Neužívajte Donepezil Viatris - ak ste alergický na donepezílium-chlorid alebo na deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Donepezil Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte, alebo ak ste niekedy mali: • žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva); • záchvaty alebo kŕče; • ochorenie srdca (napríklad nepravidelný alebo veľmi pomalý tep srdca, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu); Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05999-TR, 2024/06001-TR 2 • ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT; • nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi; • astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie; • ťažkosti s pečeňou alebo zápal pečene; • ťažkosti s močením alebo mierne závažné ochorenie obličiek. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Deti a dospievajúci Donepezil Viatris sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov). Iné lieky a Donepezil Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré vám lekár nepredpísal, ale ktoré ste si kúpili v lekárni. Týka sa to aj liekov, ktoré môžete užívať niekedy v budúcnosti, ak budete pokračovať v užívaní Donepezilu Viatris. Je to preto, že tieto lieky môžu znížiť alebo zvýšiť účinok Donepezilu Viatris. Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto druhov liekov: • lieky na problémy so srdcovým rytmom, napr. amiodarón, sotalol; • lieky na depresiu, napr. citalopram, escitalopram, amitriptylín, fluoxetín; • lieky na psychózy, napr. pimozid, sertindol, ziprazidón; • lieky na bakteriálne infekcie, napr. klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, rifampicín; • lieky proti plesniam, napr. ketokonazol; • iné lieky proti Alzheimerovej chorobe, napr. galantamín; • lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy, napr. aspirín, nesteroidové protizápalové (NSAID) lieky, ako je ibuprofén alebo diklofenak sodný; • anticholínergické lieky, napr. tolterodín; • antikonvulzíva (na potlačenie kŕčov), napr. fenytoín, karbamazepín; • lieky na ochorenie srdca, napr. chinidín, betablokátory (propranolol a atenolol); • svalové relaxanciá, napr. diazepam, sukcinylcholín; • celkové anestetiká; • lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, napr. rastlinné prípravky. Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte svojmu lekárovi a anesteziológovi, že užívate Donepezil Viatris. Je to preto, že váš liek môže ovplyvniť množstvo potrebného anestetika. Donepezil Viatris sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to najprv svojmu lekárovi. Pacienti so závažným ochorením pečene nemajú užívať Donepezil Viatris. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako je predpísaný. Donepezil Viatris a jedlo, nápoje a alkohol Jedlo nemá vplyv na účinok Donepezilu Viatris. Donepezil Viatris sa nemá užívať s alkoholom, pretože alkohol môže meniť jeho účinok. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05999-TR, 2024/06001-TR 3 Donepezil Viatris sa nemá užívať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alzheimerova choroba môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné. Váš liek môže tiež vyvolať únavu, závraty a svalové kŕče. Ak zaznamenáte niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Donepezil Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 06/0246/10-S |
| Lieková forma | Orodispergovateľná tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | N06DA02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 16.04.2010 |
| Posledná zmena | 22.01.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Donepezil Viatris obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Donepezílium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezílium-chlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu), ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad. Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, zmätenosť a zmeny v správaní. Výsledkom je, že ľudia, ktorí trpia Alzheimerovou chorobou zisťujú, že vykonávanie pre nich bežných každodenných činností je ťažšie. Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
- Lieková forma
- Orodispergovateľná tableta
- Sila
- 5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Donepezil Viatris obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Donepezílium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezílium-chlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu)
- ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým
- že spomaľuje jej rozklad
- Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí
- ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie straty pamäte
- zmätenosť a zmeny v správaní. Výsledkom je
- že ľudia
- ktorí trpia Alzheimerovou chorobou zisťujú
- že vykonávanie pre nich bežných každodenných činností je ťažšie
Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
Čo Donepezil Viatris obsahuje
- Liečivo je donepezílium-chlorid.
- Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety: jedna orodispergovateľná tableta obsahuje
5 mg donepezílium-chloridu (v množstve zodpovedajúcom 4,56 mg donepezilu).
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety: jedna orodispergovateľná tableta obsahuje
10 mg donepezílium-chloridu (v množstve zodpovedajúcom 9,12 mg donepezilu).
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421)
- koloidný bezvodý oxid kremičitý
- hydroxypropylcelulóza
- draselná soľ acesulfámu
- glycín
- sodná soľ karboxymetylškrobu
- krospovidón
- mikrokryštalická celulóza a stearát horečnatý
Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety navyše obsahujú aj žltý oxid železitý (E 172).
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
6
Ako vyzerá Donepezil Viatris a obsah balenia Váš liek je vo forme orodispergovateľných tabliet.
- Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety sú biele
- okrúhle
- ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté
- okrúhle
- ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej
- Donepezil Viatris je dodávaný na trh v blistrových baleniach po 7
- 10
- 14
- 28
- 30
- 50
- 56
- 60
- 84
- 98
- 100
- 120 alebo 180 orodispergovateľných tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
- Mulhuddart
- Dublin 15
- DUBLIN
- Írsko
- Výrobca Mylan Hungary Kft. Mylan utca.1
- H-2900
- Komárom
- Maďarsko
- Viatris UK Healthcare Limited Building 20
- Station Close
- Potters Bar
- EN6 1TL
- Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Donepezil Viatris Portugalsko: Donepezilo Mylan Slovenská republika: Donepezil Viatris 5 mg, 10 mg orodispergovateľné tablety Slovinsko: Donepezil Viatris 5 mg, 10 mg orodisperzibilne tablete Španielsko: Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg, 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG Veľká Británia (Severné Írsko): Donepezil hydrochloride 5 mg, 10 mg Orodispersible Tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.
- ak ste alergický na donepezílium-chlorid alebo na deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
- 2 • ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT
- • nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi
- • astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie
- • ťažkosti s pečeňou alebo zápal pečene
- • ťažkosti s močením alebo mierne závažné ochorenie obličiek
- Taktiež povedzte svojmu lekárovi
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
Deti a dospievajúci Donepezil Viatris sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
- Iné lieky a Donepezil Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
- ktoré vám lekár nepredpísal
- ale ktoré ste si kúpili v lekárni. Týka sa to aj liekov
- ktoré môžete užívať niekedy v budúcnosti
- ak budete pokračovať v užívaní Donepezilu Viatris. Je to preto
- že tieto lieky môžu znížiť alebo zvýšiť účinok Donepezilu Viatris
Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto druhov liekov: • lieky na problémy so srdcovým rytmom, napr. amiodarón, sotalol; • lieky na depresiu, napr. citalopram, escitalopram, amitriptylín, fluoxetín; • lieky na psychózy, napr. pimozid, sertindol, ziprazidón; • lieky na bakteriálne infekcie, napr. klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, rifampicín; • lieky proti plesniam, napr. ketokonazol; • iné lieky proti Alzheimerovej chorobe, napr. galantamín; • lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy, napr. aspirín, nesteroidové protizápalové (NSAID) lieky, ako je ibuprofén alebo diklofenak sodný; • anticholínergické lieky, napr. tolterodín; • antikonvulzíva (na potlačenie kŕčov), napr. fenytoín, karbamazepín; • lieky na ochorenie srdca, napr. chinidín, betablokátory (propranolol a atenolol); • svalové relaxanciá, napr. diazepam, sukcinylcholín; • celkové anestetiká; • lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, napr. rastlinné prípravky.
- Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii
- povedzte svojmu lekárovi a anesteziológovi
- že užívate Donepezil Viatris. Je to preto
- že váš liek môže ovplyvniť množstvo potrebného anestetika
Donepezil Viatris sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to najprv svojmu lekárovi. Pacienti so závažným ochorením pečene nemajú užívať Donepezil Viatris.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako je predpísaný.
- Donepezil Viatris a jedlo
- nápoje a alkohol Jedlo nemá vplyv na účinok Donepezilu Viatris. Donepezil Viatris sa nemá užívať s alkoholom
- pretože alkohol môže meniť jeho účinok
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
3 Donepezil Viatris sa nemá užívať počas dojčenia.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alzheimerova choroba môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to bezpečné. Váš liek môže tiež vyvolať únavu
- závraty a svalové kŕče. Ak zaznamenáte niektorý z týchto účinkov
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
Donepezil Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pacienti užívajúci Donepezil Viatris hlásili nasledujúce vedľajšie účinky. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte tieto účinky počas užívania Donepezilu Viatris.
Závažné vedľajšie účinky Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc.
• poškodenie pečene, tzv. hepatitída. Príznaky hepatitídy zahŕňajú nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie, stratu chuti do jedla, celkový pocit choroby, horúčku, svrbenie, žltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí), • žalúdočné alebo dvanástnikové (črevné) vredy. Príznaky vredov zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit bolesti medzi pupkom a hrudnou kosťou (porucha trávenia) (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • krvácanie zo žalúdka alebo čreva. Môže to spôsobiť vylučovanie čiernej, asfaltu podobnej stolice alebo viditeľnej krvi z konečníka (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • záchvaty alebo kŕče (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • horúčka so stuhnutosťou svalov, potením alebo zníženou hladinou vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, a najmä, ak sa v rovnakom čase necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môže to byť spôsobené neobvyklým rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k ťažkostiam s obličkami (stav sa nazýva rabdomyolýza) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), • rýchly nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov),
Ďalšie vedľajšie účinky:
• hnačka, • bolesti hlavy.
- • svalové kŕče
- • únava
- • ťažkosti so spaním (nespavosť)
- • bežné prechladnutie
- • halucinácie (videnie alebo počutie vecí
- ktoré nie sú skutočne prítomné)
- • nezvyčajné sny vrátane nočných mor
- • rozrušenie (agitácia)
- • agresívne správanie
- • mdloby
- • závraty
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
- 5 • nepríjemný pocit v žalúdku
- • kožná vyrážka
- • nekontrolované močenie
- • bolesť
- • úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a zranenia)
• pomalý tep srdca, • zvýšená tvorba slín.
- • stuhnutosť
- trasenie alebo nekontrolované pohyby obzvlášť tváre a jazyka
- ale tiež končatín
- • zmeny srdcovej činnosti
- ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG)
- nazývané „predĺžený interval QT“. • zvýšené libido
- • hypersexualita
- • Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné sťahy svalov s neprirodzeným naklonením tela a hlavy na jednu stranu)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Koľko Donepezilu Viatris máte užiť Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Spočiatku je odporúčaná dávka 5 mg (jedna biela tableta) každú noc pred spaním. Po jednom mesiaci vám lekár môže povedať, aby ste užívali 10 mg (jedna žltá tableta) každý večer pred spaním.
- Ak budete mať nezvyčajné sny
- nočné mory alebo problémy so spánkom (pozri časť 4)
- váš lekár vám môže odporučiť užívanie Donepezilu Viatris ráno
- Sila tabliet
- ktoré budete užívať
- sa môže meniť v závislosti od dĺžky času
- počas ktorého ste užívali liek a čo vám lekár odporučí. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer
O tom ako a kedy užívať váš liek sa vždy riaďte pokynmi vášho lekára alebo lekárnika. Bez odporúčania vášho lekára samovoľne neupravujte dávku.
- Ako užívať Donepezil Viatris Tabletu položte na jazyk a nechajte rozpustiť pred prehltnutím s vodou alebo bez vody
- podľa toho
- čo uprednostňujete
Použitie u detí a dospievajúcich Donepezil Viatris sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich (mladší ako 18 rokov).
Ak užijete viac Donepezilu Viatris, ako máte Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak užijete viac lieku ako ste mali. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.
- Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
- slinenie
- potenie
- pomalý tep srdca
- nízky krvný tlak (točenie hlavy alebo závraty pri vstávaní)
- ťažkosti s dýchaním
- stratu vedomia
- svalovú slabosť a záchvaty alebo kŕče
- Ak zabudnete užiť Donepezil Viatris Ak ste zabudli užiť váš liek
- užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú tabletu
- Ak zabudnete užiť váš liek dlhšie ako jeden týždeň
- zavolajte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku lieku
Ak prestanete užívať Donepezil Viatris Neprestaňte užívať váš liek pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak prestanete užívať Donepezil Viatris, účinky vašej liečby postupne vymiznú.
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
4
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ako dlho máte užívať Donepezil Viatris Váš lekár alebo lekárnik vám odporučí ako dlho máte pokračovať v užívaní vašich tabliet. Z času na čas budete potrebovať navštíviť vášho lekára, aby skontroloval vašu liečbu a zhodnotil vaše príznaky.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N06DA02 →