Flector náplasť emp med 5x14 g (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.)

• Liečivá náplasť. Antireumatikum
• nesteroidové antiflogistikum
• analgetikum na lokálne použitie. Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach
• svalov
• väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie
• natiahnutie
• vyvrtnutie). Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí ako sú periartritída (zápal tkaniva v okolí kĺbu)
• burzitída (zápal kĺbového puzdra)
• epikondylitída (zápal lakťového kĺbu)
• cervikálny syndróm (bolesť v oblasti krčnej chrbtice)
• spondylóza (degeneratívne zmeny medzistavcových platničiek)
• tendovaginitída (zápal šľachovej pošvy). Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Flector náplasť

Nepoužívajte Flector náplasť

• ak ste precitlivený na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidové protizápalové

liečivá (NSAID), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte poškodenú pokožku s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém,

infikované poranenie, popálenina alebo rana;

• ak ste na začiatku 6. mesiaca tehotenstva
• ak máte aktívny peptický vred.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Flector náplasť
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03301-ZP 2

 ak ste niekedy v minulosti mali astmatický záchvat, žihľavku alebo akútny zápal nosovej sliznice vyvolaný kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi;  ak máte alebo ste v minulosti mali bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie; môže sa vyskytnúť bronchospazmus (zúženie priedušiek)  ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky, okamžite odstráňte náplasť a ukončite liečbu;  ak máte poruchu funkcie obličiek, srdca alebo pečene;  ak ste v minulosti mali peptické vredy (vredy na sliznici hornej časti tráviacej trubice), zápalové črevné ochorenie alebo hemoragickú diatézu (krvácavosť tkanív);

Vzhľadom na zvýšené riziko zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie sa odporúča vyhýbať sa priamemu a solárnemu slnečnému žiareniu.

• Deti a dospievajúci Vzhľadom na to
• že nebola uskutočnená žiadna štúdia
• používanie Flector náplasti sa neodporúča u detí do 15 rokov

• Iné lieky a Flector náplasť Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Flector náplasť sa počas prvého a druhého trimestra nemá a od začiatku 6. mesiaca tehotenstva nesmie používať. Používanie počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Flector náplasť nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Flector náplasť obsahuje metyl-parahydroxybenzoát
• propyl-parahydroxybanzoát
• propylénglykol a alergény. Tento liek obsahuje:

• metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať

alergické reakcie (možno oneskorené).

• arómu Dalin PH obsahujúcu alergény amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol,

• benzyl-benzoát
• benzylsalicylát
• cinnamal
• cinnamylalkohol
• citral
• citronelol
• kumarín
• d-limonén
• extrakt konárnika slivkového
• pakonárnik otrubový
• eugenol
• farnezol
• geraniol
• hexylcinnamaldehyd
• hydroxycitronelal
• hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd
• izoeugenol
• linalol
• metylheptinkarbonát
• ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03301-ZP 4 Čo Flector náplasť obsahuje

• Liečivo je epolamínová soľ diklofenaku. Každá liečivá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 180 mg

epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 140 mg sodnej soli diklofenaku.

• Ďalšie zložky sú: želatína, povidón K 90, nekryštalizujúci roztok sorbitolu, ťažký kaolín, oxid

• titaničitý (E 171)
• propylénglykol
• metyl-parahydroxybenzoát
• propyl-parahydroxybenzoát
• edetát disodný
• kyselina vínna
• hydrát dihydroxyaluminíum-glycinátu
• sodná soľ karmelózy
• sodná soľ polyakrylátu
• butándiol
• polysorbát 80
• aróma Dalin PH
• čistená voda

Ako vyzerá Flector náplasť a obsah balenia. Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na polyesterovej tkanine s veľkosťou 10 cm x 14 cm s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou.

• Obal: opakovane uzatvárateľné vrecko
• s posuvným uzáverom. Obsahuje 2
• 5 alebo 10 (2x5) liečivých náplastí
• rúrkový elastický obväz

Držiteľ rozhodnutia o registrácii IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42, 811 07 Bratislava Slovenská republika

• Výrobca IBSA Institut Biochimique SA
• Lugano
• Švajčiarsko Altergon Italia Srl
• Morra De Sanctis
• Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2023.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou elastickej sieťky. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03301-ZP 3

Liečivú náplasť použite celú.

Dospelí:

• vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1-krát denne
• epikondylitída, tendinitída - použitie 2-krát denne (ráno a večer)

Dĺžka aplikácie: Flector náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:

• liečba vyvrtnutého členku: 3 dni
• liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní

Ak sa ani po odporúčanej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.

• Starší pacienti: Flector náplasť sa má u starších pacientov
• ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom
• používať opatrne

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Ak je dátum exspirácie uvedený vo formáte mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.