Neužívajte Dutasterid/Tamsulozín FMK - ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom). - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. - ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu). - ak máte závažné ochorenie pečene. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04384-Z1A 2 Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dutasterid/Tamsulozín FMK, obráťte sa na svojho lekára. - V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie. - Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Dutasterid/Tamsulozín FMK alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasterid/Tamsulozín FMK. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť. - Dutasterid/Tamsulozín FMK ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť tento test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutasterid/Tamsulozín FMK. U mužov, ktorí užívajú Dutasterid/Tamsulozín FMK, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - Dutasterid/Tamsulozín FMK môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka. Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc. Ak máte akékoľvek otázky o užívaní lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04384-Z1A 3 Iné lieky a Dutasterid/Tamsulozín FMK Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dutasterid/Tamsulozín FMK neužívajte s týmito liekmi: - iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku) Dutasterid/Tamsulozín FMK sa neodporúča užívať s týmto liekom: - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) Niektoré lieky sa s liekom Dutasterid/Tamsulozín FMK môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil citrát a tadalafil - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku) - ritonavir alebo indinavir (proti HIV) - itrakonazol alebo ketokonazol (proti hubovým infekciám) - nefazodón (antidepresívum) - cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) - paroxetín (antidepresívum) - terbinafín (používa sa na liečbu hubových infekcií) - diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu) Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Dutasterid/Tamsulozín FMK a jedlo a nápoje Dutasterid/Tamsulozín FMK sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Dutasterid/Tamsulozín FMK nesmú užívať ženy. Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasterid/Tamsulozín FMK. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám. Dokázalo sa, že Dutasterid/Tamsulozín FMK znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s liekom Dutasterid/Tamsulozín FMK, poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dutasterid/Tamsulozín FMK spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Dutasterid/Tamsulozín FMK obsahuje lecitín zo sóje Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej kapsule. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04384-Z1A 4 Viac →