadobličiek) Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01678-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02875-Z1B 4 - sultoprid (používaný na zmiernenie emócií) - cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu) - talidomid - prazikvantel (podávaný na určité infekcie zapríčinené červami) - očkovanie živými vakcínami - chlorochín, hydrochlorochín a meflochín (na maláriu) - somatotropín - protirelín. Ak užívate dexametazón spolu s týmito liekmi, môžete mať zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov: - kyselina acetylsalicylová alebo podobné lieky (nesteroidné protizápalové lieky) napr. indometacín - lieky používané na liečbu cukrovky - lieky používané na liečbu srdcových ochorení - diuretiká (tablety na odvodnenie) - injekčný amfotericín B - acetazolamid (používaný na liečbu glaukómu a epilepsie) - tetrakozaktid používaný na testovanie funkcie nadobličiek - karbenoxolón (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) - chlorochín, hydrochlorochín a meflochín (na maláriu) - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku - talidomid používaný na liečbu mnohopočetného myelómu - očkovanie živými vakcínami - lieky, ktoré pomáhajú svalovým pohybom pri myasthenia gravis (napr. neostigmín) - antibiotiká vrátane fluórchinolónov. Predtým, ako začnete liečbu dexametazónom, si musíte prečítať písomné informácie všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s dexametazónom, kde sú uvedené informácie týkajúce sa týchto liekov. Ak budete užívať talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť testovaniu tehotenstva a požiadavkám na prevenciu tehotenstva. Dexametazón a jedlo, nápoje a alkohol Dexametazón sa má užívať s jedlom alebo po jedle, aby sa znížilo podráždenie tráviaceho traktu. Je potrebné vyhýbať sa nápojom obsahujúcim alkohol alebo kofeín. Odporúča sa jesť častejšie malé porcie a ak to odporučí lekár, užívať antacidá (lieky na pálenie záhy). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dexliq sa má predpísať počas tehotenstva, najmä v prvom trimesti iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziká pre matku a dieťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, neprestante ho užívať, ale okamžite povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná. Dexametazón prechádza do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu dexametazónom sa má urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby dexametazónom pre ženu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je zmätenosť, halucinácie (videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné), závraty, únava, ospalosť, mdloby alebo rozmazané videnie neveďte vozdilá, neobsluhujte nástroje ani stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy. Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01678-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02875-Z1B 5 Dexliq obsahuje tekutý maltitol, sorbitol, etanol, a propylénglykol Tento liek obsahuje maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 10 mg dexametazónu. Tento liek obsahuje 225 mg propylénglykolu na 10 mg dexametazónom. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu. Tento liek obsahuje 350 mg sorbitolu na 10 mg dexametazónom. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Viac →