FLUIMUCIL 600 mg šumivé tablety tbl eff 20x600 mg (blis.Al/PE/PE/Al/PA)

• FLUIMUCIL 600 mg obsahuje liečivo acetylcysteín. Acetylcysteín je mukolytikum
• ktoré účinkuje tak
• že stekuťuje viskózny (hustý) hlien v dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie

FLUIMUCIL 600 mg sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest spojených s nadmernou tvorbou viskózneho hlienu (napríklad akútny zápal priedušiek, chronický zápal priedušiek a ich zhoršenie) a so sťaženým vykašliavaním.

Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest sa FLUIMUCIL 600 mg používa iba na základe odporúčania vášho lekára.

FLUIMUCIL 600 mg je určený na použitie u dospelých.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete FLUIMUCIL 600 mg

Neužívajte FLUIMUCIL 600 mg:

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

• ak máte aktívny žalúdočný vred.

FLUIMUCIL 600 mg sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim pre vysoký obsah liečiva. K dispozícii sú iné vhodné liekové formy tohto lieku.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať FLUIMUCIL 600 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak spozorujete zmeny na koži. Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s užívaním acetylcysteínu hlásený

výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/05508-Z1B 2 nekrolýza. Ak spozorujete zmeny na koži a sliznici
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ihneď prestaňte užívať acetylcysteín

• ak máte alebo ste niekedy mali žalúdočný vred alebo vred dvanástnika a najmä ak súbežne užívate

ďalšie lieky s dráždivým účinkom na sliznicu žalúdka;

• ak máte prieduškovú astmu. Váš lekár vás bude pravidelne počas liečby sledovať. Ak sa u vás objavia

ťažkosti s dýchaním, okamžite prestaňte užívať FLUIMUCIL 600 mg a ihneď sa obráťte na svojho lekára;

• ak nie ste schopný účinne vykašliavať. Najmä na začiatku liečby sa môžu výlučky vašich priedušiek

• stekutiť a zvýši sa ich množstvo
• a ak nebudete schopný ich účinne vykašliavať
• váš lekár prijme vhodné opatrenia

• ak vám povedali, že máte neznášanlivosť histamínu. Ak sa u vás počas liečby FLUIMUCILOM

• 600 mg objavia príznaky neznášanlivosti (bolesť hlavy
• výtok z nosa
• svrbenie)
• okamžite sa obráťte na svojho lekára

• Ak cítite mierny zápach síry
• neznamená to
• že liek je nežiaducim spôsobom zmenený
• ale súvisí so zložením liečiva

• Iné lieky a FLUIMUCIL 600 mg Ak teraz (po)užívate
• alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok niektorých liekov môže byť ovplyvnený FLUIMUCILOM 600 mg alebo niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok FLUIMUCILU 600 mg. Roztok FLUIMUCILU 600 mg nemiešajte s inými liekmi. Predtým
• ako začnete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov s FLUIMUCILOM 600 mg
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• antitusiká (lieky proti kašľu), keďže ich schopnosť potláčať kašľový reflex môže viesť

k nahromadeniu prieduškových výlučkov v dýchacích cestách;

• aktívne uhlie, pretože môže znížiť účinok FLUIMUCILU 600 mg;
• antibiotiká, keďže niektoré z nich môžu účinkom FLUIMUCILU 600 mg stratiť účinnosť. Ústami

užívané antibiotiká alebo iné ústami užívané lieky sa majú užiť oddelene od FLUIMUCILU 600 mg, s časovým odstupom najmenej 2 hodín;

• nitroglycerín (liek používaný na liečbu udalostí spojených s bolesťou v hrudníku), keďže

kombinované použitie nitroglycerínu a FLUIMUCILU 600 mg môže zvýšiť vstrebávanie nitroglycerínu a môžu sa u vás objaviť zníženie krvného tlaku a bolesti hlavy. Ak vám váš lekár predpísal kombinovanú liečbu nitroglycerínom a FLUIMUCILOM 600 mg, počas liečby vám bude sledovať krvný tlak;

FLUIMUCIL 600 mg môže navyše ovplyvniť výsledky nasledujúcich laboratórnych vyšetrení:

• stanovenie salicylátov;
• stanovenie ketónov v moči.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. FLUIMUCIL 600 mg neužívajte pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár spolu s vami rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu FLUIMUCILOM 600 mg. Nie sú známe žiadne účinky FLUIMUCILU 600 mg na plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, či má FLUIMUCIL 600 mg vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/05508-Z1B 3 FLUIMUCIL 600 mg obsahuje aspartám Tento liek obsahuje 20 mg aspartámu v každej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického slova phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• FLUIMUCIL 600 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje 157
• 9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 7
• 9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

FLUIMUCIL 600 mg obsahuje vonnú zmes citrónovú príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

• FLUIMUCIL 600 mg obsahuje glukózu (zložka citrónovej príchute) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

FLUIMUCIL 600 mg obsahuje siričitany (zložka citrónovej príchute) Zriedkavo môžu vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Čo FLUIMUCIL 600 mg obsahuje

• Liečivo je acetylcysteín. Každá šumivá tableta obsahuje 600 mg acetylcysteínu.
• Ďalšie zložky sú: aspartám (E951), kyselina citrónová (E330), citrónová príchuť (obsahuje glukózu,

• maltodextrín
• arabskú gumu (E414)
• modifikovaný škrob (E1450)
• kyselinu askorbovú (E300)
• siričitany a alergény: citral
• d-Limonén a linalol)
• hydrogenuhličitan sodný

• Ako vyzerá FLUIMUCIL 600 mg a obsah balenia FLUIMUCIL 600 mg sú biele
• okrúhle šumivé tablety s charakteristickou citrónovou
• mierne sírnatou arómou. Šumivé tablety sú balené v blistroch. FLUIMUCIL 600 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10
• 20 alebo 30 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 - Bresso (MI) Taliansko

Výrobca: Zambon S.p.A. Via della Chimica 9 36100 - Vicenza Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: 1 šumivá tableta jedenkrát denne.

• Liečba akútneho ochorenia trvá zvyčajne od 5 do 10 dní. Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní od začiatku liečby
• obráťte sa na svojho lekára. Liek neužívajte dlhšie ako 10 dní bez toho
• aby ste sa obrátili na svojho lekára

Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest (chronický zápal priedušiek) sa liek môže použiť iba na základe odporúčania lekára, lekár rozhodne o dávkovaní a dĺžke trvania liečby. Liečba chronických ochorení môže trvať aj niekoľko mesiacov.

Pokyny na použitie Šumivú tabletu rozpustite v pohári vody a ihneď vypite. FLUIMUCIL 600 mg sa má užívať po jedle. Účinok acetylcysteínu na hlien sa zosilňuje zvýšeným príjmom tekutín.

• Ak užijete viac FLUIMUCILU 600 mg
• ako máte Ak ste užili príliš veľa FLUIMUCILU 600 mg
• môžu sa u vás objaviť gastrointestinálne príznaky ako sú nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ihneď sa poraďte so svojím lekárom

• Ak zabudnete užiť FLUIMUCIL 600 mg Dávku užite hneď
• ako si na to spomeniete a ďalšie dávky užívajte vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia FLUIMUCILU 600 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B 4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B 5

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.