Neužívajte DUTAMED - ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné ochorenie pečene. Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte tento liek, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05615-Z1A 2 Tento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať DUTAMED, obráťte sa na svojho lekára. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania DUTAMEDU absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami DUTAMEDU, pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť. - Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate DUTAMED. U mužov, ktorí užívajú DUTAMED, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - Dutasterid môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne byť na obtiaž, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného stavu, ako je rakovina prsníka. - Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc. Ak máte akékoľvek otázky o užívaní DUTAMEDU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Iné lieky a DUTAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa môžu s liekom DUTAMED vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku), - ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV), - itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií), - nefazodón (antidepresívum), - alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku). Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku DUTAMEDU. DUTAMED a jedlo a nápoje DUTAMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05615-Z1A 3 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali liek s obsahom dutasteridu. Ak je vaša partnerka tehotná, alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom, musíte sa poradiť so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že DUTAMED ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. DUTAMED obsahuje sójový lecitín Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Viac →
DUTAMED 0,5 mg cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 87/0132/15-S |
| Lieková forma | Mäkká kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 60 |
| ATC skupina | G04CB02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 15.04.2015 |
| Posledná zmena | 11.12.2025 |
Účinné látky
- Dutasterid (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy. DUTAMED 0,5 mg sa používa na liečbu mužov so zväčšenou predstojnou žľazou (benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. DUTAMED znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu (predstojnú žľazu) a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie (zadržania) moču a potreba chirurgického zákroku. DUTAMED sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).
- Lieková forma
- Mäkká kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.
- DUTAMED 0
- 5 mg sa používa na liečbu mužov so zväčšenou predstojnou žľazou (benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy
- spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. DUTAMED znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu (predstojnú žľazu) a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie (zadržania) moču a potreba chirurgického zákroku.
DUTAMED sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).
Čo DUTAMED obsahuje
- Liečivo je dutasterid. Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: glycerolmonokaprylokaprát (typ I), butylhydroxytoluén (E321).
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
- 5 Obal kapsuly: želatína
- glycerol
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172)
- triglyceridy (so stredne dlhým reťazcom)
- lecitín (môže obsahovať sójový olej) (E322) a čistená voda
- Ako vyzerá DUTAMED a obsah balenia DUTAMED sú nepriehľadné
- žlté
- podlhovasté mäkké želatínové kapsuly veľkosti 6
- naplnené olejnatou žltkastou tekutinou. Sú dostupné v baleniach po 10
- 30
- 50
- 60 a 90 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
- Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19
- 0 mm ± 0
- 8 mm x 6
- 9 mm ± 0
- 4 mm
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CANDE s.r.o. E. Belluša 4 921 01 Piešťany Slovenská republika
Výrobca: Sag Manufacturing S.L. Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustín del Guadalix 28750 Madrid Španielsko
- Cyndea Pharma
- S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda
- 31 42110 Olvega Soria Španielsko
Galenicum Health S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.
- ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- Ak si myslíte
- že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- neužívajte tento liek
- kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
2 Tento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať DUTAMED
- obráťte sa na svojho lekára
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce vašu pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania DUTAMEDU absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami DUTAMEDU,
pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť
- Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa
- v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate DUTAMED. U mužov
- ktorí užívajú DUTAMED
- sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne
- V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Dutasterid môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne byť na obtiaž,
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného stavu
- ako je rakovina prsníka
- Zmeny nálady a depresia
U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc.
Ak máte akékoľvek otázky o užívaní DUTAMEDU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Iné lieky a DUTAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky sa môžu s liekom DUTAMED vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV),
- itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- nefazodón (antidepresívum),
- alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku DUTAMEDU.
DUTAMED a jedlo a nápoje DUTAMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
3 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
- ktorí užívali liek s obsahom dutasteridu. Ak je vaša partnerka tehotná
- alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov
Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že DUTAMED ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- DUTAMED obsahuje sójový lecitín Tento liek obsahuje lecitín zo sóje
- ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- neužívajte tento liek
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
4
Alergické reakcie Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť),
- žihľavku (podobnú popŕhleniu žihľavou),
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prerušte užívanie DUTAMEDU.
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • zníženie libida (pohlavnej túžby), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • ťažkosti s ejakuláciou (výstrekom semena), čo môžu pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • gynekomastia (zväčšenie alebo citlivosť prsníkov); • závraty pri užívaní s tamsulozínom.
• srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete mať príznaky, ako sú dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh; • strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • depresia; • bolesť a opuch v semenníkoch.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak ho nebudete užívať pravidelne
- môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Koľko kapsúl užívať
- Odporúčaná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užitá raz denne. Kapsuly prehltnite celé
a zapite vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať, ani otvárať. Kontakt s obsahom kapsuly môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
- Liečba DUTAMEDOM je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú rýchle zlepšenie svojich
- príznakov. Iní však musia užívať DUTAMED až 6 mesiacov alebo dlhšie
- kým pocítia nejaký účinok. DUTAMED užívajte tak dlho
- ako vám povedal váš lekár
- Ak užijete viac DUTAMEDU
- ako máte Ak užijete priveľa kapsúl DUTAMEDU
- kontaktujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika
Ak zabudnete užiť DUTAMED Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
- Ak prestanete užívať DUTAMED Neprestaňte užívať DUTAMED bez toho
- aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Môže to trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie
- kým spozorujete nejaký účinok
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
DUTAMED uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| DUTAMED 0,5 mg cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 10 ks | — |
| DUTAMED 0,5 mg cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 30 ks | — |
| DUTAMED 0,5 mg cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 50 ks | — |
| DUTAMED 0,5 mg cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 90 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G04CB02 →