Neužívajte Eltrombopag Vipharm Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B 2 • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. pod „Čo Eltrombopag Vipharm obsahuje“). → Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm, obráťte sa na svojho lekára: • ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek, ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Eltrombopagu Vipharm prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať. • ak máte riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu → Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Eltrombopag Vipharm neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín. • ak máte sivý zákal (zakalenie očnej šošovky) • ak máte ďalšie ochorenie krvi, ako je myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm, váš lekár vám urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Eltrombopag Vipharm, MDS sa vám môže zhoršiť. → Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na sivý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Môžete byť tiež vyšetrený na výskyt krvácania v sietnici alebo v jej okolí (vrstva buniek citlivá na svetlo v zadnej časti oka). Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať. Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag Vipharm môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Vipharm na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť. Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Vipharm prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene. → Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B 3 Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Vipharm, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia. Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom alebo dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Vipharm, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil. Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe, • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku alebo rýchlym dýchaním, • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici. Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Eltrombopag Vipharm môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Eltrombopagom Vipharm môže tiež urobiť vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene. Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Vipharm, potom, ako ukončíte užívanie Eltrombopagu Vipharm, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve. Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Eltrombopagom Vipharm a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG). Starší ľudia (65 roční a starší) Údaje o použití Eltrombopagu Vipharm u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Vipharm je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac. Deti a dospievajúci Eltrombopag Vipharm sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde Calebo ťažkej aplastickej anémii. Iné lieky a Eltrombopag Vipharm Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny. Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Vipharm ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3), • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu, • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, ako je lopinavir a/alebo ritonavir, • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach, • minerály ako sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3), • lieky ako metotrexát a topotekán, používané na liečbu rakoviny. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B 4 → Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s liekom Eltrombopag Vipharm, alebo pri niektorých môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné. Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje. Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Vipharm užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať. Eltrombopag Vipharm a jedlo a nápoje Eltrombopag Vipharm neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií pozri „Kedy liek užiť“ v časti 3. Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Vipharm, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí. Účinok Eltrombopagu Vipharm počas tehotenstva nie je známy. • Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. • Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Vipharm, aby nedošlo k otehotneniu. • Ak otehotniete počas liečby Eltrombopagom Vipharm, povedzte to lekárovi. Počas užívania Eltrombopagu Vipharm nedojčite. Nie je známe, či Eltrombopag Vipharm prechádza do materského mlieka. → Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Vipharm môže u vás vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí. Eltrombopag Vipharm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →